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Expérience réelle avec le lutétium vipivotide tétraxétan dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

9 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Expérience réelle avec le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, une étude de cohorte observationnelle, multicentrique et prospective

Le but de cette étude est de décrire la pratique clinique de routine avec le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au départ, pendant le traitement et après la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle et prospective non interventionnelle utilise la collecte de données primaires pour décrire la pratique clinique de routine et la HRQoL des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) initiant le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan à l'aide de questionnaires destinés aux patients.

Les données seront collectées aux moments suivants : pré-index (si le patient est éligible), date d'index (première application de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan), pendant le traitement, à l'EoT et pendant le suivi.

La durée d'un cycle de traitement est de 6 semaines (± 1 semaine). Les patients seront traités jusqu'à 6 cycles (conformément à l'étiquette locale).

La visite/les évaluations EoT seront effectuées après la dernière application de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan.

Période de suivi : les données des patients seront collectées si elles sont disponibles jusqu'à 1 an après EoT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44309
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Allemagne, 15236
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin atteints de mCRPC

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pendant la période d'identification :

  • Patients de sexe masculin adultes diagnostiqués avec mCRPC et commençant le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan par le médecin traitant conformément à l'étiquette locale. Après la décision de traitement, l'inscription est autorisée avant la date du cycle 1 ou dans les 2 semaines suivant la date du cycle 1.
  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute collecte de données
  • Disposé à participer à la collecte de données sur la qualité de vie après le traitement pendant 1 an

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas répondre au critère d’exclusion suivant pendant la période d’identification :

- Participation simultanée à tout essai expérimental ou participation simultanée à une autre étude non interventionnelle parrainée par Novartis avec le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Patients atteints d'un CPRCm débutant par le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Autre: lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'instaurer le lutétium vipivotide tétraxétan sera basée uniquement sur le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General + de la Prostate Cancer Subscale (PCS). Le FACTGeneral (FACT-G) est une mesure de qualité de vie (QdV) composée de 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelles : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28), et bien-être émotionnel (0-24). La plage de scores totaux est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. PCS est une sous-échelle de 12 éléments sur le cancer de la prostate qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (plage de 0 à 48, meilleurs scores). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans FACT-P
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General + de la Prostate Cancer Subscale (PCS). Le FACTGeneral (FACT-G) est une mesure de qualité de vie (QdV) composée de 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelles : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28), et bien-être émotionnel (0-24). La plage de scores totaux est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. PCS est une sous-échelle de 12 éléments sur le cancer de la prostate qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (plage de 0 à 48, meilleurs scores). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-thérapie par radionucléides (FACT-RNT)
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement

Le FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) est une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développée à l'aide de questions (éléments) spécifiques à FACIT, sélectionnées dans la banque d'éléments FACIT, pour évaluer les symptômes liés au traitement d'intérêt particulier associés à thérapies par radioligands.

Le FACT-RNT contient des éléments évaluant la bouche sèche, les yeux secs, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la perte d'appétit, la fatigue, l'impact de la fatigue, les douleurs osseuses et l'isolement dû à une maladie ou à un traitement. Le score FACT-RNT va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans FACT-RNT
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement

Le FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) est une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développée à l'aide de questions (éléments) spécifiques à FACIT, sélectionnées dans la banque d'éléments FACIT, pour évaluer les symptômes liés au traitement d'intérêt particulier associés à thérapies par radioligands.

Le FACT-RNT contient des éléments évaluant la bouche sèche, les yeux secs, les vomissements, la diarrhée, la constipation, la perte d'appétit, la fatigue, l'impact de la fatigue, les douleurs osseuses et l'isolement dû à une maladie ou à un traitement. Le score FACT-RNT va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans BPI-SF
Délai: Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
Au départ, jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Évolution radiographique
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
La progression radiographique est mesurée par imagerie radiographique (par ex. TDM avec produit de contraste/IRM, scintigraphie osseuse, TEP/CT, SPECT/CT) selon RECIST/PCWG3
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Progression clinique
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Une progression clinique sans équivoque (UCP) est considérée comme une aggravation de l'état clinique avec ou sans progression radiographique (RAD) : escalade de la douleur liée au cancer, nécessité immédiate d'instaurer un nouveau traitement anticancéreux, une intervention chirurgicale ou radiologique, détérioration de l'ECOG jusqu'au grade 3. ou plus, de l'avis de l'enquêteur
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Délai jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement

Le temps nécessaire à la progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression du PSA.

La progression du PSA est définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % du PSA et une augmentation absolue de 2 ng/mL ou plus par rapport au nadir ou à la ligne de base sont documentées et confirmées par une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard. Les augmentations du PSA au cours des 12 premières semaines seront ignorées en l'absence d'autres preuves de progression de la maladie (adapté des lignes directrices du Prostate Cancer Working Group (PCWG3)).
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Antigène spécifique de la prostate (PSA) 30/50/90
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Les taux de réponse sont définis comme la proportion de patients présentant une diminution ≥ 30 %/50 %/90 % du PSA par rapport au départ, confirmée par une deuxième mesure du PSA.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
PFS2, défini comme le temps écoulé entre le traitement initial et la première progression documentée de la maladie ou le décès sous le traitement après le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
SG défini comme le temps écoulé entre le traitement initial et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Délai avant le début du traitement contre la douleur
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
Le délai avant le début du traitement contre la douleur est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première utilisation de tout médicament contre la douleur ou sa progression.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617A1DE04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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