Etävalvonnan käyttäminen tyypin 2 diabeteksen terveyserojen korjaamiseen
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään etäseurantaa automatisoidulla potilastoimintajärjestelmällä ja itsevalvontaohjelmalla jatkuvilla glukoosimittareilla tyypin 2 diabeteksen terveyserojen korjaamiseksi
Yhteisön terveyskeskusten potilaspopulaatioissa, erityisesti mustissa tai afroamerikkalaisissa ja latinalaisamerikkalaisissa tai latinalaisväestössä, joilla on tyypin 2 diabetes, on merkittäviä terveyseroja.
Erityisesti heillä on korkeampi diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ja muiden vastaavien tilojen, kuten sydäninfarkti, aivoverisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, sokeus, neuropatia ja amputaatioriski.
Diabetes vaikuttaa 34 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa.
Alle 8 %:n HbA1c-tavoitteen saavuttaminen voi olla haastavaa diabeteksen hoidossa.
Potilaat voivat seurata verensokeritasojaan laitteilla, kuten verensokerimittarilla tai jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla, mikä helpottaa diabeteksen hallintaa ja glukoositason hallintaa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä laitteet ovat tehokkaita ottamaan potilaita mukaan diabeteksen hallinnan parantamiseen.
Potilaiden etäseurannan ja itsevalvonnan nykyiset edistysaskeleet on havaittu helpottavan diabeteksen tulosten paranemista.
Näiden laitteiden tehokkuutta ja taloudellista toteutettavuutta, jotka toimitetaan yhdessä automatisoitujen potilaiden osallistumisjärjestelmien kanssa etäpotilasseurantaohjelmissa, ei kuitenkaan ymmärretä hyvin alivakuutettujen, alipalveluttujen ja haavoittuvien vähemmistöryhmien keskuudessa, koska he kohtaavat korkeiden kustannusten esteen erityisesti jatkuvien glukoosivalvontalaitteiden kanssa.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tässä pilottitutkimuksessa verrataan ja tutkitaan näiden interventioiden tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen potilaiden tuloksiin Chicagon West Siden väestössä.
Selvitä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vertailevaa tehokkuutta insuliinilla interventioryhmässä, jossa käytetään potilasseurantaa ja automatisoitua potilastoimintaa verensokerimittareilla, ryhmälle, joka käyttää itsevalvontaohjelmaa jatkuvilla glukoosimittareilla ja tavanomaista hoitoryhmää, joka saa standardia. hoito.
Suorita toteutettavuusanalyysi ja näiden ohjelmien taloudellinen vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien mustien/afrikkalaisamerikkalaisten tai latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten alivakuutettujen ja alipalveluttujen väestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suoritetaan Lawndale Christian Health Centerissä, Chicagon länsipuolella sijaitsevassa yhteisön terveyskeskuksessa, joka palvelee suurelta osin mustia tai afroamerikkalaisia sekä latinalaisamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tavoitteessa 1 tutkitaan vaikutusta insuliiniin hallitsemattomalla tyypin 2 diabetespotilailla vertaamalla interventioryhmää, jossa on potilasseuranta etänä automatisoituun potilaiden osallistumisjärjestelmään ja terveysvalmennukseen verensokerimittareiden avulla verrattuna ryhmään, jossa on itseseurantaohjelma, jossa käytetään jatkuvaa glukoosimittauslaitteita ja tavallista hoitoryhmää normaalihoidolla, ja Tavoite 2 tutkii näiden toimenpiteiden toteuttamisen toteutettavuutta ja kunkin hoitoryhmän taloudellisia vaikutuksia paikkakunnan terveyskeskuksessa.
Tämän tutkimuksen vaikutuksen ymmärtämiseksi terveyteen liittyviin tuloksiin tutkitaan potilastason tietoja, mukaan lukien terveysmittausten ensisijaiset tulokset, kuten HbA1c, verensokeri, BMI/paino, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen, päivittäiset toiminnot, diabeteksen itsehoitotoimet ja toissijaiset terveysmittaukset, kuten LDL-kolesteroli, systolinen ja diastolinen verenpaine, sekä toteutustulokset, kuten hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus.
Toteutuksen ja toimituksen kustannuksia tarkastellaan budjettivaikutusanalyysin avulla.
Tämä tutkimus on olennainen, jotta voidaan tiedottaa terveyseroihin kohdistuvista vaikutuksista etävalvonnan ja automatisoidun potilassitoutumisen avulla verrattuna itsevalvontaan, kun hoidetaan alivakuutettuja ja alipalveltuja väestöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on määrätty ensihoidon tarjoaja
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Lääkkeen käyttö on insuliinia
- HbA1c 8,0–10,0 %. Käytämme kansainvälistä tautikoodien luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi vaiheessa 4 tai korkeammalla
- Raskauden diagnoosi
- Käyttäytymisterveyden sairauksien diagnoosi, mukaan lukien vakava mielisairaus tai vakava masennus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikilla osallistujilla on oltava pääsy älypuhelimeen, joka pystyy käyttämään Internet-palveluita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan etäseuranta ja automaattinen potilastoimintajärjestelmä verensokerimittarilla
Tämän ryhmän osallistujat saavat verensokerimittarit ja tarkistavat verensokerinsa päivittäin digitaalisen alustan ja terveysvalmennuksen kautta.
|
Verensokerimittareita käytetään päivittäin verensokerimittausten mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itsevalvontaohjelma jatkuvilla glukoosimittareilla
Tämän ryhmän osallistujat saavat jatkuvat glukoosimittarit ja he valvovat itse verensokerimittauksiaan hoitotiiminsä tuella.
|
Jatkuvia glukoosimittareita käytetään päivittäin verensokerimittausten mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoitoryhmä, joka saa normaalia hoitoa
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia diabeteshoitoa.
|
Tyypin 2 diabeteksen tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
HbA1c perustuu hemoglobiiniin sitoutuneeseen verensokeriin, joka perustuu veren laboratorioanalyysiin.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verensokerimittauksiin perustuva verensokerimittari (BGM) ja jatkuva glukoosimittari (CGM).
|
4 kuukautta
|
|
Yhteistyö digitaalisen alustan kanssa päivittäisellä verensokerin ilmoittamisella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Päivittäiset verensokerimittaukset verensokerimittarista toimitetaan digitaaliselle alustalle
|
4 kuukautta
|
|
Toteutus – Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden omat näkemykset siitä, että tämä palvelu on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä, ja useimmat eri mieltä ovat.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutus – Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden omaehtoinen käsitys siitä, että tämä palvelu on sopiva, relevantti ja yhteensopiva usean eri mieltä asteikon kanssa.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutus - Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden omat näkemykset siitä, että tätä palvelua käytetään onnistuneesti tai suoritetaan perusterveydenhuollon ympäristössä, ja useimmat ovat eri mieltä.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) syömisestä, lääkityksestä, glukoosin seurannasta, fyysisesta aktiivisuudesta ja terveydenhuollon käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden itse ilmoittama käsitys syömiskäyttäytymisestä, lääkityksen noudattamisesta, glukoosin seurannasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja terveydenhuollon käytöstä, jonka asteikko on samanlainen, koskee minua hyvin paljon, pätee minuun huomattavassa määrin, pätee jossain määrin, eikä koske minua minä.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Paino kiloina
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Korkeus tuumina
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
EGFR perustuu verikokeeseen.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
LDL-kolesteroli verikokeen perusteella.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine verenpainemittarilla.
|
Perustaso ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Klinikalla käynti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Klinikkakäyntien kokonaismäärä sekä virtuaalisesti että paikan päällä.
|
4 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä.
|
4 kuukautta
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toimenpiteiden arvioidut kokonaiskustannukset budjetin vaikutusanalyysin avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .