Praxiserfahrung mit Lutetium Vipivotid Tetraxetan bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Erfahrungen aus der Praxis mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Kohortenstudie nutzt primäre Datenerhebung, um die routinemäßige klinische Praxis und HRQoL von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) unter Initiierung von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan anhand von Patientenfragebögen zu beschreiben.
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vorindex (sofern der Patient geeignet ist), Indexdatum (erste Anwendung von Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan), während der Behandlung, bei EoT und während der Nachuntersuchung.
Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 6 Wochen (± 1 Woche). Die Patienten werden bis zu 6 Zyklen lang behandelt (gemäß lokaler Etikette).
Der EoT-Besuch/Bewertungen werden nach der letzten Lutetium (177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan-Anwendung durchgeführt.
Nachbeobachtungszeitraum: Patientendaten werden, sofern verfügbar, bis zu 1 Jahr nach EoT erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Deutschland, 86179
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10249
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12559
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Deutschland, 33611
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53105
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Deutschland, 38114
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Deutschland, 44309
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Deutschland, 36043
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Herford, Deutschland, 32049
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Trier, Deutschland, 54290
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Deutschland, 15236
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen, Germany, Deutschland, 67063
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten müssen während des Identifizierungszeitraums die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Erwachsene männliche Patienten, bei denen mCRPC diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan durch einen behandelnden Arzt gemäß den örtlichen Anweisungen einleiten. Nach der Behandlungsentscheidung ist die Anmeldung vor dem Datum von Zyklus 1 oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum von Zyklus 1 möglich.
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Vor jeder Datenerhebung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Bereit, ein Jahr lang an der Datenerhebung zur Lebensqualität nach der Behandlung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen während des Identifizierungszeitraums das folgende Ausschlusskriterium nicht erfüllen:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie mit Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Patienten mit mCRPC beginnen mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuteilung.
Die Entscheidung, mit Lutetiumvipivotidtetraxetan zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit Prostatakarzinom und seiner Behandlung.
Es handelt sich um eine Kombination aus FACT-General und der Prostate Cancer Subscale (PCS).
Der FACTGeneral (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Maß für die Lebensqualität (QoL), das einen Gesamtscore sowie Subskalenscores liefert: Körperlich (0–28), Funktionell (0–28), Sozial (0–28), und emotionales Wohlbefinden (0-24).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl.
PCS ist eine 12-Punkte-Unterskala für Prostatakrebs, die nach Symptomen und Problemen fragt, die spezifisch für Prostatakrebs sind (Bereich 0–48, höhere Werte besser).
Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalenscores des FACT-P-Fragebogens und liegt zwischen 0 und 156.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-P
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit Prostatakarzinom und seiner Behandlung.
Es handelt sich um eine Kombination aus FACT-General und der Prostate Cancer Subscale (PCS).
Der FACTGeneral (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Maß für die Lebensqualität (QoL), das einen Gesamtscore sowie Subskalenscores liefert: Körperlich (0–28), Funktionell (0–28), Sozial (0–28), und emotionales Wohlbefinden (0-24).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl.
PCS ist eine 12-Punkte-Unterskala für Prostatakrebs, die nach Symptomen und Problemen fragt, die spezifisch für Prostatakrebs sind (Bereich 0–48, höhere Werte besser).
Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalenscores des FACT-P-Fragebogens und liegt zwischen 0 und 156.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Radionuklidtherapie (FACT-RNT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Das FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclid Therapy) ist ein neues Maß für die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO), das mithilfe von FACIT-spezifischen Fragen (Items) entwickelt wurde, die aus der FACIT-Item-Bank ausgewählt wurden, um behandlungsbedingte Symptome von besonderem Interesse zu bewerten Radioligandentherapien. Der FACT-RNT enthält Elemente zur Beurteilung von Mundtrockenheit, trockenen Augen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Auswirkungen von Müdigkeit, Knochenschmerzen und Isolation aufgrund von Krankheit oder Behandlung. Der FACT-RNT-Score reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist. |
Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-RNT
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Das FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclid Therapy) ist ein neues Maß für die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO), das mithilfe von FACIT-spezifischen Fragen (Items) entwickelt wurde, die aus der FACIT-Item-Bank ausgewählt wurden, um behandlungsbedingte Symptome von besonderem Interesse zu bewerten Radioligandentherapien. Der FACT-RNT enthält Elemente zur Beurteilung von Mundtrockenheit, trockenen Augen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Auswirkungen von Müdigkeit, Knochenschmerzen und Isolation aufgrund von Krankheit oder Behandlung. Der FACT-RNT-Score reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist. |
Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte.
BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers beurteilt werden soll.
Der Schmerzschweregrad ist ein Mittelwert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können] reicht. ).
Das Fortschreiten der Schmerzstärke ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass der Analgetikaverbrauch abnimmt
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Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte.
BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers beurteilt werden soll.
Der Schmerzschweregrad ist ein Mittelwert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können] reicht. ).
Das Fortschreiten der Schmerzstärke ist definiert als ein Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass der Analgetikaverbrauch abnimmt
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Ausgangswert, bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende
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Röntgenverlauf
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Die radiologische Progression wird mittels radiologischer Bildgebung gemessen (z. B.
CT mit Kontrastmittel/MRT, Knochenscan, PET/CT, SPECT/CT) nach RECIST/PCWG3
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Klinischer Verlauf
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Als eindeutige klinische Progression (UCP) gilt eine Verschlechterung des klinischen Status mit oder ohne radiologischer Progression (RAD): Eskalation der krebsbedingten Schmerzen, sofortige Notwendigkeit der Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, eines chirurgischen oder radiologischen Eingriffs, Verschlechterung des ECOG auf Grad 3 oder höher, nach Meinung des Ermittlers
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Zeit bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression. Die PSA-Progression ist definiert als das Datum, an dem ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber dem Nadir oder Ausgangswert dokumentiert und durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der 3 oder mehr Wochen später ermittelt wurde. PSA-Anstiege innerhalb der ersten 12 Wochen werden ignoriert, sofern keine anderen Hinweise auf eine Krankheitsprogression vorliegen (angepasst an die Leitlinien der Prostate Cancer Working Group (PCWG3)). |
Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Prostataspezifisches Antigen (PSA) 30/50/90
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Ansprechraten sind definiert als der Anteil der Patienten, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %/50 %/90 % abnimmt, was durch eine zweite PSA-Messung bestätigt wird.
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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PFS, definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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PFS2, definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod unter der Behandlung nach Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan.
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Zeit bis zum Beginn der Schmerzmedikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Die Zeit bis zum Beginn der Schmerzmedikation ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Einnahme von Schmerzmitteln oder dem Fortschreiten.
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Bis zu 1 Jahr nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Metalle, seltene Erde
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