Usando monitoramento remoto para lidar com disparidades de saúde no diabetes tipo 2
5 de agosto de 2025 atualizado por: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Ensaio randomizado controlado usando monitoramento remoto com um sistema automatizado de envolvimento do paciente e um programa de automonitoramento com monitores contínuos de glicose para abordar disparidades de saúde no diabetes tipo 2
As populações de pacientes em centros de saúde comunitários, especificamente as populações negras ou afro-americanas e hispânicas ou latinas com diabetes tipo 2, enfrentam disparidades de saúde significativas.
Em particular, apresentam taxas mais elevadas de complicações relacionadas com a diabetes e outras condições relacionadas, tais como enfarte do miocárdio, doença cerebrovascular, insuficiência renal, cegueira, neuropatia e risco de amputação.
O diabetes afeta 34 milhões de adultos nos EUA.
Alcançar uma meta de HbA1c inferior a 8% pode ser um desafio através do controle do diabetes.
Os pacientes são capazes de monitorar seus níveis de glicose no sangue com dispositivos como medidores de glicose no sangue ou monitores contínuos de glicose para facilitar o controle do diabetes e o controle glicêmico.
Estudos anteriores demonstraram que esses dispositivos são eficazes no envolvimento dos pacientes na melhoria do controle do diabetes.
Observou-se que os avanços atuais no monitoramento remoto e no automonitoramento de pacientes são eficazes para facilitar a melhoria dos resultados do diabetes.
No entanto, a eficácia e a viabilidade financeira destes dispositivos fornecidos em conjunto com sistemas automatizados de envolvimento de pacientes em programas de monitorização remota de pacientes não são bem compreendidas entre populações minoritárias subseguradas, mal servidas e vulneráveis, uma vez que enfrentam uma barreira de alto custo, particularmente com monitores contínuos de glicose.
Para melhor abordar esta lacuna no conhecimento, este estudo piloto irá comparar e examinar a eficácia destas intervenções nos resultados dos pacientes com diabetes tipo 2 entre as populações do West Side de Chicago.
Estudar a eficácia comparativa entre pacientes com diabetes tipo 2 não controlado em uso de insulina em um grupo de intervenção usando monitoramento remoto de pacientes e sistema automatizado de envolvimento do paciente com monitores de glicose no sangue para um grupo usando um programa de automonitoramento com monitores contínuos de glicose e um grupo de cuidados habituais recebendo padrão Cuidado.
Realizar uma análise de viabilidade e impacto financeiro destes programas entre uma população subsegurada e mal servida de negros/afro-americanos ou hispânicos/latinos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Isso será realizado no Lawndale Christian Health Center, um centro de saúde comunitário no West Side de Chicago que atende uma população predominantemente negra ou afro-americana e hispânica ou latina.
Para atingir este objetivo, o Objetivo 1 estudará o impacto da insulina em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado, comparando um grupo de intervenção que apresenta monitoramento remoto do paciente com um sistema automatizado de envolvimento do paciente e treinamento de saúde usando medidores de glicose no sangue em comparação com um grupo que apresenta um programa de automonitoramento usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose e um grupo de cuidados habituais com cuidados padrão, e o Objetivo 2 examinará a viabilidade de implementação dessas intervenções e o impacto financeiro de cada grupo de tratamento em um centro de saúde comunitário.
Para compreender o efeito deste estudo nos resultados de saúde, os dados do paciente serão examinados, incluindo resultados primários para medições de saúde, como HbA1c, glicemia, IMC/peso, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), resultados relatados pelo paciente, incluindo adesão à medicação, atividades diárias, atividades de autogestão do diabetes e resultados secundários para medições de saúde, como colesterol LDL, pressão arterial sistólica e diastólica, bem como resultados de implementação, como aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Os custos de implementação e entrega serão examinados através de uma análise de impacto orçamental.
Este estudo será essencial para informar o impacto nas disparidades de saúde através do monitoramento remoto com envolvimento automatizado do paciente em comparação com o automonitoramento ao prestar cuidados a populações mal seguradas e carentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos de idade ou mais
- Ter um prestador de cuidados primários designado
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Uso de medicamento é insulina
- HbA1c entre 8,0% e 10,0%. Usaremos a Classificação Internacional de Códigos de Doenças
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença renal crônica no estágio 4 ou superior
- Diagnóstico de gravidez
- Diagnóstico de condições de saúde comportamental, incluindo doença mental grave ou depressão grave nos últimos 6 meses.
- Todos os participantes deverão ter acesso a um smartphone com capacidade para aceder aos serviços de internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento remoto de pacientes e sistema automatizado de engajamento de pacientes com monitores de glicemia
Os participantes deste grupo receberão monitores de glicemia e verificarão diariamente a glicemia com monitoramento por meio de plataforma digital e treinamento de saúde.
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Monitores de glicose no sangue serão usados diariamente para medir as medições de glicose no sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de automonitoramento com monitores contínuos de glicose
Os participantes deste grupo receberão monitores contínuos de glicose e automonitorarão suas medições de glicose no sangue com o apoio de sua equipe médica.
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Monitores contínuos de glicose serão usados diariamente para medir as medições de glicose no sangue.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais recebendo cuidados padrão
Os participantes deste grupo receberão cuidados padrão para diabetes.
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Cuidados habituais para diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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HbA1c com base no açúcar no sangue ligado à hemoglobina com base em análises laboratoriais de sangue.
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Linha de base e aos 4 meses
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Glicose no sangue
Prazo: 4 meses
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Medições de glicose no sangue baseadas em monitor de glicose no sangue (BGM) e monitor contínuo de glicose (CGMs).
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4 meses
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Engajamento com plataforma digital com envio diário de glicemia
Prazo: 4 meses
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Medições diárias de glicemia do monitor de glicemia submetidas à plataforma digital
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4 meses
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Implementação - Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Percepção autorreferida entre os pacientes de que este serviço é agradável, palatável ou satisfatório com uma escala likert de discordo a concordo.
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Linha de base e aos 4 meses
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Implementação - Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Percepção autorreferida entre os pacientes de que este serviço é adequado, relevante e compatível com uma escala likert de discordo a concordo.
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Linha de base e aos 4 meses
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Implementação - Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Percepção autorreferida entre os pacientes de que este serviço é utilizado ou realizado com sucesso em um ambiente de atenção primária com uma escala likert de discordo a concordo.
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Linha de base e aos 4 meses
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O Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ) sobre alimentação, medicação, monitoramento de glicose, atividade física e uso de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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A percepção autorrelatada entre pacientes sobre comportamento alimentar, adesão à medicação, monitoramento de glicose, atividade física e uso de cuidados de saúde com uma escala Likert aplica-se muito a mim, aplica-se a mim em um grau considerável, aplica-se até certo ponto e não se aplica a meu.
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Linha de base e aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Peso em libras
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Linha de base e aos 4 meses
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Altura
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Altura em polegadas
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Linha de base e aos 4 meses
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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A TFGe baseada em exame de sangue.
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Linha de base e aos 4 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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O colesterol LDL com base em exames de sangue.
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Linha de base e aos 4 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica usando monitor de pressão arterial.
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Linha de base e aos 4 meses
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Visita Clínica
Prazo: 4 meses
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A contagem total de visitas clínicas virtualmente e no local.
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4 meses
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Hospitalizações
Prazo: 4 meses
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A contagem total de internações hospitalares.
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4 meses
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Custos de implementação
Prazo: 4 meses
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Custos totais estimados de implementação de intervenções utilizando uma análise de impacto orçamental
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Weinstock RS, Aleppo G, Bailey TS, Bergenstal RM, Fisher WA, Greenwood DA, Young LA. The Role of Blood Glucose Monitoring in Diabetes Management. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566165/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCHC-ID-10
- P30DK092949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .