Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fjernovervåking for å adressere helseforskjeller i type 2-diabetes

5. august 2025 oppdatert av: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Randomisert kontrollert forsøk ved bruk av fjernovervåking med et automatisert pasientengasjementssystem og et selvovervåkingsprogram med kontinuerlige glukosemålere for å adressere helseforskjeller i type 2-diabetes

Pasientpopulasjoner ved samfunnshelsesentre, spesielt svarte eller afroamerikanske og latinamerikanske eller latino-populasjoner med type 2-diabetes, opplever betydelige helseforskjeller. Spesielt har de høyere forekomst av diabetesrelaterte komplikasjoner og andre relaterte tilstander som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, blindhet, nevropati og risiko for amputasjon. Diabetes rammer 34 millioner voksne i USA. Å oppnå et HbA1c-mål på mindre enn 8 % kan være utfordrende gjennom diabetesbehandling. Pasienter er i stand til å overvåke blodsukkernivået med enheter som blodsukkermålere eller kontinuerlige glukosemålere for å lette diabetesbehandling og glykemisk kontroll. Tidligere studier har vist at disse enhetene er effektive i å engasjere pasienter i forbedring av diabetesbehandling. Nåværende fremskritt innen ekstern pasientovervåking og egenovervåking har blitt observert å være effektive for å legge til rette for forbedring av diabetesutfall. Effektiviteten og den økonomiske gjennomførbarheten til disse enhetene levert sammen med automatiserte pasientengasjementsystemer i fjernpasientovervåkingsprogrammer er imidlertid ikke godt forstått blant underforsikrede, underbetjente og sårbare minoritetspopulasjoner, da de står overfor en høykostnadsbarriere, spesielt med kontinuerlige glukosemonitorer. For å bedre møte dette gapet i kunnskap, vil denne pilotstudien sammenligne og undersøke effektiviteten av disse intervensjonene på pasientutfall med type 2-diabetes blant populasjoner på vestsiden av Chicago. Studer den komparative effektiviteten blant pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på insulin i en intervensjonsgruppe som bruker ekstern pasientovervåking og automatisert pasientengasjementsystem med blodsukkermonitorer til en gruppe som bruker et selvovervåkingsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer og en vanlig omsorgsgruppe som mottar standard omsorg. Gjennomfør en mulighetsanalyse og økonomisk innvirkning av disse programmene blant en underforsikret og underbetjent befolkning av svarte/afroamerikanere eller latinamerikanere/latinoer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil bli gjennomført ved et Lawndale Christian Health Center, et helsesenter på vestsiden av Chicago som betjener en hovedsakelig svart eller afroamerikansk og latinamerikansk eller latino befolkning. For å nå dette målet vil mål 1 studere virkningen på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på insulin ved å sammenligne en intervensjonsgruppe som har ekstern pasientovervåking med et automatisert pasientengasjementsystem og helseveiledning ved hjelp av blodsukkermålere sammenlignet med en gruppe som har en selvovervåkingsprogram som bruker kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter og en vanlig omsorgsgruppe med standardbehandling, og mål 2 vil undersøke muligheten for å implementere disse intervensjonene og den økonomiske effekten av hver behandlingsgruppe ved et helsesenter i lokalsamfunnet. For å forstå effekten av denne studien på helseutfall, vil pasientnivådata bli undersøkt inkludert primære utfall for helsemålinger som HbA1c, blodsukker, BMI/vekt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), pasientrapporterte utfall inkludert medisinoverholdelse, daglige aktiviteter, diabetes selvbehandlingsaktiviteter og sekundære utfall for helsemålinger som LDL-kolesterol, systolisk og diastolisk blodtrykk, samt implementeringsresultater som akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Kostnadene ved implementering og leveranse vil bli undersøkt ved hjelp av en budsjettkonsekvensanalyse. Denne studien vil være avgjørende for å informere om innvirkningen på helseforskjeller gjennom fjernovervåking med automatisert pasientengasjement sammenlignet med egenovervåking når det gis omsorg for underforsikrede og underbetjente populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 år eller eldre
  • Ha en tildelt primærhelsepersonell
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Medisinbruk er insulin
  • HbA1c mellom 8,0 % og 10,0 %. Vi vil bruke den internasjonale klassifiseringen av sykdomskoder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk nyresykdom på stadium 4 eller høyere
  • Diagnose av graviditet
  • Diagnose av atferdsmessige helsetilstander inkludert alvorlig psykisk lidelse eller alvorlig depresjon de siste 6 månedene.
  • Alle deltakere må ha tilgang til en smarttelefon som har tilgang til internetttjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking og automatisert pasientengasjementssystem med blodsukkermålere
Deltakerne i denne gruppen vil motta blodsukkermålere og vil sjekke blodsukkeret daglig med overvåking gjennom en digital plattform og gitt helsecoaching.
Blodsukkermålere vil bli brukt daglig for å måle blodsukkermålinger.
Andre navn:
  • Bluetooth blodsukkermåler
  • 3011065399
Eksperimentell: Egenkontrollprogram med kontinuerlige glukosemålere
Deltakere i denne gruppen vil motta kontinuerlige glukosemonitorer og vil selv overvåke blodsukkermålingene sine med støtte fra omsorgsteamet.
Kontinuerlige glukosemålere vil bli brukt daglig for å måle blodsukkermålinger.
Andre navn:
  • Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System
  • 3004753838
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe som mottar standard omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få standard behandling for diabetes.
Vanlig behandling for type 2 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
HbA1c basert på blodsukker knyttet til hemoglobin basert på laboratorieanalyse av blod.
Baseline og ved 4 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
Blodsukkermålinger basert på blodsukkermonitor (BGM) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
4 måneder
Engasjement med digital plattform med daglig innsending av blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
Daglige blodsukkermålinger fra blodsukkermonitor sendt til den digitale plattformen
4 måneder
Implementering – Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende med en likert-skala av uenig å være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Implementering – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er egnet, relevant og forenlig med en likert-skala av uenig å være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Implementering – Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er vellykket brukt eller utført i en primærhelsetjeneste med en likert-skala av uenig å være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) om spising, medisinering, glukoseovervåking, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om spiseatferd, medisinoverholdelse, glukoseovervåking, fysisk aktivitet og helsebruk med likert-skalaen gjelder meg veldig, gjelder meg i betydelig grad, gjelder til en viss grad, og gjelder ikke for meg. meg.
Baseline og ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Vekt i pounds
Baseline og ved 4 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Høyde i tommer
Baseline og ved 4 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
EGFR basert på blodprøve.
Baseline og ved 4 måneder
Lavdensitetslipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
LDL-kolesterolet basert på blodprøver.
Baseline og ved 4 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ved hjelp av blodtrykksmåler.
Baseline og ved 4 måneder
Klinikkbesøk
Tidsramme: 4 måneder
Det totale antallet klinikkbesøk både virtuelt og på stedet.
4 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 måneder
Totalt antall sykehusinnleggelser.
4 måneder
Kostnader ved gjennomføring
Tidsramme: 4 måneder
Totale estimerte kostnader ved å implementere intervensjoner ved hjelp av en budsjettkonsekvensanalyse
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere