- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06517576
Brug af fjernovervågning til at afhjælpe sundhedsforskelle i type 2-diabetes
5. august 2025 opdateret af: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Randomiseret kontrolleret forsøg med fjernovervågning med et automatiseret patientengagementsystem og et selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer for at afhjælpe sundhedsforskelle i type 2-diabetes
Patientpopulationer på lokale sundhedscentre, specifikt sorte eller afroamerikanske og latinamerikanske eller latino-populationer med type 2-diabetes, oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle.
De har især højere forekomster af diabetes-relaterede komplikationer og andre relaterede tilstande såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, blindhed, neuropati og risikoen for amputation.
Diabetes rammer 34 millioner voksne i USA.
At nå et mål for HbA1c på mindre end 8 % kan være en udfordring gennem diabetesbehandling.
Patienter er i stand til at overvåge deres blodsukkerniveauer med enheder såsom blodsukkermålere eller kontinuerlige blodsukkermonitorer for at lette diabetesbehandling og glykæmisk kontrol.
Tidligere undersøgelser har vist, at disse enheder er effektive til at engagere patienter i forbedring af diabetesbehandling.
Aktuelle fremskridt inden for fjernovervågning af patienter og selvovervågning er blevet observeret at være effektive til at lette forbedringer i diabetesresultater.
Effektiviteten og den økonomiske gennemførlighed af disse enheder leveret sammen med automatiserede patientinddragelsessystemer i fjernpatientovervågningsprogrammer er imidlertid ikke godt forstået blandt underforsikrede, underbetjente og sårbare minoritetspopulationer, da de står over for en barriere med høje omkostninger, især med kontinuerlige glukosemonitorer.
For bedre at imødegå dette hul i viden, vil denne pilotundersøgelse sammenligne og undersøge effektiviteten af disse interventioner på patientresultater med type 2-diabetes blandt befolkninger i West Side of Chicago.
Undersøg den komparative effektivitet blandt patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på insulin i en interventionsgruppe, der bruger fjernovervågning af patienten og et automatiseret patientengagementsystem med blodsukkermonitorer til en gruppe, der bruger et selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer og en sædvanlig plejegruppe, der modtager standard omsorg.
Udfør en gennemførlighedsanalyse og økonomisk indvirkning af disse programmer blandt en underforsikret og underbetjent befolkning af sorte/afroamerikanere eller latinamerikanere/latinoer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil blive gennemført på et Lawndale Christian Health Center, et samfundssundhedscenter i Chicagos vestlige side, der betjener en overvejende sort eller afroamerikansk og latinamerikansk eller latino befolkning.
For at nå dette mål vil mål 1 studere indvirkningen på patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på insulin ved at sammenligne en interventionsgruppe, der har fjernovervågning af patienter med et automatiseret patientengagementsystem og sundhedscoaching ved hjælp af blodsukkermålere sammenlignet med en gruppe, der har en selvovervågningsprogram ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og en sædvanlig plejegruppe med standardpleje, og mål 2 vil undersøge muligheden for at implementere disse interventioner og den økonomiske virkning af hver behandlingsgruppe på et lokalt sundhedscenter.
For at forstå effekten af denne undersøgelse på sundhedsresultater, vil data på patientniveau blive undersøgt, herunder primære resultater for helbredsmålinger såsom HbA1c, blodsukker, BMI/vægt, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), patientrapporterede resultater, herunder medicinadhærens, daglige aktiviteter, diabetes-selvledelsesaktiviteter og sekundære resultater for sundhedsmålinger såsom LDL-kolesterol, systolisk og diastolisk blodtryk, samt implementeringsresultater såsom acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
Omkostningerne til implementering og levering vil blive undersøgt ved hjælp af en budgetkonsekvensanalyse.
Denne undersøgelse vil være afgørende for at informere om indvirkningen på sundhedsforskelle gennem fjernovervågning med automatiseret patientengagement sammenlignet med selvovervågning, når der ydes pleje til underforsikrede og underbetjente befolkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år eller ældre
- Få en tildelt primær plejer
- Diagnose af type 2 diabetes
- Medicinbrug er insulin
- HbA1c mellem 8,0 % og 10,0 %. Vi vil bruge den internationale klassifikation af sygdomskoder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk nyresygdom på trin 4 eller højere
- Diagnose af graviditet
- Diagnose af adfærdsmæssige helbredstilstande inklusive alvorlig psykisk sygdom eller svær depression inden for de seneste 6 måneder.
- Alle deltagere skal have adgang til en smartphone, der kan tilgå internettjenester.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten og automatiseret patientinddragelsessystem med blodsukkermonitorer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage blodsukkermonitorer og vil kontrollere deres blodsukker dagligt med overvågning gennem en digital platform og forudsat sundhedscoaching.
|
Blodsukkermonitorer vil blive brugt dagligt til at måle blodsukkermålinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kontinuerlige glukosemonitorer og vil selv overvåge deres blodsukkermålinger med støtte fra deres plejeteam.
|
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive brugt dagligt til at måle blodsukkermålinger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe, der modtager standardpleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling for diabetes.
|
Sædvanlig behandling for type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
HbA1c baseret på blodsukker knyttet til hæmoglobin baseret på laboratorieanalyse af blod.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodsukkermåling baseret på blodsukkermonitor (BGM) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM'er).
|
4 måneder
|
|
Engagement med digital platform med daglig indsendelse af blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
Daglige blodsukkermålinger fra blodsukkermonitor indsendt til den digitale platform
|
4 måneder
|
|
Implementering - Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende med en likert-skala for uenig at være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Implementering - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service er egnet, relevant og kompatibel med en likert-skala for uenig at være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Implementering - Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service med succes anvendes eller udføres inden for en primær pleje med en likert-skala for uenig at være enig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) om spisning, medicin, glukoseovervågning, fysisk aktivitet og sundhedspleje
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter af spiseadfærd, medicinoverholdelse, glukosemonitorering, fysisk aktivitet og sundhedsbrug med en likert-skala på gælder mig meget, gælder i høj grad for mig, gælder i nogen grad og gælder ikke for mig. mig.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Vægt i pund
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Højde i tommer
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
EGFR baseret på blodprøve.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Low-density lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
LDL-kolesterol baseret på blodprøve.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler.
|
Baseline og ved 4 måneder
|
|
Klinikbesøg
Tidsramme: 4 måneder
|
Det samlede antal klinikbesøg både virtuelt og på stedet.
|
4 måneder
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Det samlede antal hospitalsindlæggelser.
|
4 måneder
|
|
Udgifter til implementering
Tidsramme: 4 måneder
|
Samlede estimerede omkostninger ved at implementere interventioner ved hjælp af en budgetkonsekvensanalyse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .