Použití vzdáleného monitorování k řešení zdravotních rozdílů u diabetu 2
5. srpna 2025 aktualizováno: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající vzdálené monitorování s automatickým systémem zapojení pacienta a programem sebekontroly s kontinuálními monitory glukózy k řešení zdravotních rozdílů u diabetu 2.
Populace pacientů v komunitních zdravotnických střediscích, konkrétně černošské nebo afroamerické a hispánské nebo latinskoamerické populace s diabetem 2. typu, pociťují značné zdravotní rozdíly.
Zejména mají vyšší míru komplikací souvisejících s diabetem a dalších souvisejících stavů, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, selhání ledvin, slepota, neuropatie a riziko amputace.
Diabetes postihuje 34 milionů dospělých v USA.
Dosažení cílové hodnoty HbA1c nižší než 8 % může být při léčbě diabetu náročné.
Pacienti jsou schopni monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí zařízení, jako jsou glukometry nebo kontinuální monitory glukózy, aby se usnadnila léčba diabetu a kontrola glykémie.
Minulé studie prokázaly, že tato zařízení jsou účinná při zapojení pacientů do zlepšení léčby diabetu.
Bylo pozorováno, že současné pokroky ve vzdáleném monitorování pacientů a sebemonitorování jsou účinné při usnadnění zlepšení výsledků diabetu.
Efektivita a finanční proveditelnost těchto zařízení dodávaných ve spojení s automatizovanými systémy zapojení pacientů do programů vzdáleného monitorování pacientů však není dobře pochopena mezi podpojištěním, nedostatečnou obsluhou a zranitelnou menšinovou populací, protože čelí překážce vysokých nákladů, zejména u kontinuálních monitorů glukózy.
K lepšímu řešení této mezery ve znalostech bude tato pilotní studie porovnávat a zkoumat účinnost těchto intervencí na výsledky pacientů s diabetem 2. typu mezi populacemi ve West Side of Chicago.
Studujte srovnávací účinnost mezi pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu na inzulinu v intervenční skupině pomocí vzdáleného monitorování pacienta a automatizovaného systému zapojení pacienta s monitory hladiny glukózy v krvi se skupinou využívající program sebekontroly s kontinuálními monitory glukózy a obvyklou pečovatelskou skupinou, která dostává standardní péče.
Proveďte analýzu proveditelnosti a finančního dopadu těchto programů mezi nedostatečně pojištěnou a nedostatečně obsluhovanou populací černochů/Afroameričanů nebo Hispánců/Latinců s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
To bude probíhat v Lawndale Christian Health Center, komunitním zdravotním středisku ve West Side v Chicagu, které slouží převážně černošské nebo afroamerické a hispánské nebo latinskoamerické populaci.
K dosažení tohoto cíle bude Cíl 1 studovat vliv inzulinu na pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu porovnáním intervenční skupiny, která využívá vzdálené monitorování pacienta s automatizovaným systémem zapojení pacientů a zdravotním koučováním pomocí glukometrů v porovnání se skupinou, která má program sebekontroly využívající zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a obvyklou pečovatelskou skupinu se standardní péčí a Cíl 2 prověří proveditelnost implementace těchto intervencí a finanční dopad každé léčebné skupiny v komunitním zdravotním centru.
Abychom porozuměli vlivu této studie na zdravotní výsledky, budou zkoumána data na úrovni pacientů včetně primárních výsledků pro zdravotní měření, jako je HbA1c, glykémie, BMI/hmotnost, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), výsledky hlášené pacienty včetně dodržování léků, denní aktivity, aktivity pro sebeovládání diabetu a sekundární výsledky pro měření zdraví, jako je LDL cholesterol, systolický a diastolický krevní tlak, a také výsledky implementace, jako je přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Náklady na realizaci a realizaci budou přezkoumány pomocí analýzy dopadu na rozpočet.
Tato studie bude zásadní pro informování o dopadu na zdravotní rozdíly prostřednictvím vzdáleného monitorování s automatizovaným zapojením pacientů ve srovnání s vlastním monitorováním při poskytování péče o podpojištění a populace s nedostatečnými službami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let nebo starší
- Mít přiděleného poskytovatele primární péče
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Použitím léků je inzulín
- HbA1c mezi 8,0 % a 10,0 %. Použijeme Mezinárodní klasifikační kódy nemocí
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšším
- Diagnóza těhotenství
- Diagnóza poruch chování, včetně závažných duševních onemocnění nebo těžké deprese v posledních 6 měsících.
- Všichni účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu, který je schopen přistupovat k internetovým službám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta a automatizovaný systém zapojení pacienta s monitory glukózy v krvi
Účastníci této skupiny obdrží monitory hladiny glukózy v krvi a budou si denně kontrolovat hladinu glukózy v krvi monitorováním prostřednictvím digitální platformy a poskytnutého zdravotního koučování.
|
Pro měření hladiny glukózy v krvi budou denně používány glukometry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program vlastního monitorování s kontinuálními monitory glukózy
Účastníci této skupiny obdrží kontinuální glukometry a budou si sami monitorovat měření glykémie s podporou svého týmu péče.
|
Pro měření glykémie budou denně používány kontinuální glukometry.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina, která dostává standardní péči
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči pro diabetes.
|
Obvyklá péče o diabetes 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
HbA1c na základě krevního cukru připojeného k hemoglobinu na základě laboratorní analýzy krve.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření glukózy v krvi na základě monitoru glukózy v krvi (BGM) a kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
|
4 měsíce
|
|
Zapojení s digitální platformou s každodenním odesíláním glykémie
Časové okno: 4 měsíce
|
Denní měření glykémie z monitoru glykémie odeslaná do digitální platformy
|
4 měsíce
|
|
Implementace – přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Samostatné vnímání mezi pacienty, že tato služba je příjemná, chutná nebo uspokojivá s podobnou škálou nesouhlasím až souhlasím.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Implementace – opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Samostatné vnímání pacientů, že tato služba je vhodná, relevantní a kompatibilní s podobnou škálou nesouhlasím a souhlasím.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Implementace – proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Samostatně uváděné vnímání mezi pacienty, že tato služba je úspěšně využívána nebo prováděna v rámci primární péče s podobnou škálou nesouhlasím a souhlasím.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) o jídle, lécích, monitorování glukózy, fyzické aktivitě a používání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Vlastní vnímání mezi pacienty ohledně stravování, dodržování léků, monitorování glukózy, fyzické aktivity a používání zdravotní péče s podobnou škálou pro mě velmi platí, platí pro mě do značné míry, platí do určité míry a neplatí pro mě.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Hmotnost v librách
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Výška v palcích
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
EGFR na základě krevního testu.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
LDL cholesterol na základě krevního testu.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Systolický a diastolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku.
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Návštěva kliniky
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet návštěv kliniky virtuálně i na místě.
|
4 měsíce
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet hospitalizací.
|
4 měsíce
|
|
Náklady na implementaci
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkové odhadované náklady na realizaci intervencí pomocí analýzy dopadu na rozpočet
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .