Uso de la monitorización remota para abordar las disparidades de salud en la diabetes tipo 2
5 de agosto de 2025 actualizado por: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Ensayo controlado aleatorio que utiliza monitorización remota con un sistema automatizado de participación del paciente y un programa de autocontrol con monitores continuos de glucosa para abordar las disparidades de salud en la diabetes tipo 2
Las poblaciones de pacientes en los centros de salud comunitarios, específicamente las poblaciones negras o afroamericanas e hispanas o latinas con diabetes tipo 2, experimentan importantes disparidades en la salud.
En particular, tienen tasas más altas de complicaciones relacionadas con la diabetes y otras afecciones relacionadas, como infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal, ceguera, neuropatía y riesgo de amputación.
La diabetes afecta a 34 millones de adultos en Estados Unidos.
Lograr un objetivo de HbA1c inferior al 8% puede ser un desafío mediante el control de la diabetes.
Los pacientes pueden controlar sus niveles de glucosa en sangre con dispositivos como medidores de glucosa en sangre o monitores continuos de glucosa para facilitar el manejo de la diabetes y el control glucémico.
Estudios anteriores han demostrado que estos dispositivos son eficaces para involucrar a los pacientes en la mejora del control de la diabetes.
Se ha observado que los avances actuales en la monitorización remota de pacientes y el autocontrol son eficaces para facilitar la mejora de los resultados de la diabetes.
Sin embargo, la efectividad y la viabilidad financiera de estos dispositivos entregados junto con sistemas automatizados de participación del paciente en programas de monitoreo remoto de pacientes no se comprenden bien entre las poblaciones minoritarias vulnerables, desatendidas y con seguro insuficiente, ya que enfrentan una barrera de alto costo, particularmente con los monitores continuos de glucosa.
Para abordar mejor esta brecha de conocimiento, este estudio piloto comparará y examinará la efectividad de estas intervenciones en los resultados de los pacientes con diabetes tipo 2 entre las poblaciones del West Side de Chicago.
Estudiar la efectividad comparativa entre pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que reciben insulina en un grupo de intervención que utiliza monitoreo remoto de pacientes y un sistema automatizado de participación del paciente con monitores de glucosa en sangre con un grupo que usa un programa de autocontrol con monitores continuos de glucosa y un grupo de atención habitual que recibe estándar cuidado.
Realizar un análisis de viabilidad y el impacto financiero de estos programas entre una población de negros/afroamericanos o hispanos/latinos con diabetes tipo 2 con seguro insuficiente y desatendida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Esto se llevará a cabo en Lawndale Christian Health Center, un centro de salud comunitario en el lado oeste de Chicago que atiende a una población mayoritariamente negra o afroamericana e hispana o latina.
Para lograr este objetivo, el Objetivo 1 estudiará el impacto de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada comparando un grupo de intervención que presenta monitoreo remoto del paciente con un sistema automatizado de participación del paciente y asesoramiento de salud mediante medidores de glucosa en sangre en comparación con un grupo que cuenta con un programa de autocontrol que utiliza dispositivos de monitoreo continuo de glucosa y un grupo de atención habitual con atención estándar, y el objetivo 2 examinará la viabilidad de implementar estas intervenciones y el impacto financiero de cada grupo de tratamiento en un centro de salud comunitario.
Para comprender el efecto de este estudio sobre los resultados de salud, se examinarán los datos a nivel del paciente, incluidos los resultados primarios para mediciones de salud como HbA1c, glucosa en sangre, IMC/peso, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), resultados informados por el paciente, incluida la adherencia a la medicación. actividades diarias, actividades de autocontrol de la diabetes y resultados secundarios para mediciones de salud como el colesterol LDL, la presión arterial sistólica y diastólica, así como resultados de implementación como la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad.
Los costos de implementación y ejecución se examinarán mediante un análisis de impacto presupuestario.
Este estudio será esencial para informar el impacto en las disparidades de salud a través del monitoreo remoto con participación automatizada del paciente en comparación con el autocontrol cuando se brinda atención a poblaciones con seguro insuficiente y desatendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años de edad o más
- Tener un proveedor de atención primaria asignado
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- El uso de medicamentos es insulina.
- HbA1c entre 8,0% y 10,0%. Usaremos la Clasificación Internacional de Códigos de Enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica en etapa 4 o superior
- Diagnóstico de embarazo
- Diagnóstico de afecciones de salud conductual, incluidas enfermedades mentales graves o depresión grave, en los últimos 6 meses.
- Todos los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente que pueda acceder a servicios de Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo remoto de pacientes y sistema automatizado de participación del paciente con monitores de glucosa en sangre
Los participantes de este grupo recibirán monitores de glucosa en sangre y controlarán su glucosa en sangre diariamente con monitoreo a través de una plataforma digital y asesoramiento de salud proporcionado.
|
Los monitores de glucosa en sangre se utilizarán diariamente para medir las mediciones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de autocontrol con monitores continuos de glucosa
Los participantes de este grupo recibirán monitores continuos de glucosa y autocontrolarán sus mediciones de glucosa en sangre con el apoyo de su equipo de atención.
|
Se utilizarán monitores continuos de glucosa diariamente para medir las mediciones de glucosa en sangre.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual que recibe atención estándar
Los participantes de este grupo recibirán atención estándar para la diabetes.
|
Atención habitual para la diabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
HbA1c basada en el azúcar en sangre unido a la hemoglobina según análisis de sangre de laboratorio.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mediciones de glucosa en sangre basadas en monitores de glucosa en sangre (BGM) y monitores continuos de glucosa (CGM).
|
4 meses
|
|
Compromiso con plataforma digital con envío diario de glucemia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mediciones diarias de glucosa en sangre del monitor de glucosa en sangre enviadas a la plataforma digital
|
4 meses
|
|
Implementación - Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
Percepción autoinformada entre los pacientes de que este servicio es agradable, aceptable o satisfactorio con una escala Likert de desacuerdo a acuerdo.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Implementación - Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
Percepción autoinformada entre los pacientes de que este servicio es adecuado, relevante y compatible con una escala Likert de desacuerdo a acuerdo.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Implementación - Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
Percepción autoinformada entre los pacientes de que este servicio se utiliza o lleva a cabo con éxito en un entorno de atención primaria con una escala Likert de desacuerdo a acuerdo.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
El Cuestionario de Autocontrol de la Diabetes (DSMQ) sobre alimentación, medicación, control de la glucosa, actividad física y uso de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
La percepción autoinformada entre los pacientes sobre el comportamiento alimentario, el cumplimiento de la medicación, el control de la glucosa, la actividad física y el uso de la atención sanitaria con una escala Likert de se aplica a mí mucho, se aplica a mí en un grado considerable, se aplica hasta cierto punto y no se aplica a a mí.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
Peso en libras
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
Altura en pulgadas
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
La TFGe basada en un análisis de sangre.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Colesterol lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
El colesterol LDL basado en análisis de sangre.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica mediante un monitor de presión arterial.
|
Valor inicial y a los 4 meses
|
|
Visita a la clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El recuento total de visitas a la clínica tanto virtual como presencial.
|
4 meses
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El recuento total de ingresos hospitalarios.
|
4 meses
|
|
Costos de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Costos totales estimados de la implementación de intervenciones utilizando un análisis de impacto presupuestario
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .