Tosimaailman kokemus Lutetium Vipivotide Tetraxetanista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tosimaailman kokemus lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan -hoidosta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, havainnollinen, monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventiivinen havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus käyttää ensisijaista tiedonkeruuta kuvaamaan rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja HRQoL-potilaita, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka aloittaa lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin käytön potilaskyselylomakkeilla.
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: esiindeksi (jos potilas on kelvollinen), indeksipäivä (ensimmäinen lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin käyttö), hoidon aikana, EoT:ssa ja seurannan aikana.
Hoitosyklin kesto on 6 viikkoa (± 1 viikko). Potilaita hoidetaan enintään 6 syklin ajan (paikallisen etiketin mukaan).
EoT-käynti/arvioinnit tehdään viimeisen lutetium (177Lu) vipivotide tetraksetaanin levityksen jälkeen.
Seurantajakso: potilastietoja kerätään, jos niitä on saatavilla, enintään vuoden ajan EoT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10249
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36043
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Herford, Saksa, 32049
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Saksa, 15236
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit tunnistusjakson aikana:
- Aikuiset miespotilaat, joille on diagnosoitu mCRPC ja jotka aloittavat lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin hoitavan lääkärin paikallisen etiketin mukaisesti. Hoitopäätöksen jälkeen ilmoittautuminen on sallittu ennen syklin 1 päivämäärää tai 2 viikon kuluessa syklin 1 päivämäärästä.
- ≥ 18 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen keräämistä
- Halukas osallistumaan hoidon jälkeisen elämänlaadun keräämiseen 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää seuraavaa poissulkemiskriteeriä tunnistusjakson aikana:
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen Novartisin sponsoroimaan ei-interventiotutkimukseen lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani
Potilaat, joilla on mCRPC, joka aloittaa lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Päätös lutetium vipivotide tetraxetan -hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia.
Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS).
FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä.
PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia).
FACT-P kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselyn kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-P:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia.
Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS).
FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä.
PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia).
FACT-P kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselyn kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Syöpähoidon ja radionuklidihoidon toiminnallinen arviointi (FACT-RNT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) on uusi potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta, joka on kehitetty käyttämällä FACIT-kohtaisia kysymyksiä (kohteita), jotka on valittu FACIT-tuotepankista, arvioimaan hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia oireita, jotka liittyvät radioligandihoidot. FACT-RNT sisältää asioita, jotka arvioivat suun kuivumista, silmien kuivumista, oksentelua, ripulia, ummetusta, ruokahaluttomuutta, väsymystä, väsymyksen vaikutuksia, luukipua ja sairauden tai hoidon aiheuttamaa eristäytymistä. FACT-RNT-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-RNT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) on uusi potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mitta, joka on kehitetty käyttämällä FACIT-kohtaisia kysymyksiä (kohteita), jotka on valittu FACIT-tuotepankista, arvioimaan hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia oireita, jotka liittyvät radioligandihoidot. FACT-RNT sisältää asioita, jotka arvioivat suun kuivumista, silmien kuivumista, oksentelua, ripulia, ummetusta, ruokahaluttomuutta, väsymystä, väsymyksen vaikutuksia, luukipua ja sairauden tai hoidon aiheuttamaa eristäytymistä. FACT-RNT-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet.
BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin.
Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ).
Kivun vaikeusaste määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman kipulääkkeiden käytön vähenemistä
|
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet.
BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin.
Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ).
Kivun vaikeusaste määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman kipulääkkeiden käytön vähenemistä
|
Lähtötaso, enintään 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Radiografinen eteneminen mitataan röntgenkuvauksella (esim.
CT kontrastilla/MRI, luuskannaus, PET/CT, SPECT/CT) RECIST/PCWG3:n mukaan
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Yksiselitteistä kliinistä etenemistä (UCP) pidetään kliinisen tilan heikkenemisenä radiologisen etenemisen (RAD) kanssa tai ilman: syöpään liittyvän kivun paheneminen, välitön tarve aloittaa uusi syöpähoito, kirurginen tai radiologinen interventio, ECOG:n heikkeneminen asteeseen 3 tai korkeampi, tutkijan mielestä
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen. PSA:n eteneminen määritellään päivämääräksi, jolloin PSA:n ≥ 25 % nousu ja 2 ng/ml tai enemmän absoluuttinen nousu alimmasta tai lähtötasosta dokumentoidaan ja vahvistetaan toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA:n nousu ensimmäisten 12 viikon aikana jätetään huomiotta, ellei ole muita todisteita taudin etenemisestä (mukautettu eturauhassyövän työryhmän (PCWG3) ohjeesta). |
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 30/50/90
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden PSA:n lasku on ≥30 %/50 %/90 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella.
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
PFS, määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
PFS2, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan hoidon aikana lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika aloittaa kipulääkitys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika kipulääkityksen aloittamiseen määritellään ajaksi indeksin päivämäärästä minkä tahansa kipulääkityksen ensimmäiseen käyttöön tai etenemiseen.
|
Jopa 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Siirtymäelementit
- Lantanoidisarjaelementit
- Metallit, harvinainen maametalli
- Luteteum-177
- Lutetium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA617A1DE04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .