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Einsatz von Fernüberwachung zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes

5. August 2025 aktualisiert von: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit Fernüberwachung mit einem automatisierten Patienteneinbindungssystem und einem Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes

Patientenpopulationen in kommunalen Gesundheitszentren, insbesondere schwarze oder afroamerikanische sowie hispanische oder lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen mit Typ-2-Diabetes, weisen erhebliche gesundheitliche Unterschiede auf. Insbesondere weisen sie eine höhere Rate an diabetesbedingten Komplikationen und anderen damit verbundenen Erkrankungen wie Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Erkrankungen, Nierenversagen, Blindheit, Neuropathie und dem Risiko einer Amputation auf. In den USA sind 34 Millionen Erwachsene von Diabetes betroffen. Das Erreichen eines HbA1c-Zielwerts von weniger als 8 % kann bei der Diabetesbehandlung eine Herausforderung darstellen. Patienten können ihren Blutzuckerspiegel mit Geräten wie Blutzuckermessgeräten oder kontinuierlichen Glukosemessgeräten überwachen, um die Diabetesbehandlung und die Blutzuckerkontrolle zu erleichtern. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Geräte Patienten wirksam in die Verbesserung des Diabetesmanagements einbeziehen. Aktuelle Fortschritte bei der Fernüberwachung und Selbstüberwachung von Patienten haben sich als wirksam erwiesen, um eine Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse zu ermöglichen. Die Wirksamkeit und finanzielle Machbarkeit dieser Geräte, die in Verbindung mit automatisierten Patienteneinbindungssystemen in Fernüberwachungsprogrammen für Patienten bereitgestellt werden, ist jedoch bei unterversicherten, unterversorgten und gefährdeten Minderheitengruppen nicht ausreichend bekannt, da sie insbesondere bei kontinuierlichen Glukosemonitoren mit einer hohen Kostenbarriere konfrontiert sind. Um diese Wissenslücke besser zu schließen, wird diese Pilotstudie die Wirksamkeit dieser Interventionen auf Patientenergebnisse mit Typ-2-Diabetes in der West Side von Chicago vergleichen und untersuchen. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit von Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes in einer Interventionsgruppe, die eine Fernüberwachung des Patienten und ein automatisiertes Patienteneinbindungssystem mit Blutzuckermessgeräten verwendet, mit einer Gruppe, die ein Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten und einer Standardversorgungsgruppe verwendet Pflege. Führen Sie eine Machbarkeitsanalyse und die finanziellen Auswirkungen dieser Programme bei einer unterversicherten und unterversorgten Bevölkerung von Schwarzen/Afroamerikanern oder Hispanoamerikanern/Latinos mit Typ-2-Diabetes durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird in einem Lawndale Christian Health Center durchgeführt, einem kommunalen Gesundheitszentrum im Westen von Chicago, das überwiegend schwarze oder afroamerikanische sowie hispanische oder lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen versorgt. Um dieses Ziel zu erreichen, wird Ziel 1 die Auswirkungen auf Insulin bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes untersuchen, indem eine Interventionsgruppe verglichen wird, die über eine Fernüberwachung von Patienten mit einem automatisierten Patienteneinbindungssystem und Gesundheitscoaching unter Verwendung von Blutzuckermessgeräten verfügt, im Vergleich zu einer Gruppe, die über Folgendes verfügt: Selbstüberwachungsprogramm unter Verwendung kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgeräte und einer üblichen Pflegegruppe mit Standardpflege, und Ziel 2 wird die Machbarkeit der Umsetzung dieser Interventionen und die finanziellen Auswirkungen jeder Behandlungsgruppe in einem kommunalen Gesundheitszentrum untersuchen. Um die Auswirkungen dieser Studie auf die Gesundheitsergebnisse zu verstehen, werden Daten auf Patientenebene untersucht, einschließlich primärer Ergebnisse für Gesundheitsmessungen wie HbA1c, Blutzucker, BMI/Gewicht, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), vom Patienten berichtete Ergebnisse einschließlich Medikamenteneinhaltung, tägliche Aktivitäten, Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten und sekundäre Ergebnisse für Gesundheitsmessungen wie LDL-Cholesterin, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit. Die Kosten für die Umsetzung und Bereitstellung werden anhand einer Budget-Impact-Analyse untersucht. Diese Studie wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Auswirkungen auf gesundheitliche Ungleichheiten durch Fernüberwachung mit automatisierter Patienteneinbindung im Vergleich zur Selbstüberwachung bei der Versorgung unterversicherter und unterversorgter Bevölkerungsgruppen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Jahre oder älter
  • Haben Sie einen zugewiesenen Hausarzt
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Der Medikamentengebrauch ist Insulin
  • HbA1c zwischen 8,0 % und 10,0 %. Wir verwenden die Internationale Klassifikation der Krankheitscodes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
  • Diagnose einer Schwangerschaft
  • Diagnose von Verhaltensstörungen, einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen oder schwerer Depressionen in den letzten 6 Monaten.
  • Alle Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smartphone haben, das auf Internetdienste zugreifen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung von Patienten und automatisiertes Patienteneinbindungssystem mit Blutzuckermessgeräten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Blutzuckermessgeräte und überprüfen ihren Blutzucker täglich mittels Überwachung über eine digitale Plattform und bieten Gesundheitscoaching an.
Blutzuckermessgeräte werden täglich zur Messung des Blutzuckers verwendet.
Andere Namen:
  • Bluetooth-Blutzuckermessgerät
  • 3011065399
Experimental: Selbstüberwachungsprogramm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kontinuierliche Glukosemessgeräte und überwachen ihre Blutzuckermessungen mit Unterstützung ihres Pflegeteams selbst.
Kontinuierliche Glukosemessgeräte werden täglich zur Messung der Blutzuckermessungen verwendet.
Andere Namen:
  • Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Dexcom G7
  • 3004753838
Aktiver Komparator: Normale Pflegegruppe, die Standardpflege erhält
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung für Diabetes.
Übliche Pflege bei Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
HbA1c basierend auf Blutzucker, der an Hämoglobin gebunden ist, basierend auf Laboranalysen von Blut.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Blutzucker
Zeitfenster: 4 Monate
Blutzuckermessungen basierend auf Blutzuckermessgeräten (BGM) und kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGMs).
4 Monate
Engagement mit digitaler Plattform mit täglicher Übermittlung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
Tägliche Blutzuckermessungen vom Blutzuckermessgerät, übermittelt an die digitale Plattform
4 Monate
Umsetzung – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Service angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist, mit einer Likert-Skala von „Nicht zustimmen“ bis „Zustimmen“.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Umsetzung – Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Dienst geeignet, relevant und kompatibel ist, mit einer Likert-Skala, auf der die Zustimmung nicht zutrifft.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Umsetzung – Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten, dass dieser Dienst in der Primärversorgung erfolgreich genutzt oder durchgeführt wird, mit einer Likert-Skala von „stimme nicht zu“ bis „stimme zu“.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Der Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ) zu Ernährung, Medikamenten, Glukoseüberwachung, körperlicher Aktivität und Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Die von Patienten selbst berichtete Wahrnehmung des Essverhaltens, der Medikamenteneinhaltung, der Glukoseüberwachung, der körperlichen Aktivität und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen mit einer Likert-Skala von trifft auf mich sehr zu, trifft in erheblichem Maße auf mich zu, trifft bis zu einem gewissen Grad zu und trifft auf nicht zu Mich.
Ausgangswert und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Gewicht in Pfund
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Höhe in Inch
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Die eGFR basiert auf einem Bluttest.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Lipoprotein niedriger Dichte: Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Das LDL-Cholesterin anhand einer Blutuntersuchung.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Der systolische und diastolische Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Klinikbesuch
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der Klinikbesuche sowohl virtuell als auch vor Ort.
4 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen.
4 Monate
Kosten der Implementierung
Zeitfenster: 4 Monate
Geschätzte Gesamtkosten für die Umsetzung von Interventionen anhand einer Budget-Impact-Analyse
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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