Korzystanie ze zdalnego monitorowania w celu eliminowania dysproporcji zdrowotnych w cukrzycy typu 2
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wykorzystujące zdalne monitorowanie ze zautomatyzowanym systemem zaangażowania pacjenta i programem samokontroli z ciągłymi monitorami poziomu glukozy w celu eliminowania różnic zdrowotnych w cukrzycy typu 2
Populacje pacjentów w lokalnych ośrodkach zdrowia, zwłaszcza populacje rasy czarnej lub Afroamerykanie oraz populacje Latynosów i Latynosów chorych na cukrzycę typu 2, doświadczają znacznych dysproporcji w stanie zdrowia.
W szczególności częściej występują u nich powikłania związane z cukrzycą i inne powiązane schorzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych, niewydolność nerek, ślepota, neuropatia i ryzyko amputacji.
Cukrzyca dotyka 34 miliony dorosłych w USA.
Osiągnięcie docelowej wartości HbA1c poniżej 8% może stanowić wyzwanie w przypadku leczenia cukrzycy.
Pacjenci mogą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą urządzeń takich jak glukometry lub urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, co ułatwia leczenie cukrzycy i kontrolę glikemii.
Wcześniejsze badania wykazały, że urządzenia te skutecznie angażują pacjentów w poprawę leczenia cukrzycy.
Zaobserwowano, że obecne postępy w zakresie zdalnego monitorowania pacjenta i samokontroli skutecznie ułatwiają poprawę wyników leczenia cukrzycy.
Jednakże skuteczność i wykonalność finansowa tych urządzeń dostarczanych w połączeniu ze zautomatyzowanymi systemami angażowania pacjentów w programy zdalnego monitorowania pacjentów nie jest dobrze rozumiana wśród niedoubezpieczonych, niedostatecznie obsługiwanych i wrażliwych populacji mniejszościowych, ponieważ borykają się one z wysoką barierą kosztową, szczególnie w przypadku urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii.
Aby lepiej wypełnić tę lukę w wiedzy, w niniejszym badaniu pilotażowym porównamy i zbadamy skuteczność tych interwencji w odniesieniu do wyników pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 w populacjach zachodniej części Chicago.
Zbadanie skuteczności porównawczej wśród pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę w grupie interwencyjnej przy użyciu zdalnego monitorowania pacjentów i zautomatyzowanego systemu angażowania pacjentów z monitorami poziomu glukozy we krwi w grupę korzystającą z programu samokontroli z ciągłymi monitorami poziomu glukozy i grupą otrzymującą standardową opiekę opieka.
Przeprowadzić analizę wykonalności i wpływu finansowego tych programów wśród niedoubezpieczonej i niedostatecznej populacji Czarnych/Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Lawndale Christian Health Centre, lokalnym ośrodku zdrowia w zachodniej części Chicago, obsługującym głównie populację osób rasy czarnej lub Afroamerykanów oraz Latynosów i Latynosów.
Aby osiągnąć ten cel, w ramach Celu 1 zbadany zostanie wpływ insuliny na pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2, porównując grupę interwencyjną obejmującą zdalne monitorowanie pacjenta ze zautomatyzowanym systemem zaangażowania pacjenta i coaching zdrowotny z wykorzystaniem glukometrów w porównaniu z grupą, w której znajduje się program samokontroli z wykorzystaniem urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii i grupy objętej standardową opieką, a Cel 2 zbada wykonalność wdrożenia tych interwencji i wpływ finansowy każdej grupy leczonej w lokalnym ośrodku zdrowia.
Aby zrozumieć wpływ tego badania na wyniki zdrowotne, zbadane zostaną dane na poziomie pacjenta, w tym podstawowe wyniki pomiarów stanu zdrowia, takie jak HbA1c, poziom glukozy we krwi, BMI/masa ciała, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich, codziennych czynności, czynności związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy i drugorzędnymi wynikami pomiarów stanu zdrowia, takimi jak cholesterol LDL, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także wyniki wdrożenia, takie jak akceptowalność, stosowność i wykonalność.
Koszty wdrożenia i dostawy zostaną zbadane w oparciu o analizę wpływu na budżet.
Badanie to będzie miało zasadnicze znaczenie dla uzyskania informacji o wpływie na dysproporcje w stanie zdrowia poprzez zdalne monitorowanie przy zautomatyzowanym zaangażowaniu pacjentów w porównaniu z samokontrolą w przypadku zapewniania opieki populacjom niedoubezpieczonym i niedostatecznie objętym opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 lat lub więcej
- Mieć przypisanego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Zażywaniem leków jest insulina
- HbA1c od 8,0% do 10,0%. Będziemy korzystać z Międzynarodowej Klasyfikacji Kodów Chorób
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub wyższym
- Diagnoza ciąży
- Diagnoza zaburzeń zachowania, w tym poważnej choroby psychicznej lub ciężkiej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każdy uczestnik musi mieć dostęp do smartfona umożliwiającego dostęp do usług internetowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie pacjenta i zautomatyzowany system współpracy z pacjentami za pomocą monitorów poziomu glukozy we krwi
Uczestnicy tej grupy otrzymają glukometry i będą codziennie sprawdzać poziom glukozy we krwi, monitorując je za pośrednictwem platformy cyfrowej i zapewniając im coaching zdrowotny.
|
Do pomiaru poziomu glukozy we krwi będą codziennie używane glukometry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program samokontroli z ciągłymi monitorami poziomu glukozy
Uczestnicy tej grupy otrzymają urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy i będą samodzielnie monitorować swoje pomiary poziomu glukozy we krwi przy wsparciu swojego zespołu opiekuńczego.
|
Do pomiaru poziomu glukozy we krwi codziennie będą używane ciągłe monitory poziomu glukozy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki otrzymująca standardową opiekę
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę w leczeniu cukrzycy.
|
Zwykła opieka nad cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
HbA1c na podstawie poziomu cukru we krwi związanego z hemoglobiną na podstawie analizy laboratoryjnej krwi.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiary poziomu glukozy we krwi oparte na monitorze poziomu glukozy we krwi (BGM) i ciągłym monitorze glukozy (CGM).
|
4 miesiące
|
|
Współpraca z platformą cyfrową z codziennym przesyłaniem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Codzienne pomiary poziomu glukozy we krwi z glukometru przesyłane na platformę cyfrową
|
4 miesiące
|
|
Wdrożenie – dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Samookreślone postrzeganie przez pacjentów tej usługi jako przyjemnej, smacznej lub zadowalającej, z podobną skalą od „nie zgadzam się” do „zgadzam się”.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Wdrożenie – miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Samookreślone przez pacjentów przekonanie, że dana usługa jest odpowiednia, istotna i zgodna, z podobną skalą od „nie zgadzam się” do „zgadzam się”.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Wdrożenie – wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Samodzielne postrzeganie pacjentów, że ta usługa jest z powodzeniem wykorzystywana lub realizowana w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, na podobnej skali od nie zgadzam się nie zgadzam.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) dotyczący odżywiania, przyjmowania leków, monitorowania poziomu glukozy, aktywności fizycznej i korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Samoopisowe postrzeganie przez pacjentów zachowań żywieniowych, stosowania leków, monitorowania poziomu glukozy, aktywności fizycznej i korzystania z opieki zdrowotnej w podobnej skali dotyczy mnie bardzo, dotyczy mnie w znacznym stopniu, dotyczy w pewnym stopniu i nie dotyczy Ja.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Waga w funtach
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Wysokość w calach
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
EGFR na podstawie badania krwi.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Cholesterol w lipoproteinach o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Cholesterol LDL na podstawie badania krwi.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza.
|
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
|
|
Wizyta w klinice
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowita liczba wizyt w klinice, zarówno wirtualnie, jak i na miejscu.
|
4 miesiące
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala.
|
4 miesiące
|
|
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowite szacunkowe koszty realizacji interwencji na podstawie analizy wpływu na budżet
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .