- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517576
Einsatz von Fernüberwachung zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes
5. August 2025 aktualisiert von: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Randomisierte kontrollierte Studie mit Fernüberwachung mit einem automatisierten Patienteneinbindungssystem und einem Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes
Patientenpopulationen in kommunalen Gesundheitszentren, insbesondere schwarze oder afroamerikanische sowie hispanische oder lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen mit Typ-2-Diabetes, weisen erhebliche gesundheitliche Unterschiede auf.
Insbesondere weisen sie eine höhere Rate an diabetesbedingten Komplikationen und anderen damit verbundenen Erkrankungen wie Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Erkrankungen, Nierenversagen, Blindheit, Neuropathie und dem Risiko einer Amputation auf.
In den USA sind 34 Millionen Erwachsene von Diabetes betroffen.
Das Erreichen eines HbA1c-Zielwerts von weniger als 8 % kann bei der Diabetesbehandlung eine Herausforderung darstellen.
Patienten können ihren Blutzuckerspiegel mit Geräten wie Blutzuckermessgeräten oder kontinuierlichen Glukosemessgeräten überwachen, um die Diabetesbehandlung und die Blutzuckerkontrolle zu erleichtern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Geräte Patienten wirksam in die Verbesserung des Diabetesmanagements einbeziehen.
Aktuelle Fortschritte bei der Fernüberwachung und Selbstüberwachung von Patienten haben sich als wirksam erwiesen, um eine Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse zu ermöglichen.
Die Wirksamkeit und finanzielle Machbarkeit dieser Geräte, die in Verbindung mit automatisierten Patienteneinbindungssystemen in Fernüberwachungsprogrammen für Patienten bereitgestellt werden, ist jedoch bei unterversicherten, unterversorgten und gefährdeten Minderheitengruppen nicht ausreichend bekannt, da sie insbesondere bei kontinuierlichen Glukosemonitoren mit einer hohen Kostenbarriere konfrontiert sind.
Um diese Wissenslücke besser zu schließen, wird diese Pilotstudie die Wirksamkeit dieser Interventionen auf Patientenergebnisse mit Typ-2-Diabetes in der West Side von Chicago vergleichen und untersuchen.
Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit von Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes in einer Interventionsgruppe, die eine Fernüberwachung des Patienten und ein automatisiertes Patienteneinbindungssystem mit Blutzuckermessgeräten verwendet, mit einer Gruppe, die ein Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten und einer Standardversorgungsgruppe verwendet Pflege.
Führen Sie eine Machbarkeitsanalyse und die finanziellen Auswirkungen dieser Programme bei einer unterversicherten und unterversorgten Bevölkerung von Schwarzen/Afroamerikanern oder Hispanoamerikanern/Latinos mit Typ-2-Diabetes durch.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird in einem Lawndale Christian Health Center durchgeführt, einem kommunalen Gesundheitszentrum im Westen von Chicago, das überwiegend schwarze oder afroamerikanische sowie hispanische oder lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen versorgt.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird Ziel 1 die Auswirkungen auf Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes untersuchen, indem eine Interventionsgruppe verglichen wird, die über eine Fernüberwachung von Patienten mit einem automatisierten Patienteneinbindungssystem und Gesundheitscoaching unter Verwendung von Blutzuckermessgeräten verfügt, im Vergleich zu einer Gruppe, die über Folgendes verfügt: Selbstüberwachungsprogramm unter Verwendung kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgeräte und einer üblichen Pflegegruppe mit Standardpflege, und Ziel 2 wird die Machbarkeit der Umsetzung dieser Interventionen und die finanziellen Auswirkungen jeder Behandlungsgruppe in einem kommunalen Gesundheitszentrum untersuchen.
Um die Auswirkungen dieser Studie auf die Gesundheitsergebnisse zu verstehen, werden Daten auf Patientenebene untersucht, einschließlich primärer Ergebnisse für Gesundheitsmessungen wie HbA1c, Blutzucker, BMI/Gewicht, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), vom Patienten berichtete Ergebnisse einschließlich Medikamenteneinhaltung, tägliche Aktivitäten, Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten und sekundäre Ergebnisse für Gesundheitsmessungen wie LDL-Cholesterin, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.
Die Kosten für die Umsetzung und Bereitstellung werden anhand einer Budget-Impact-Analyse untersucht.
Diese Studie wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Auswirkungen auf gesundheitliche Ungleichheiten durch Fernüberwachung mit automatisierter Patienteneinbindung im Vergleich zur Selbstüberwachung bei der Versorgung unterversicherter und unterversorgter Bevölkerungsgruppen zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Jahre oder älter
- Haben Sie einen zugewiesenen Hausarzt
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Der Medikamentengebrauch ist Insulin
- HbA1c zwischen 8,0 % und 10,0 %. Wir verwenden die Internationale Klassifikation der Krankheitscodes
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
- Diagnose einer Schwangerschaft
- Diagnose von Verhaltensstörungen, einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen oder schwerer Depressionen in den letzten 6 Monaten.
- Alle Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smartphone haben, das auf Internetdienste zugreifen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachung von Patienten und automatisiertes Patienteneinbindungssystem mit Blutzuckermessgeräten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Blutzuckermessgeräte und überprüfen ihren Blutzucker täglich mittels Überwachung über eine digitale Plattform und bieten Gesundheitscoaching an.
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Blutzuckermessgeräte werden täglich zur Messung des Blutzuckers verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kontinuierliche Glukosemessgeräte und überwachen ihre Blutzuckermessungen mit Unterstützung ihres Pflegeteams selbst.
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Kontinuierliche Glukosemessgeräte werden täglich zur Messung der Blutzuckermessungen verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Pflegegruppe, die Standardpflege erhält
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung für Diabetes.
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Übliche Pflege bei Typ-2-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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HbA1c basierend auf Blutzucker, der an Hämoglobin gebunden ist, basierend auf Laboranalysen von Blut.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Blutzucker
Zeitfenster: 4 Monate
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Blutzuckermessungen basierend auf Blutzuckermessgeräten (BGM) und kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGMs).
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4 Monate
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Engagement mit digitaler Plattform mit täglicher Übermittlung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
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Tägliche Blutzuckermessungen vom Blutzuckermessgerät, übermittelt an die digitale Plattform
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4 Monate
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Umsetzung – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Service angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist, mit einer Likert-Skala von „Nicht zustimmen“ bis „Zustimmen“.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Umsetzung – Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Dienst geeignet, relevant und kompatibel ist, mit einer Likert-Skala, auf der die Zustimmung nicht zutrifft.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Umsetzung – Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Dienst in der Primärversorgung erfolgreich genutzt oder durchgeführt wird, mit einer Likert-Skala von „stimme nicht zu“ bis „stimme zu“.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Der Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ) zu Ernährung, Medikamenten, Glukoseüberwachung, körperlicher Aktivität und Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Die von Patienten selbst berichtete Wahrnehmung des Essverhaltens, der Medikamenteneinhaltung, der Glukoseüberwachung, der körperlichen Aktivität und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit einer Likert-Skala von trifft auf mich sehr zu, trifft in erheblichem Maße auf mich zu, trifft bis zu einem gewissen Grad zu und trifft auf nicht zu Mich.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
Gewicht in Pfund
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
|
Höhe in Inch
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Die eGFR basiert auf einem Bluttest.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Lipoprotein niedriger Dichte: Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Das LDL-Cholesterin anhand einer Blutuntersuchung.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Der systolische und diastolische Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Klinikbesuch
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtzahl der Klinikbesuche sowohl virtuell als auch vor Ort.
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4 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen.
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4 Monate
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Kosten der Implementierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Geschätzte Gesamtkosten für die Umsetzung von Interventionen anhand einer Budget-Impact-Analyse
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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