Esperienza nel mondo reale con il lutezio vipivotide tetraxetano nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Esperienza nel mondo reale con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale non interventistico di coorte utilizza la raccolta di dati primari per descrivere la pratica clinica di routine e l'HRQoL dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che iniziano con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano utilizzando questionari per i pazienti.
I dati verranno raccolti nei seguenti momenti temporali: pre-indice (se il paziente è idoneo), data indice (prima applicazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano), durante il trattamento, all'EoT e durante il follow-up.
La durata di un ciclo di trattamento è di 6 settimane (± 1 settimana). I pazienti verranno trattati per un massimo di 6 cicli (come da etichetta locale).
La visita/valutazioni EoT verranno eseguite dopo l'ultima applicazione di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano.
Periodo di follow-up: i dati del paziente verranno raccolti, se disponibili, fino a 1 anno dopo l'EoT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Germania, 86179
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10249
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12559
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Germania, 33611
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Germania, 38114
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Germania, 09113
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Germania, 44137
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Germania, 44309
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Germania, 99089
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Germania, 36043
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Herford, Germania, 32049
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Trier, Germania, 54290
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Germania, 15236
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen, Germany, Germania, 67063
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07740
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione durante il periodo di identificazione:
- Pazienti maschi adulti con diagnosi di mCRPC e che hanno iniziato il trattamento con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano da parte del medico curante secondo l'etichetta locale. Dopo la decisione sul trattamento, l'arruolamento è consentito prima della data del ciclo 1 o entro 2 settimane dalla data del ciclo 1.
- ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati
- Disposto a partecipare alla raccolta dei dati post trattamento sulla qualità della vita per 1 anno
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione durante il periodo di identificazione:
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio sperimentale o partecipazione simultanea a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Pazienti con mCRPC che iniziano con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
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Questo è uno studio osservazionale.
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
La decisione di avviare il trattamento con lutezio vipivotide tetraxetano si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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FACT-P valuta i sintomi/problemi legati al carcinoma della prostata e al suo trattamento.
È una combinazione del FACT-General + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS).
Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) composta da 27 elementi che fornisce un punteggio totale e punteggi delle sottoscale: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e benessere emotivo (0-24).
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano risultati migliori per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale.
La PCS è una sottoscala composta da 12 item per il cancro alla prostata che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (intervallo 0-48, i punteggi più alti sono migliori).
Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156.
Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato e una migliore qualità della vita.
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Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale in FACT-P
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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FACT-P valuta i sintomi/problemi legati al carcinoma della prostata e al suo trattamento.
È una combinazione del FACT-General + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS).
Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) composta da 27 elementi che fornisce un punteggio totale e punteggi delle sottoscale: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e benessere emotivo (0-24).
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano risultati migliori per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale.
La PCS è una sottoscala composta da 12 item per il cancro alla prostata che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (intervallo 0-48, i punteggi più alti sono migliori).
Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156.
Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato e una migliore qualità della vita.
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Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Valutazione funzionale della terapia antitumorale-terapia con radionuclidi (FACT-RNT)
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il FACT-RNT (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Terapia con radionuclidi) è una nuova misura dei risultati riportati dai pazienti (PRO) sviluppata utilizzando domande (item) specifiche FACIT, selezionate dalla banca di voci FACIT, per valutare i sintomi correlati al trattamento di particolare interesse associati a terapie con radioliganti. Il FACT-RNT contiene elementi che valutano secchezza delle fauci, secchezza degli occhi, vomito, diarrea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, impatto dell'affaticamento, dolore osseo e isolamento dovuto a malattia o trattamento. Il punteggio FACT-RNT varia da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel FACT-RNT
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il FACT-RNT (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Terapia con radionuclidi) è una nuova misura dei risultati riportati dai pazienti (PRO) sviluppata utilizzando domande (item) specifiche FACIT, selezionate dalla banca di voci FACIT, per valutare i sintomi correlati al trattamento di particolare interesse associati a terapie con radioliganti. Il FACT-RNT contiene elementi che valutano secchezza delle fauci, secchezza degli occhi, vomito, diarrea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, impatto dell'affaticamento, dolore osseo e isolamento dovuto a malattia o trattamento. Il punteggio FACT-RNT varia da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il BPI-SF è uno strumento disponibile al pubblico per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza.
BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante.
Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così forte come puoi immaginare] ).
La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio pari o superiore al 30% rispetto al basale senza diminuzione dell’uso di analgesici
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Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale in BPI-SF
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il BPI-SF è uno strumento disponibile al pubblico per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza.
BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante.
Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così forte come puoi immaginare] ).
La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio pari o superiore al 30% rispetto al basale senza diminuzione dell’uso di analgesici
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Basale, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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La progressione radiografica viene misurata con immagini radiografiche (ad es.
TC con contrasto/MRI, scintigrafia ossea, PET/CT, SPECT/CT) secondo RECIST/PCWG3
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Progressione clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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La progressione clinica inequivocabile (UCP) è considerata un peggioramento dello stato clinico con o senza progressione radiografica (RAD): aumento del dolore correlato al cancro, necessità immediata di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, intervento chirurgico o radiologico, deterioramento dell’ECOG al grado 3 o superiore, a giudizio dello sperimentatore
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione del PSA. La progressione del PSA è definita come la data in cui un aumento ≥ 25% del PSA e un aumento assoluto di 2 ng/mL o più dal nadir o dal basale vengono documentati e confermati da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo. Gli aumenti del PSA entro le prime 12 settimane verranno ignorati in assenza di altre prove di progressione della malattia (adattate dalle linee guida del Prostate Cancer Working Group (PCWG3)). |
Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Antigene prostatico specifico (PSA) 30/50/90
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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I tassi di risposta sono definiti come la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione ≥30%/50%/90% del PSA rispetto al basale, confermata da una seconda misurazione del PSA.
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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PFS, definita come il tempo trascorso dal trattamento iniziale alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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PFS2, definita come il tempo trascorso dal trattamento iniziale alla prima progressione documentata della malattia o al decesso durante il trattamento dopo lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano.
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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OS definita come il tempo che intercorre tra il trattamento iniziale e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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È tempo di iniziare la terapia antidolorifica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Il tempo necessario all'inizio della terapia antidolorifica è definito come il tempo trascorso dalla data indice al primo utilizzo di qualsiasi farmaco antidolorifico o alla sua progressione.
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Fino a 1 anno dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Elementi di transizione
- Elementi della serie Lanthanoide
- Metali, terre rare
- Lutetium-177
- Lutetium
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAA617A1DE04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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