- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517576
Использование удаленного мониторинга для устранения различий в состоянии здоровья при диабете 2 типа
5 августа 2025 г. обновлено: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием дистанционного мониторинга с помощью автоматизированной системы взаимодействия с пациентами и программы самоконтроля с непрерывными мониторами уровня глюкозы для устранения различий в состоянии здоровья при диабете 2 типа
Популяции пациентов в общественных медицинских центрах, особенно чернокожие или афроамериканцы, а также латиноамериканцы или латиноамериканцы с диабетом 2 типа, испытывают значительные различия в состоянии здоровья.
В частности, у них более высокий уровень осложнений, связанных с диабетом и других связанных с ним состояний, таких как инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, почечная недостаточность, слепота, невропатия и риск ампутации.
Диабетом страдают 34 миллиона взрослых в США.
Достижение целевого уровня HbA1c менее 8% может оказаться сложной задачей при ведении диабета.
Пациенты могут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью таких устройств, как глюкометры или непрерывные мониторы глюкозы, чтобы облегчить управление диабетом и гликемический контроль.
Прошлые исследования показали, что эти устройства эффективны для вовлечения пациентов в улучшение лечения диабета.
Было замечено, что текущие достижения в области дистанционного мониторинга пациентов и самоконтроля эффективны в содействии улучшению результатов лечения диабета.
Однако эффективность и финансовая осуществимость этих устройств, поставляемых в сочетании с автоматизированными системами вовлечения пациентов в программы дистанционного мониторинга пациентов, не совсем понятна среди недостаточно застрахованных, недостаточно обслуживаемых и уязвимых групп населения, поскольку они сталкиваются с барьером высокой стоимости, особенно с непрерывными мониторами глюкозы.
Чтобы лучше восполнить этот пробел в знаниях, в этом пилотном исследовании будет проведено сравнение и изучение эффективности этих вмешательств в отношении результатов лечения пациентов с диабетом 2 типа среди населения Вест-Сайда Чикаго.
Изучить сравнительную эффективность терапии инсулином среди пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа в группе вмешательства, использующей дистанционный мониторинг пациентов и автоматизированную систему взаимодействия с пациентами с мониторами уровня глюкозы в крови, с группой, использующей программу самоконтроля с мониторами постоянного уровня глюкозы, и группой обычного ухода, получающей стандартные препараты. Забота.
Провести анализ осуществимости и финансового воздействия этих программ среди недостаточно застрахованного и недостаточно обслуживаемого населения чернокожих/афроамериканцев или латиноамериканцев/латиноамериканцев с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это будет проводиться в Христианском медицинском центре Лондейла, общественном медицинском центре в Вест-Сайде Чикаго, который обслуживает в основном чернокожих или афроамериканцев, а также латиноамериканцев или латиноамериканцев.
Для достижения этой цели в рамках Цель 1 будет изучено влияние инсулина на пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа на инсулин путем сравнения группы вмешательства, в которой используется дистанционный мониторинг пациентов с автоматизированной системой взаимодействия с пациентами и коучинг по вопросам здоровья с использованием глюкометров, с группой, в которой используется глюкометр. программа самоконтроля с использованием устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и группы обычного ухода со стандартным уходом, а Цель 2 исследует осуществимость реализации этих мер и финансовые последствия каждой группы лечения в общественном медицинском центре.
Чтобы понять влияние этого исследования на состояние здоровья, будут изучены данные на уровне пациентов, включая первичные показатели здоровья, такие как HbA1c, уровень глюкозы в крови, ИМТ/вес, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), результаты, сообщаемые пациентами, включая приверженность лечению, повседневная деятельность, деятельность по самоконтролю диабета и вторичные результаты измерений состояния здоровья, такие как уровень холестерина ЛПНП, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также результаты реализации, такие как приемлемость, целесообразность и осуществимость.
Затраты на реализацию и реализацию будут рассмотрены с использованием анализа влияния на бюджет.
Это исследование будет иметь важное значение для информирования о влиянии на неравенство в состоянии здоровья посредством дистанционного мониторинга с автоматическим участием пациентов по сравнению с самоконтролем при оказании помощи недостаточно застрахованным и недостаточно обслуживаемым группам населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 8 лет и старше
- Иметь назначенного поставщика первичной медицинской помощи
- Диагностика диабета 2 типа
- Использование лекарств – инсулин.
- HbA1c от 8,0% до 10,0%. Мы будем использовать Международную классификацию кодов болезней.
Критерий исключения:
- Диагностика хронической болезни почек на стадии 4 и выше.
- Диагностика беременности
- Диагностика состояний поведенческого здоровья, включая серьезные психические заболевания или тяжелую депрессию, за последние 6 месяцев.
- Все участники должны иметь доступ к смартфону с возможностью доступа к интернет-услугам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг пациентов и автоматизированная система взаимодействия с пациентами с мониторами уровня глюкозы в крови
Участники этой группы получат мониторы уровня глюкозы в крови и будут ежедневно проверять уровень глюкозы в крови с помощью мониторинга через цифровую платформу и проходить инструктаж по вопросам здоровья.
|
Глюкометры будут использоваться ежедневно для измерения уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля с непрерывным мониторированием уровня глюкозы
Участники этой группы получат непрерывные мониторы уровня глюкозы и будут самостоятельно контролировать свои измерения уровня глюкозы в крови при поддержке своей медицинской команды.
|
Глюкометры непрерывного действия будут использоваться ежедневно для измерения уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода, получающая стандартную помощь
Участники этой группы получат стандартную помощь при диабете.
|
Обычный уход при диабете 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
HbA1c основан на уровне сахара в крови, связанном с гемоглобином, на основе лабораторного анализа крови.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерения уровня глюкозы в крови на основе монитора уровня глюкозы в крови (BGM) и непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM).
|
4 месяца
|
|
Взаимодействие с цифровой платформой с ежедневной отправкой показателей уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ежедневные измерения уровня глюкозы в крови с помощью монитора уровня глюкозы в крови, представленные на цифровой платформе
|
4 месяца
|
|
Реализация – приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Самооценка пациентов о том, что эта услуга приятна, приемлема или удовлетворительна, с оценкой несогласия и согласия по шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Реализация – Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Самооценка пациентов о том, что эта услуга подходит, актуальна и совместима со шкалой Лайкерта, согласно которой не согласен.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Реализация – осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Самооценка пациентов о том, что эта услуга успешно используется или осуществляется в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с несогласием по шкале Ликерта.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Опросник по самоконтролю диабета (DSMQ) по питанию, приему лекарств, мониторингу уровня глюкозы, физической активности и использованию медицинских услуг.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Восприятие пациентами пищевого поведения, соблюдения режима лечения, мониторинга уровня глюкозы, физической активности и использования медицинских услуг по шкале Лайкерта очень применимо ко мне, применимо ко мне в значительной степени, применимо в некоторой степени и не применимо ко мне. мне.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Вес в фунтах
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Высота в дюймах
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
СКФ на основе анализа крови.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Липопротеины низкой плотности Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Холестерин ЛПНП по анализу крови.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью тонометра.
|
Исходный уровень и через 4 месяца
|
|
Посещение клиники
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общее количество посещений клиники как виртуально, так и очно.
|
4 месяца
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общее количество госпитализаций.
|
4 месяца
|
|
Затраты на внедрение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общие сметные затраты на реализацию мер с использованием анализа воздействия на бюджет
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .