- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517576
Monitoring op afstand gebruiken om gezondheidsverschillen bij diabetes type 2 aan te pakken
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van monitoring op afstand met een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem en een zelfcontroleprogramma met continue glucosemonitors om gezondheidsverschillen bij diabetes type 2 aan te pakken
Patiëntenpopulaties in gemeenschapsgezondheidscentra, met name zwarte of Afro-Amerikaanse en Spaanstalige of Latino-populaties met diabetes type 2, ervaren aanzienlijke gezondheidsverschillen.
In het bijzonder hebben zij meer kans op diabetesgerelateerde complicaties en andere gerelateerde aandoeningen, zoals een hartinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen, nierfalen, blindheid, neuropathie en het risico op amputatie.
Diabetes treft 34 miljoen volwassenen in de VS.
Het bereiken van een streef-HbA1c van minder dan 8% kan een uitdaging zijn via diabetesmanagement.
Patiënten kunnen hun bloedglucosewaarden controleren met apparaten zoals bloedglucosemeters of continue glucosemonitors om het diabetesbeheer en de glykemische controle te vergemakkelijken.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze apparaten effectief zijn in het betrekken van patiënten bij het verbeteren van de diabetesbehandeling.
Er is waargenomen dat de huidige ontwikkelingen op het gebied van patiëntmonitoring op afstand en zelfmonitoring effectief zijn bij het faciliteren van verbetering van de diabetesresultaten.
De effectiviteit en financiële haalbaarheid van deze apparaten die worden geleverd in combinatie met geautomatiseerde systemen voor patiëntbetrokkenheid bij programma's voor patiëntmonitoring op afstand, worden echter niet goed begrepen onder onderverzekerde, achtergestelde en kwetsbare minderheidsgroepen, aangezien zij met een hoge kostenbarrière worden geconfronteerd, vooral bij continue glucosemonitors.
Om deze leemte in kennis beter aan te pakken, zal deze pilotstudie de effectiviteit van deze interventies op de uitkomsten van patiënten met diabetes type 2 vergelijken en onderzoeken onder populaties in de West Side van Chicago.
Bestudeer de vergelijkende effectiviteit bij patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes op insuline in een interventiegroep die gebruik maakt van patiëntmonitoring op afstand en een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem met bloedglucosemeters, vergeleken met een groep die een zelfcontroleprogramma gebruikt met continue glucosemeters en een gebruikelijke zorggroep die standaard ontvangt zorg.
Voer een haalbaarheidsanalyse en financiële impact van deze programma's uit onder een onderverzekerde en achtergestelde populatie van zwarte/Afro-Amerikanen of Latijns-Amerikaanse/Latino's met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal worden uitgevoerd in een Lawndale Christian Health Center, een gemeenschapsgezondheidscentrum in de West Side van Chicago dat een grotendeels zwarte of Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse of Latino-bevolking bedient.
Om dit doel te bereiken zal Doel 1 de impact op insuline bestuderen van patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 door een interventiegroep te vergelijken die patiëntmonitoring op afstand biedt met een geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem en gezondheidscoaching met behulp van bloedglucosemeters, vergeleken met een groep die beschikt over een zelfcontroleprogramma met behulp van apparaten voor continue glucosemonitoring en een gebruikelijke zorggroep met standaardzorg, en Doelstelling 2 zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van deze interventies en de financiële impact van elke behandelgroep in een gemeenschapsgezondheidscentrum.
Om het effect van dit onderzoek op de gezondheidsresultaten te begrijpen, zullen gegevens op patiëntniveau worden onderzocht, inclusief primaire uitkomsten voor gezondheidsmetingen zoals HbA1c, bloedglucose, BMI/gewicht, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder therapietrouw, dagelijkse activiteiten, zelfmanagementactiviteiten bij diabetes en secundaire uitkomsten voor gezondheidsmetingen zoals LDL-cholesterol, systolische en diastolische bloeddruk, evenals implementatieresultaten zoals aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
Met behulp van een budgetimpactanalyse worden de kosten van implementatie en oplevering in kaart gebracht.
Deze studie zal essentieel zijn voor het informeren van de impact op gezondheidsverschillen door middel van monitoring op afstand met geautomatiseerde betrokkenheid van patiënten, vergeleken met zelfmonitoring bij het verlenen van zorg aan onderverzekerde en achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 jaar of ouder
- Zorg voor een toegewezen eerstelijnszorgverlener
- Diagnose van diabetes type 2
- Medicijngebruik is insuline
- HbA1c tussen 8,0% en 10,0%. We zullen de Internationale Classificatie van Ziektecodes gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische nierziekte in stadium 4 of hoger
- Diagnose van zwangerschap
- Diagnose van gedragsmatige gezondheidsproblemen, waaronder ernstige psychische aandoeningen of ernstige depressies in de afgelopen 6 maanden.
- Alle deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone die toegang heeft tot internetdiensten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand en geautomatiseerd patiëntbetrokkenheidssysteem met bloedglucosemeters
Deelnemers in deze groep krijgen bloedglucosemeters en controleren dagelijks hun bloedglucose met monitoring via een digitaal platform en voorzien van gezondheidscoaching.
|
Bloedglucosemeters worden dagelijks gebruikt om de bloedglucosemetingen te meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfcontroleprogramma met continue glucosemeters
Deelnemers in deze groep ontvangen continue glucosemeters en monitoren zelf hun bloedglucosemetingen met ondersteuning van hun zorgteam.
|
Voor het meten van de bloedglucosemetingen worden dagelijks continue glucosemeters gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep die standaardzorg ontvangt
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg voor diabetes.
|
Gebruikelijke zorg voor diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
HbA1c gebaseerd op bloedsuiker gekoppeld aan hemoglobine, gebaseerd op laboratoriumanalyse van bloed.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bloedglucosemetingen op basis van bloedglucosemonitor (BGM) en continue glucosemonitor (CGM's).
|
4 maanden
|
|
Engagement met digitaal platform met dagelijkse indiening van bloedglucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dagelijkse bloedglucosemetingen van de bloedglucosemeter verzonden naar het digitale platform
|
4 maanden
|
|
Implementatie - Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst aangenaam, smakelijk of bevredigend is, met een likertschaal van oneens tot eens.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Implementatie - Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst geschikt, relevant en verenigbaar is met een likertschaal van oneens tot eens.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Implementatie - Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten dat deze dienst met succes wordt gebruikt of uitgevoerd in een eerstelijnszorgomgeving met een likertschaal van oneens tot eens.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
De Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) over eten, medicatie, glucosemonitoring, fysieke activiteit en gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
De zelfgerapporteerde perceptie onder patiënten van eetgedrag, therapietrouw, glucosemonitoring, fysieke activiteit en zorggebruik met een likertschaal van is zeer op mij van toepassing, in aanzienlijke mate op mij van toepassing, tot op zekere hoogte van toepassing, en niet op mij van toepassing mij.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Gewicht in ponden
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Hoogte in inches
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
De eGFR op basis van bloedonderzoek.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Het LDL-cholesterol gebaseerd op bloedonderzoek.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het totale aantal kliniekbezoeken, zowel virtueel als op locatie.
|
4 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames.
|
4 maanden
|
|
Kosten van implementatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Totale geschatte kosten voor het implementeren van interventies met behulp van een budgetimpactanalyse
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .