- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517576
Bruk av fjernovervåking for å adressere helseforskjeller i type 2-diabetes
5. august 2025 oppdatert av: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Randomisert kontrollert forsøk ved bruk av fjernovervåking med et automatisert pasientengasjementssystem og et selvovervåkingsprogram med kontinuerlige glukosemålere for å adressere helseforskjeller i type 2-diabetes
Pasientpopulasjoner ved samfunnshelsesentre, spesielt svarte eller afroamerikanske og latinamerikanske eller latino-populasjoner med type 2-diabetes, opplever betydelige helseforskjeller.
Spesielt har de høyere forekomst av diabetesrelaterte komplikasjoner og andre relaterte tilstander som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, blindhet, nevropati og risiko for amputasjon.
Diabetes rammer 34 millioner voksne i USA.
Å oppnå et HbA1c-mål på mindre enn 8 % kan være utfordrende gjennom diabetesbehandling.
Pasienter er i stand til å overvåke blodsukkernivået med enheter som blodsukkermålere eller kontinuerlige glukosemålere for å lette diabetesbehandling og glykemisk kontroll.
Tidligere studier har vist at disse enhetene er effektive i å engasjere pasienter i forbedring av diabetesbehandling.
Nåværende fremskritt innen ekstern pasientovervåking og egenovervåking har blitt observert å være effektive for å legge til rette for forbedring av diabetesutfall.
Effektiviteten og den økonomiske gjennomførbarheten til disse enhetene levert sammen med automatiserte pasientengasjementsystemer i fjernpasientovervåkingsprogrammer er imidlertid ikke godt forstått blant underforsikrede, underbetjente og sårbare minoritetspopulasjoner, da de står overfor en høykostnadsbarriere, spesielt med kontinuerlige glukosemonitorer.
For å bedre møte dette gapet i kunnskap, vil denne pilotstudien sammenligne og undersøke effektiviteten av disse intervensjonene på pasientutfall med type 2-diabetes blant populasjoner på vestsiden av Chicago.
Studer den komparative effektiviteten blant pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på insulin i en intervensjonsgruppe som bruker ekstern pasientovervåking og automatisert pasientengasjementsystem med blodsukkermonitorer til en gruppe som bruker et selvovervåkingsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer og en vanlig omsorgsgruppe som mottar standard omsorg.
Gjennomfør en mulighetsanalyse og økonomisk innvirkning av disse programmene blant en underforsikret og underbetjent befolkning av svarte/afroamerikanere eller latinamerikanere/latinoer med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil bli gjennomført ved et Lawndale Christian Health Center, et helsesenter på vestsiden av Chicago som betjener en hovedsakelig svart eller afroamerikansk og latinamerikansk eller latino befolkning.
For å nå dette målet vil mål 1 studere virkningen på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på insulin ved å sammenligne en intervensjonsgruppe som har ekstern pasientovervåking med et automatisert pasientengasjementsystem og helseveiledning ved hjelp av blodsukkermålere sammenlignet med en gruppe som har en selvovervåkingsprogram som bruker kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter og en vanlig omsorgsgruppe med standardbehandling, og mål 2 vil undersøke muligheten for å implementere disse intervensjonene og den økonomiske effekten av hver behandlingsgruppe ved et helsesenter i lokalsamfunnet.
For å forstå effekten av denne studien på helseutfall, vil pasientnivådata bli undersøkt inkludert primære utfall for helsemålinger som HbA1c, blodsukker, BMI/vekt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), pasientrapporterte utfall inkludert medisinoverholdelse, daglige aktiviteter, diabetes selvbehandlingsaktiviteter og sekundære utfall for helsemålinger som LDL-kolesterol, systolisk og diastolisk blodtrykk, samt implementeringsresultater som akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
Kostnadene ved implementering og leveranse vil bli undersøkt ved hjelp av en budsjettkonsekvensanalyse.
Denne studien vil være avgjørende for å informere om innvirkningen på helseforskjeller gjennom fjernovervåking med automatisert pasientengasjement sammenlignet med egenovervåking når det gis omsorg for underforsikrede og underbetjente populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 år eller eldre
- Ha en tildelt primærhelsepersonell
- Diagnose av type 2 diabetes
- Medisinbruk er insulin
- HbA1c mellom 8,0 % og 10,0 %. Vi vil bruke den internasjonale klassifiseringen av sykdomskoder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk nyresykdom på stadium 4 eller høyere
- Diagnose av graviditet
- Diagnose av atferdsmessige helsetilstander inkludert alvorlig psykisk lidelse eller alvorlig depresjon de siste 6 månedene.
- Alle deltakere må ha tilgang til en smarttelefon som har tilgang til internetttjenester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking og automatisert pasientengasjementssystem med blodsukkermålere
Deltakerne i denne gruppen vil motta blodsukkermålere og vil sjekke blodsukkeret daglig med overvåking gjennom en digital plattform og gitt helsecoaching.
|
Blodsukkermålere vil bli brukt daglig for å måle blodsukkermålinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Egenkontrollprogram med kontinuerlige glukosemålere
Deltakere i denne gruppen vil motta kontinuerlige glukosemonitorer og vil selv overvåke blodsukkermålingene sine med støtte fra omsorgsteamet.
|
Kontinuerlige glukosemålere vil bli brukt daglig for å måle blodsukkermålinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe som mottar standard omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få standard behandling for diabetes.
|
Vanlig behandling for type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
HbA1c basert på blodsukker knyttet til hemoglobin basert på laboratorieanalyse av blod.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodsukkermålinger basert på blodsukkermonitor (BGM) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
|
4 måneder
|
|
Engasjement med digital plattform med daglig innsending av blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
Daglige blodsukkermålinger fra blodsukkermonitor sendt til den digitale plattformen
|
4 måneder
|
|
Implementering – Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende med en likert-skala av uenig å være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Implementering – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er egnet, relevant og forenlig med en likert-skala av uenig å være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Implementering – Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om at denne tjenesten er vellykket brukt eller utført i en primærhelsetjeneste med en likert-skala av uenig å være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) om spising, medisinering, glukoseovervåking, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapportert oppfatning blant pasienter om spiseatferd, medisinoverholdelse, glukoseovervåking, fysisk aktivitet og helsebruk med likert-skalaen gjelder meg veldig, gjelder meg i betydelig grad, gjelder til en viss grad, og gjelder ikke for meg. meg.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Vekt i pounds
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Høyde i tommer
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
EGFR basert på blodprøve.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Lavdensitetslipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
LDL-kolesterolet basert på blodprøver.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ved hjelp av blodtrykksmåler.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Klinikkbesøk
Tidsramme: 4 måneder
|
Det totale antallet klinikkbesøk både virtuelt og på stedet.
|
4 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser.
|
4 måneder
|
|
Kostnader ved gjennomføring
Tidsramme: 4 måneder
|
Totale estimerte kostnader ved å implementere intervensjoner ved hjelp av en budsjettkonsekvensanalyse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .