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원격 모니터링을 사용하여 제2형 당뇨병의 건강 격차 해결

2025년 8월 5일 업데이트: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

제2형 당뇨병의 건강 격차를 해결하기 위해 자동화된 환자 참여 시스템을 갖춘 원격 모니터링과 지속적인 혈당 모니터를 갖춘 자가 ​​모니터링 프로그램을 사용한 무작위 대조 시험

지역사회 보건 센터의 환자 집단, 특히 제2형 당뇨병을 앓고 있는 흑인, 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 라틴계 인구는 심각한 건강 격차를 경험합니다. 특히 당뇨병 관련 합병증 및 심근경색, 뇌혈관 질환, 신부전, 실명, 신경병증, 절단 위험 등 기타 관련 질환의 발생률이 더 높습니다. 당뇨병은 미국 성인 3,400만 명에게 영향을 미칩니다. 당뇨병 관리를 통해 목표 HbA1c를 8% 미만으로 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 환자는 당뇨병 관리 및 혈당 조절을 용이하게 하기 위해 혈당 측정기 또는 연속 혈당 모니터와 같은 장치를 사용하여 혈당 수준을 모니터링할 수 있습니다. 과거 연구에서는 이러한 장치가 당뇨병 관리 개선에 환자를 참여시키는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 원격 환자 모니터링 및 자가 모니터링의 현재 발전은 당뇨병 결과 개선을 촉진하는 데 효과적인 것으로 관찰되었습니다. 그러나 원격 환자 모니터링 프로그램에서 자동화된 환자 참여 시스템과 함께 제공되는 이러한 장치의 효율성과 재정적 타당성은 특히 연속 혈당 모니터의 경우 높은 비용 장벽에 직면하기 때문에 보험이 부족하고 서비스가 충분하지 않은 취약한 소수 집단에서는 잘 이해되지 않습니다. 이러한 지식 격차를 더 잘 해결하기 위해 이 파일럿 연구에서는 시카고 웨스트사이드 인구 집단의 제2형 당뇨병 환자 결과에 대한 이러한 개입의 효과를 비교하고 조사할 것입니다. 혈당 모니터를 갖춘 원격 환자 모니터링 및 자동화된 환자 참여 시스템을 사용하는 중재 그룹과 연속 혈당 모니터를 갖춘 자가 ​​모니터링 프로그램을 사용하는 그룹 및 표준 치료를 받는 일반 치료 그룹에서 인슐린에 대한 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 비교 효과를 연구합니다. 케어. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 흑인/아프리카계 미국인 또는 히스패닉/라틴계의 보험이 부족하고 서비스를 충분히 받지 못하는 인구를 대상으로 이러한 프로그램의 타당성 분석 및 재정적 영향을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

이는 주로 흑인, 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 라틴계 인구를 대상으로 하는 시카고 웨스트 사이드의 지역 사회 건강 센터인 Lawndale Christian Health Center에서 실시됩니다. 이 목표를 달성하기 위해 목표 1은 자동화된 환자 참여 시스템을 통한 원격 환자 모니터링 및 혈당 측정기를 사용한 건강 코칭을 특징으로 하는 개입 그룹과 지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용한 자가 모니터링 프로그램과 표준 치료가 포함된 일반 치료 그룹, 그리고 목표 2는 이러한 중재 시행의 타당성과 지역사회 보건 센터에서 각 치료 그룹의 재정적 영향을 조사할 것입니다. 건강 결과에 대한 이 연구가 미치는 영향을 이해하기 위해 HbA1c, 혈당, BMI/체중, 추정 사구체 여과율(eGFR), 약물 준수를 포함한 환자 보고 결과와 같은 건강 측정에 대한 주요 결과를 포함하여 환자 수준 데이터를 검사합니다. 일상 활동, 당뇨병 자가관리 활동, LDL 콜레스테롤, 수축기 혈압, 확장기 혈압 등 건강 측정에 대한 2차 결과와 수용성, 적절성, 타당성 등의 구현 결과를 제공합니다. 구현 및 제공 비용은 예산 영향 분석을 통해 조사됩니다. 이 연구는 보험이 부족하고 서비스를 충분히 받지 못하는 인구를 치료할 때 자가 모니터링과 비교하여 자동화된 환자 참여를 통한 원격 모니터링을 통해 건강 격차에 대한 영향을 알리는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8세 이상
  • 지정된 주치의가 있어야 합니다.
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 약물 사용은 인슐린입니다
  • HbA1c는 8.0%에서 10.0% 사이입니다. 국제질병분류코드를 사용하겠습니다.

제외 기준:

  • 4기 이상의 만성신장질환 진단
  • 임신 진단
  • 지난 6개월 동안 심각한 정신 질환이나 심각한 우울증을 포함한 행동 건강 상태를 진단합니다.
  • 모든 참가자는 인터넷 서비스에 액세스할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈당 모니터를 이용한 원격 환자 모니터링 및 자동화된 환자 참여 시스템
이 그룹의 참가자들은 혈당 모니터를 받고 디지털 플랫폼을 통한 모니터링과 건강 코칭을 통해 매일 혈당을 확인하게 됩니다.
혈당 측정기를 측정하기 위해 매일 혈당 모니터를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 블루투스 혈당 모니터
  • 3011065399
실험적: 연속 혈당 모니터를 통한 자가 모니터링 프로그램
이 그룹의 참가자는 지속적인 혈당 모니터를 받게 되며 담당 의료진의 지원을 받아 혈당 측정값을 자가 모니터링하게 됩니다.
지속적인 혈당 모니터를 매일 사용하여 혈당 측정을 측정합니다.
다른 이름들:
  • Dexcom G7 연속 혈당 모니터링 시스템
  • 3004753838
활성 비교기: 표준 진료를 받는 일반 진료 그룹
이 그룹의 참가자는 당뇨병에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
제2형 당뇨병의 일반적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화헤모글로빈
기간: 기준선 및 4개월차
HbA1c는 실험실 혈액 분석을 바탕으로 헤모글로빈에 부착된 혈당을 기준으로 합니다.
기준선 및 4개월차
혈당
기간: 4개월
혈당 측정은 혈당 모니터(BGM) 및 연속 혈당 모니터(CGM)를 기반으로 합니다.
4개월
매일 혈당을 제출하는 디지털 플랫폼 참여
기간: 4개월
디지털 플랫폼에 제출된 혈당 모니터의 일일 혈당 측정값
4개월
구현 - 개입 조치 수용(AIM)
기간: 기준선 및 4개월차
이 서비스가 동의하거나, 맛있거나, 만족스럽다는 환자의 자체 보고 인식(동의 여부에 대한 동의 여부는 유사함).
기준선 및 4개월차
구현 - 개입 적절성 측정(IAM)
기간: 기준선 및 4개월차
이 서비스가 적합하고 관련성이 있으며 동의 여부에 대한 동의하지 않음의 리커트 척도와 호환된다는 환자의 자체 보고 인식입니다.
기준선 및 4개월차
구현 - 개입 조치(FIM)의 타당성
기간: 기준선 및 4개월차
이 서비스가 1차 진료 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행된다는 환자의 자체 보고 인식에 동의하지 않는 정도가 비슷합니다.
기준선 및 4개월차
식사, 약물 치료, 혈당 모니터링, 신체 활동 및 건강 관리 이용에 관한 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)
기간: 기준선 및 4개월차
섭식 행동, 약물 준수, 혈당 모니터링, 신체 활동 및 의료 서비스 사용에 대한 환자의 자체 보고 인식은 나에게 매우 많이 적용됨, 상당한 정도로 적용됨, 어느 정도 적용됨, 적용되지 않음 나.
기준선 및 4개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선 및 4개월차
무게(파운드)
기준선 및 4개월차
키
기간: 기준선 및 4개월차
높이(인치)
기준선 및 4개월차
추정 사구체 여과율
기간: 기준선 및 4개월차
혈액 검사를 기반으로 한 eGFR.
기준선 및 4개월차
저밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 기준선 및 4개월차
혈액 검사를 기반으로 한 LDL 콜레스테롤.
기준선 및 4개월차
혈압
기간: 기준선 및 4개월차
혈압계를 이용하여 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정합니다.
기준선 및 4개월차
진료소 방문
기간: 4개월
가상 및 현장 진료소 방문의 총 횟수입니다.
4개월
입원
기간: 4개월
병원에 입원한 총 횟수입니다.
4개월
구현 비용
기간: 4개월
예산 영향 분석을 사용하여 개입을 구현하는 데 드는 총 예상 비용
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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