Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig oplevelse med Lutetium Vipivotide Tetraxetan i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

9. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Erfaring fra den virkelige verden med lutetium (177Lu) Vipivotide tetraxetan i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, en observationel, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive rutinemæssig klinisk praksis med lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved baseline, på behandling og efter progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle observationelle, prospektive kohortestudie bruger primær dataindsamling til at beskrive den rutinemæssige kliniske praksis og HRQoL for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der starter lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan ved hjælp af patientspørgeskemaer.

Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præindeks (hvis patienten er kvalificeret), indeksdato (første anvendelse af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan), under behandling, ved EoT og under opfølgning.

Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 6 uger (± 1 uge). Patienterne vil blive behandlet i op til 6 cyklusser (i henhold til lokal etiket).

EoT besøg / vurderinger vil blive udført efter den sidste lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan påføring.

Opfølgningsperiode: patientdata vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige op til 1 år efter EoT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter med mCRPC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier i identifikationsperioden:

  • Voksne mandlige patienter diagnosticeret med mCRPC og initiering af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan af behandlende læge i henhold til lokal etiket. Efter behandlingsbeslutning er tilmelding tilladt før datoen for cyklus 1 eller inden for 2 uger efter datoen for cyklus 1.
  • ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling
  • Villig til at deltage i livskvalitet efter behandling datoindsamling i 1 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde følgende udelukkelseskriterium i identifikationsperioden:

- Samtidig deltagelse i ethvert afprøvningsforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Patienter med mCRPC-initierende lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Andet: lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde lutetium vipivotid tetraxetan vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som underskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Ændring fra baseline i FACT-P
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som underskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Funktionel vurdering af kræftterapi-radiouklidterapi (FACT-RNT)
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy) er et nyt mål for Patient Reported Outcomes (PRO) udviklet ved hjælp af FACIT-specifikke spørgsmål (emner), udvalgt fra FACIT-varebank, til at vurdere behandlingsrelaterede symptomer af særlig interesse forbundet med radioligand terapier.

FACT-RNT indeholder elementer, der vurderer mundtørhed, tørre øjne, opkastning, diarré, forstoppelse, appetitløshed, træthed, træthedspåvirkning, knoglesmerter og isolation på grund af sygdom eller behandling. FACT-RNT score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Ændring fra baseline i FACT-RNT
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy) er et nyt mål for Patient Reported Outcomes (PRO) udviklet ved hjælp af FACIT-specifikke spørgsmål (emner), udvalgt fra FACIT-varebank, til at vurdere behandlingsrelaterede symptomer af særlig interesse forbundet med radioligand terapier.

FACT-RNT indeholder elementer, der vurderer mundtørhed, tørre øjne, opkastning, diarré, forstoppelse, appetitløshed, træthed, træthedspåvirkning, knoglesmerter og isolation på grund af sygdom eller behandling. FACT-RNT score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Smerteprogression defineres som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brug af smertestillende medicin
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Ændring fra baseline i BPI-SF
Tidsramme: Baseline, op til 1 år efter endt behandling
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Smerteprogression defineres som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brug af smertestillende medicin
Baseline, op til 1 år efter endt behandling
Radiografisk progression
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
Radiografisk progression måles med røntgenbillede (f.eks. CT med kontrast/MRI, knoglescanning, PET/CT, SPECT/CT) i henhold til RECIST/PCWG3
Op til 1 år efter endt behandling
Klinisk progression
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
Utvetydig klinisk progression (UCP) betragtes som en forværring af klinisk status med eller uden radiografisk progression (RAD): eskalering af kræftrelaterede smerter, øjeblikkeligt behov for påbegyndelse af ny kræftbehandling, kirurgisk eller radiologisk intervention, forringelse af ECOG til grad 3 eller højere, efter efterforskerens mening
Op til 1 år efter endt behandling
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling

Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til første PSA-progression.

PSA-progression er defineret som den dato, hvor en ≥ 25 % stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir eller baseline er dokumenteret og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere. Stigninger i PSA inden for de første 12 uger vil blive ignoreret i mangel af andre tegn på sygdomsprogression (tilpasset fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3) vejledning).
Op til 1 år efter endt behandling
Prostata-specifikt antigen (PSA) 30/50/90
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
Responsrater er defineret som andelen af ​​patienter, der har et ≥30%/50%/90% fald i PSA fra baseline, som bekræftes af en anden PSA-måling.
Op til 1 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
PFS, defineret som tiden fra den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
PFS2, defineret som tid fra indledende behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død under behandlingen efter lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
Op til 1 år efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
OS defineret som tiden fra indledende behandling til død uanset årsag.
Op til 1 år efter endt behandling
Tid til påbegyndelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 1 år efter endt behandling
Tid til påbegyndelse af smertestillende medicin er defineret som tiden fra indeksdato til første brug af smertestillende medicin eller progression.
Op til 1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A1DE04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner