Experiencia del mundo real con lutecio vipivotida tetraxetan en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Experiencia del mundo real con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo, observacional y no intervencionista utiliza la recopilación de datos primarios para describir la práctica clínica habitual y la CVRS de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que inician lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan utilizando cuestionarios para pacientes.
Los datos se recopilarán en los siguientes momentos: preíndice (si el paciente es elegible), fecha índice (primera aplicación de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan), durante el tratamiento, en el EoT y durante el seguimiento.
La duración de un ciclo de tratamiento es de 6 semanas (± 1 semana). Los pacientes serán tratados por hasta 6 ciclos (según la etiqueta local).
Las visitas/evaluaciones del EoT se realizarán después de la última aplicación de vipivotida tetraxetano de lutecio (177Lu).
Período de seguimiento: los datos del paciente se recopilarán si están disponibles hasta 1 año después de la EoT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10249
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12559
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44309
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemania, 36043
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Herford, Alemania, 32049
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Trier, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt (Oder), Brandenburg, Alemania, 15236
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Germany
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Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión durante el período de identificación:
- Pacientes masculinos adultos diagnosticados con mCRPC e iniciando lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan por el médico tratante según la etiqueta local. Después de la decisión de tratamiento, se permite la inscripción antes de la fecha del ciclo 1 o dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha del ciclo 1.
- ≥ 18 años al momento de la inscripción
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos.
- Dispuesto a participar en la recopilación de datos de calidad de vida posterior al tratamiento durante 1 año
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir con el siguiente criterio de exclusión durante el período de identificación:
- Participación simultánea en cualquier ensayo de investigación o participación simultánea en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan
Pacientes con mCRPC que inician lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar lutecio vipivotida tetraxetan se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento.
Es una combinación del FACT-General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS).
El FACTGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida (CdV) de 27 ítems que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: física (0-28), funcional (0-28), social (0-28), y Bienestar Emocional (0-24).
El rango de puntuación total está entre 1 y 108; las puntuaciones más altas indican mejores puntuaciones para la puntuación total y las subescalas.
PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta sobre síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (rango 0-48, puntuaciones más altas, mejor).
La puntuación total de FACT-P es la suma de las 5 puntuaciones de subescala del cuestionario FACT-P y oscila entre 0 y 156.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FACT-P
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento.
Es una combinación del FACT-General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS).
El FACTGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida (CdV) de 27 ítems que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: física (0-28), funcional (0-28), social (0-28), y Bienestar Emocional (0-24).
El rango de puntuación total está entre 1 y 108; las puntuaciones más altas indican mejores puntuaciones para la puntuación total y las subescalas.
PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta sobre síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (rango 0-48, puntuaciones más altas, mejor).
La puntuación total de FACT-P es la suma de las 5 puntuaciones de subescala del cuestionario FACT-P y oscila entre 0 y 156.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-terapia con radionucleidos (FACT-RNT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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La FACT-RNT (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Terapia con radionúclidos) es una nueva medida de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollada utilizando preguntas (elementos) específicos de FACIT, seleccionados del banco de elementos de FACIT, para evaluar los síntomas de especial interés relacionados con el tratamiento asociados con terapias con radioligandos. El FACT-RNT contiene elementos que evalúan la sequedad de boca, los ojos secos, los vómitos, la diarrea, el estreñimiento, la pérdida de apetito, la fatiga, el impacto de la fatiga, el dolor de huesos y el aislamiento debido a una enfermedad o tratamiento. La puntuación FACT-RNT varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en FACT-RNT
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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La FACT-RNT (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Terapia con radionúclidos) es una nueva medida de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollada utilizando preguntas (elementos) específicos de FACIT, seleccionados del banco de elementos de FACIT, para evaluar los síntomas de especial interés relacionados con el tratamiento asociados con terapias con radioligandos. El FACT-RNT contiene elementos que evalúan la sequedad de boca, los ojos secos, los vómitos, la diarrea, el estreñimiento, la pérdida de apetito, la fatiga, el impacto de la fatiga, el dolor de huesos y el aislamiento debido a una enfermedad o tratamiento. La puntuación FACT-RNT varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Inventario breve del dolor: formulario breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia.
BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante.
La puntuación de gravedad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar] ).
La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30% o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
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Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en BPI-SF
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia.
BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante.
La puntuación de gravedad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar] ).
La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30% o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
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Valor inicial, hasta 1 año después del final del tratamiento
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Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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La progresión radiográfica se mide con imágenes radiográficas (p. ej.
CT con contraste/MRI, gammagrafía ósea, PET/CT, SPECT/CT) según RECIST/PCWG3
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Progresión clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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La progresión clínica inequívoca (UCP) se considera un empeoramiento del estado clínico con o sin progresión radiográfica (RAD): aumento del dolor relacionado con el cáncer, necesidad inmediata de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer, intervención quirúrgica o radiológica, deterioro del ECOG al grado 3. o superior, en opinión del investigador
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA. La progresión del PSA se define como la fecha en la que se documenta y confirma un aumento ≥ 25 % del PSA y un aumento absoluto de 2 ng/ml o más desde el nadir o el valor inicial mediante un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después. Los aumentos del PSA dentro de las primeras 12 semanas se ignorarán en ausencia de otra evidencia de progresión de la enfermedad (adaptado de la Guía del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3)). |
Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Antígeno prostático específico (PSA) 30/50/90
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Las tasas de respuesta se definen como la proporción de pacientes que tienen una disminución ≥30%/50%/90% en el PSA desde el inicio que se confirma mediante una segunda medición de PSA.
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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PFS, definida como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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PFS2, definida como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte durante el tratamiento después del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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OS definida como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Tiempo hasta el inicio de los analgésicos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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El tiempo hasta el inicio de los analgésicos se define como el tiempo desde la fecha índice hasta el primer uso de cualquier analgésico o su progresión.
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Hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Elementos de transición
- Elementos de la serie Lanthanoid
- Metales, tierra rara
- Lutetium-177
- Lutetio
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617A1DE04
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