転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるルテチウム・ビピボチド・テトラキセタンの実体験
2026年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの実世界の経験、観察的、多施設共同、前向きコホート研究
この研究の目的は、ベースライン時、治療中、および進行後の健康関連の生活の質（HRQoL）に関するルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンを用いた日常的な臨床実践を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この非介入観察前向きコホート研究では、一次データ収集を使用して、患者アンケートを使用してルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンを開始する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の日常的な臨床診療とHRQoLを説明しています。
データは以下の時点で収集されます: インデックス前 (患者が適格な場合)、インデックス日 (ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの最初の適用)、治療中、EoT 時、および追跡調査中。
治療サイクルの期間は 6 週間 (± 1 週間) です。 患者は最大 6 サイクルの治療を受けます (現地ラベルに従って)。
EoT 訪問/評価は、最後のルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの適用後に実行されます。
追跡調査期間: 患者データが入手可能な場合は、EoT 後 1 年以内に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10249
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12559
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33611
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig、ドイツ、38114
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ、09113
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ、44309
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fulda、ドイツ、36043
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Herford、ドイツ、32049
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Trier、ドイツ、54290
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt (Oder)、Brandenburg、ドイツ、15236
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen、Germany、ドイツ、67063
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MCRPCを有する成人男性患者
説明
包含基準:
すべての患者は、識別期間中に次の対象基準を満たさなければなりません。
- mCRPCと診断され、地域のラベルに従って医師の治療を受けてルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの投与を開始した成人男性患者。 治療決定後の登録は、サイクル 1 の日付より前、またはサイクル 1 の日付から 2 週間以内に許可されます。
- 入学時に18歳以上であること
- データ収集の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 1 年間の治療後の生活の質の日付収集に参加する意欲がある
除外基準:
患者は識別期間中に次の除外基準を満たしてはなりません。
-治験への同時参加、またはノバルティスが後援するルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンを用いた別の非介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン
ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンを開始する mCRPC 患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
ルテチウム・ビピボチド・テトラキセタンの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-P は、前立腺がんとその治療に関連する症状/問題を評価します。
これは、FACT-General + 前立腺がんサブスケール (PCS) を組み合わせたものです。
FACTGeneral (FACT-G) は、身体的 (0-28)、機能的 (0-28)、社会的 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。
合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが優れていることを示します。
PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について尋ねる 12 項目の前立腺がんの下位尺度です (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど優れています)。
FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つの下位尺度スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-P のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-P は、前立腺がんとその治療に関連する症状/問題を評価します。
これは、FACT-General + 前立腺がんサブスケール (PCS) を組み合わせたものです。
FACTGeneral (FACT-G) は、身体的 (0-28)、機能的 (0-28)、社会的 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。
合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが優れていることを示します。
PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について尋ねる 12 項目の前立腺がんの下位尺度です (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど優れています)。
FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つの下位尺度スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、治療終了後最大 1 年
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がん治療 - 放射性核種治療の機能評価 (FACT-RNT)
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-RNT (がん治療の機能評価 - 放射性核種治療) は、FACIT 項目バンクから選択された FACIT 固有の質問 (項目) を使用して開発された患者報告結果 (PRO) の新しい尺度であり、がん治療に関連する特に関心のある治療関連の症状を評価します。放射性リガンド療法。 FACT-RNT には、口渇、目の乾き、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振、疲労、疲労の影響、骨の痛み、病気や治療による孤立感を評価する項目が含まれています。 FACT-RNT スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 |
ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-RNT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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FACT-RNT (がん治療の機能評価 - 放射性核種治療) は、FACIT 項目バンクから選択された FACIT 固有の質問 (項目) を使用して開発された患者報告結果 (PRO) の新しい尺度であり、がん治療に関連する特に関心のある治療関連の症状を評価します。放射性リガンド療法。 FACT-RNT には、口渇、目の乾き、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振、疲労、疲労の影響、骨の痛み、病気や治療による孤立感を評価する項目が含まれています。 FACT-RNT スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 |
ベースライン、治療終了後最大 1 年
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF)
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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BPI-SF は、痛みを評価するための公的に利用可能な手段であり、重症度および干渉スコアが含まれています。
BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。
痛みの重症度スコアは、BPI-SF 質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問。程度は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までランク付けされます) の平均値です。 ）。
痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用を減らすことなく、ベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
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ベースライン、治療終了後最大 1 年
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BPI-SF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 1 年
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BPI-SF は、痛みを評価するための公的に利用可能な手段であり、重症度および干渉スコアが含まれています。
BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。
痛みの重症度スコアは、BPI-SF 質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問。程度は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までランク付けされます) の平均値です。 ）。
痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用を減らすことなく、ベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
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ベースライン、治療終了後最大 1 年
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X線撮影による進行
時間枠：治療終了後最長1年
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X線撮影による進行は、X線画像撮影によって測定されます（例：
RECIST/PCWG3 に基づく造影 CT/MRI、骨スキャン、PET/CT、SPECT/CT)
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治療終了後最長1年
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臨床の経過
時間枠：治療終了後最長1年
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明確な臨床的進行（UCP）は、X線撮影による進行（RAD）の有無にかかわらず、臨床状態の悪化と考えられています。がん関連の痛みの増大、新しい抗がん剤治療、外科的または放射線医学的介入の即時開始の必要性、ECOGのグレード3への悪化。調査員の意見ではそれ以上
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治療終了後最長1年
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前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：治療終了後最長1年
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PSA 進行までの時間は、ランダム化から最初の PSA 進行までの時間として定義されます。 PSA の進行は、PSA の 25% 以上の増加、および最下点またはベースラインからの 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録され、3 週間以上後に取得された 2 回目の連続値によって確認された日として定義されます。 最初の 12 週間以内の PSA の上昇は、病気の進行を示す他の証拠がない場合には無視されます (前立腺がん作業部会 (PCWG3) ガイダンスより適応)。 |
治療終了後最長1年
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前立腺特異抗原 (PSA) 30/50/90
時間枠：治療終了後最長1年
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奏効率は、ベースラインから PSA が 30%/50%/90% 以上減少し、2 回目の PSA 測定によって確認された患者の割合として定義されます。
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治療終了後最長1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了後最長1年
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PFSは、最初の治療から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治療終了後最長1年
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無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：治療終了後最長1年
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PFS2は、最初の治療から、ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン後の治療下で最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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治療終了後最長1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療終了後最長1年
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OSは、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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治療終了後最長1年
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鎮痛剤の投与開始までの時間
時間枠：治療終了後最長1年
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鎮痛剤の投与開始までの時間は、指標日から鎮痛剤の最初の使用または進行までの時間として定義されます。
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治療終了後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA617A1DE04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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