Experiência do mundo real com lutécio vipivotida tetraxetana em câncer de próstata metastático resistente à castração
Experiência do mundo real com lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan no câncer de próstata resistente à castração metastática, um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo, observacional e não intervencionista está usando a coleta de dados primários para descrever a prática clínica de rotina e a QVRS de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) iniciando lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana usando questionários de pacientes.
Os dados serão coletados nos seguintes momentos: pré-índice (se o paciente for elegível), data do índice (primeira aplicação de lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetano), durante o tratamento, na EoT e durante o acompanhamento.
A duração de um ciclo de tratamento é de 6 semanas (± 1 semana). Os pacientes serão tratados por até 6 ciclos (conforme rótulo local).
As visitas / avaliações EoT serão realizadas após a última aplicação de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana.
Período de acompanhamento: os dados do paciente serão coletados, se disponíveis, até 1 ano após o EoT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10249
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12559
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha, 36043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Herford, Alemanha, 32049
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemanha, 15236
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão durante o período de identificação:
- Pacientes adultos do sexo masculino com diagnóstico de mCRPC e iniciando lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana pelo médico assistente de acordo com o rótulo local. Após a decisão do tratamento, a inscrição é permitida antes da data do ciclo 1 ou dentro de 2 semanas após a data do Ciclo 1.
- ≥ 18 anos no momento da inscrição
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer coleta de dados
- Disposto a participar da coleta de dados pós-tratamento de Qualidade de Vida por 1 ano
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender aos seguintes critérios de exclusão durante o período de identificação:
- Participação simultânea em qualquer ensaio investigacional ou participação simultânea em outro estudo não intervencionista patrocinado pela Novartis com lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
Pacientes com mCRPC iniciando lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o lutécio vipivotida tetraxetana será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento.
É uma combinação do FACT-Geral + Subescala de Câncer de Próstata (PCS).
O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QV) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescalas: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24).
A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala.
PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (faixa de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores).
A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as pontuações das 5 subescalas do questionário FACT-P e varia de 0 a 156.
Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionalidade e melhor qualidade de vida.
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Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Alteração da linha de base no FACT-P
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento.
É uma combinação do FACT-Geral + Subescala de Câncer de Próstata (PCS).
O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QV) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescalas: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24).
A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala.
PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (faixa de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores).
A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as pontuações das 5 subescalas do questionário FACT-P e varia de 0 a 156.
Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionalidade e melhor qualidade de vida.
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Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Terapia com Radionuclídeos (FACT-RNT)
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O FACT-RNT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos) é uma nova medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) desenvolvida usando questões (itens) específicos do FACIT, selecionados do banco de itens do FACIT, para avaliar sintomas de interesse especial relacionados ao tratamento associados a terapias com radioligantes. O FACT-RNT contém itens que avaliam boca seca, olhos secos, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, fadiga, impacto da fadiga, dor óssea e isolamento devido a doença ou tratamento. A pontuação do FACT-RNT varia de 0 a 60, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida. |
Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Alteração da linha de base no FACT-RNT
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O FACT-RNT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos) é uma nova medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) desenvolvida usando questões (itens) específicos do FACIT, selecionados do banco de itens do FACIT, para avaliar sintomas de interesse especial relacionados ao tratamento associados a terapias com radioligantes. O FACT-RNT contém itens que avaliam boca seca, olhos secos, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, fadiga, impacto da fadiga, dor óssea e isolamento devido a doença ou tratamento. A pontuação do FACT-RNT varia de 0 a 60, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida. |
Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência.
O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante.
A pontuação de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas que questionam a extensão da dor, onde a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [dor tão forte quanto você pode imaginar] ).
A progressão da intensidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais em relação ao valor basal, sem diminuição no uso de analgésicos
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Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Alteração da linha de base no BPI-SF
Prazo: Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência.
O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante.
A pontuação de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas que questionam a extensão da dor, onde a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [dor tão forte quanto você pode imaginar] ).
A progressão da intensidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais em relação ao valor basal, sem diminuição no uso de analgésicos
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Linha de base, até 1 ano após o final do tratamento
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Progressão radiográfica
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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A progressão radiográfica é medida com imagens radiográficas (por ex.
TC com contraste/RM, cintilografia óssea, PET/CT, SPECT/CT) de acordo com RECIST/PCWG3
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Progressão clínica
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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A progressão clínica inequívoca (UCP) é considerada uma piora do estado clínico com ou sem progressão radiográfica (RAD): aumento da dor relacionada ao câncer, necessidade imediata de início de novo tratamento anticâncer, intervenção cirúrgica ou radiológica, deterioração do ECOG para grau 3 ou superior, na opinião do investigador
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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O tempo para a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão do PSA. A progressão do PSA é definida como a data em que um aumento ≥ 25% no PSA e um aumento absoluto de 2 ng/mL ou mais do nadir ou da linha de base são documentados e confirmados por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois. Os aumentos no PSA nas primeiras 12 semanas serão ignorados na ausência de outras evidências de progressão da doença (adaptado da Orientação do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3)). |
Até 1 ano após o término do tratamento
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Antígeno específico da próstata (PSA) 30/50/90
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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As taxas de resposta são definidas como a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição ≥30%/50%/90% no PSA em relação ao valor basal, que é confirmada por uma segunda medição de PSA.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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PFS, definida como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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PFS2, definido como o tempo desde o tratamento inicial até a primeira progressão documentada da doença ou morte sob o tratamento após lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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OS definido como o tempo desde o tratamento inicial até a morte por qualquer causa.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Hora de iniciar a medicação para dor
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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O tempo até o início da medicação para dor é definido como o tempo desde a data do índice até o primeiro uso de qualquer medicação para dor ou progressão.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Elementos de transição
- Elementos da série Lanthanóide
- Metais, terras raras
- Lutetium-177
- Lutetium
Outros números de identificação do estudo
- CAAA617A1DE04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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