Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring op afstand gebruiken om gezondheidsverschillen bij diabetes type 2 aan te pakken

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van monitoring op afstand met een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem en een zelfcontroleprogramma met continue glucosemonitors om gezondheidsverschillen bij diabetes type 2 aan te pakken

Patiëntenpopulaties in gemeenschapsgezondheidscentra, met name zwarte of Afro-Amerikaanse en Spaanstalige of Latino-populaties met diabetes type 2, ervaren aanzienlijke gezondheidsverschillen. In het bijzonder hebben zij meer kans op diabetesgerelateerde complicaties en andere gerelateerde aandoeningen, zoals een hartinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen, nierfalen, blindheid, neuropathie en het risico op amputatie. Diabetes treft 34 miljoen volwassenen in de VS. Het bereiken van een streef-HbA1c van minder dan 8% kan een uitdaging zijn via diabetesmanagement. Patiënten kunnen hun bloedglucosewaarden controleren met apparaten zoals bloedglucosemeters of continue glucosemonitors om het diabetesbeheer en de glykemische controle te vergemakkelijken. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze apparaten effectief zijn in het betrekken van patiënten bij het verbeteren van de diabetesbehandeling. Er is waargenomen dat de huidige ontwikkelingen op het gebied van patiëntmonitoring op afstand en zelfmonitoring effectief zijn bij het faciliteren van verbetering van de diabetesresultaten. De effectiviteit en financiële haalbaarheid van deze apparaten die worden geleverd in combinatie met geautomatiseerde systemen voor patiëntbetrokkenheid bij programma's voor patiëntmonitoring op afstand, worden echter niet goed begrepen onder onderverzekerde, achtergestelde en kwetsbare minderheidsgroepen, aangezien zij met een hoge kostenbarrière worden geconfronteerd, vooral bij continue glucosemonitors. Om deze leemte in kennis beter aan te pakken, zal deze pilotstudie de effectiviteit van deze interventies op de uitkomsten van patiënten met diabetes type 2 vergelijken en onderzoeken onder populaties in de West Side van Chicago. Bestudeer de vergelijkende effectiviteit bij patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes op insuline in een interventiegroep die gebruik maakt van patiëntmonitoring op afstand en een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem met bloedglucosemeters, vergeleken met een groep die een zelfcontroleprogramma gebruikt met continue glucosemeters en een gebruikelijke zorggroep die standaard ontvangt zorg. Voer een haalbaarheidsanalyse en financiële impact van deze programma's uit onder een onderverzekerde en achtergestelde populatie van zwarte/Afro-Amerikanen of Latijns-Amerikaanse/Latino's met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal worden uitgevoerd in een Lawndale Christian Health Center, een gemeenschapsgezondheidscentrum in de West Side van Chicago dat een grotendeels zwarte of Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse of Latino-bevolking bedient. Om dit doel te bereiken zal Doel 1 de impact op insuline bestuderen van patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 door een interventiegroep te vergelijken die patiëntmonitoring op afstand biedt met een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem en gezondheidscoaching met behulp van bloedglucosemeters, vergeleken met een groep die beschikt over een zelfcontroleprogramma met behulp van apparaten voor continue glucosemonitoring en een gebruikelijke zorggroep met standaardzorg, en Doelstelling 2 zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze interventies en de financiële impact van elke behandelgroep in een gemeenschapsgezondheidscentrum. Om het effect van dit onderzoek op de gezondheidsresultaten te begrijpen, zullen gegevens op patiëntniveau worden onderzocht, inclusief primaire uitkomsten voor gezondheidsmetingen zoals HbA1c, bloedglucose, BMI/gewicht, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder therapietrouw, dagelijkse activiteiten, zelfmanagementactiviteiten bij diabetes en secundaire uitkomsten voor gezondheidsmetingen zoals LDL-cholesterol, systolische en diastolische bloeddruk, evenals implementatieresultaten zoals aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid. Met behulp van een budgetimpactanalyse worden de kosten van implementatie en oplevering in kaart gebracht. Deze studie zal essentieel zijn voor het informeren van de impact op gezondheidsverschillen door middel van monitoring op afstand met geautomatiseerde betrokkenheid van patiënten, vergeleken met zelfmonitoring bij het verlenen van zorg aan onderverzekerde en achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8 jaar of ouder
  • Zorg voor een toegewezen eerstelijnszorgverlener
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Medicijngebruik is insuline
  • HbA1c tussen 8,0% en 10,0%. We zullen de Internationale Classificatie van Ziektecodes gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte in stadium 4 of hoger
  • Diagnose van zwangerschap
  • Diagnose van gedragsmatige gezondheidsproblemen, waaronder ernstige psychische aandoeningen of ernstige depressies in de afgelopen 6 maanden.
  • Alle deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone die toegang heeft tot internetdiensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand en geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem met bloedglucosemeters
Deelnemers in deze groep krijgen bloedglucosemeters en controleren dagelijks hun bloedglucose met monitoring via een digitaal platform en voorzien van gezondheidscoaching.
Bloedglucosemeters worden dagelijks gebruikt om de bloedglucosemetingen te meten.
Andere namen:
  • Bluetooth-bloedglucosemeter
  • 3011065399
Experimenteel: Zelfcontroleprogramma met continue glucosemeters
Deelnemers in deze groep ontvangen continue glucosemeters en monitoren zelf hun bloedglucosemetingen met ondersteuning van hun zorgteam.
Voor het meten van de bloedglucosemetingen worden dagelijks continue glucosemeters gebruikt.
Andere namen:
  • Dexcom G7 continu glucosemonitoringsysteem
  • 3004753838
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep die standaardzorg ontvangt
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg voor diabetes.
Gebruikelijke zorg voor diabetes type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
HbA1c gebaseerd op bloedsuiker gekoppeld aan hemoglobine, gebaseerd op laboratoriumanalyse van bloed.
Basislijn en na 4 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Bloedglucosemetingen op basis van bloedglucosemonitor (BGM) en continue glucosemonitor (CGM's).
4 maanden
Engagement met digitaal platform met dagelijkse indiening van bloedglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
Dagelijkse bloedglucosemetingen van de bloedglucosemeter verzonden naar het digitale platform
4 maanden
Implementatie - Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst aangenaam, smakelijk of bevredigend is, met een likertschaal van oneens tot eens.
Basislijn en na 4 maanden
Implementatie - Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst geschikt, relevant en verenigbaar is met een likertschaal van oneens tot eens.
Basislijn en na 4 maanden
Implementatie - Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst met succes wordt gebruikt of uitgevoerd in een eerstelijnszorgomgeving met een likertschaal van oneens tot eens.
Basislijn en na 4 maanden
De Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) over eten, medicatie, glucosemonitoring, fysieke activiteit en gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
De zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten van eetgedrag, therapietrouw, glucosemonitoring, fysieke activiteit en zorggebruik met een likertschaal van is zeer op mij van toepassing, in aanzienlijke mate op mij van toepassing, tot op zekere hoogte van toepassing, en niet op mij van toepassing mij.
Basislijn en na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Gewicht in ponden
Basislijn en na 4 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Hoogte in inches
Basislijn en na 4 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
De eGFR op basis van bloedonderzoek.
Basislijn en na 4 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
Het LDL-cholesterol gebaseerd op bloedonderzoek.
Basislijn en na 4 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter.
Basislijn en na 4 maanden
Bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale aantal kliniekbezoeken, zowel virtueel als op locatie.
4 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale aantal ziekenhuisopnames.
4 maanden
Kosten van implementatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Totale geschatte kosten voor het implementeren van interventies met behulp van een budgetimpactanalyse
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren