Praktijkervaring met Lutetium Vipivotide Tetraxetan bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Praktijkervaring met lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, een observationeel, multicenter, prospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele observationele, prospectieve cohortstudie maakt gebruik van primaire gegevensverzameling om de routinematige klinische praktijk en de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te beschrijven waarbij lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan wordt geïnitieerd met behulp van patiëntenvragenlijsten.
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: pre-index (als de patiënt daarvoor in aanmerking komt), indexdatum (eerste toepassing van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan), tijdens de behandeling, op EoT en tijdens de follow-up.
De duur van een behandelcyclus bedraagt 6 weken (± 1 week). Patiënten worden gedurende maximaal 6 cycli behandeld (volgens het lokale label).
EoT-bezoek/beoordelingen zullen worden uitgevoerd na de laatste toepassing van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.
Follow-up periode: indien beschikbaar worden patiëntgegevens verzameld tot 1 jaar na EoT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44309
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Herford, Duitsland, 32049
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Duitsland, 15236
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Duitsland, 67063
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten tijdens de identificatieperiode aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Volwassen mannelijke patiënten bij wie mCRPC werd vastgesteld en die lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan startten door een arts volgens het lokale etiket. Na het behandelbesluit is inschrijving toegestaan vóór de datum van cyclus 1 of binnen 2 weken na de datum van cyclus 1.
- ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Bereid om gedurende 1 jaar deel te nemen aan de dataverzameling van de kwaliteit van leven na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen tijdens de identificatieperiode niet aan het volgende uitsluitingscriterium voldoen:
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksproef of gelijktijdige deelname aan een ander door Novartis gesponsord niet-interventioneel onderzoek met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan
Patiënten met mCRPC die lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan initiëren
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om met lutetium vipivotide tetraxetan te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan.
Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS).
De FACTGeneral (FACT-G) is een meting van de kwaliteit van leven (KvL) met 27 items die zowel een totaalscore als subschaalscores oplevert: fysiek (0-28), functioneel (0-28), sociaal (0-28), en emotioneel welzijn (0-24).
Het totale scorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden beter aan voor de totaalscore en subschaalscores.
PCS is een subschaal voor prostaatkanker met 12 items die vraagt naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter).
De FACT-P totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156.
Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACT-P
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan.
Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS).
De FACTGeneral (FACT-G) is een meting van de kwaliteit van leven (KvL) met 27 items die zowel een totaalscore als subschaalscores oplevert: fysiek (0-28), functioneel (0-28), sociaal (0-28), en emotioneel welzijn (0-24).
Het totale scorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden beter aan voor de totaalscore en subschaalscores.
PCS is een subschaal voor prostaatkanker met 12 items die vraagt naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter).
De FACT-P totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156.
Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-radionuclidetherapie (FACT-RNT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) is een nieuwe maatstaf voor Patient Reported Outcomes (PRO), ontwikkeld met behulp van FACIT-specifieke vragen (items), geselecteerd uit de FACIT-itembank, om behandelingsgerelateerde symptomen van speciaal belang geassocieerd met radioligandtherapieën. De FACT-RNT bevat items die droge mond, droge ogen, braken, diarree, constipatie, verlies van eetlust, vermoeidheid, impact van vermoeidheid, botpijn en isolatie als gevolg van ziekte of behandeling beoordelen. FACT-RNT-score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. |
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in FACT-RNT
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) is een nieuwe maatstaf voor Patient Reported Outcomes (PRO), ontwikkeld met behulp van FACIT-specifieke vragen (items), geselecteerd uit de FACIT-itembank, om behandelingsgerelateerde symptomen van speciaal belang geassocieerd met radioligandtherapieën. De FACT-RNT bevat items die droge mond, droge ogen, braken, diarree, constipatie, verlies van eetlust, vermoeidheid, impact van vermoeidheid, botpijn en isolatie als gevolg van ziekte of behandeling beoordelen. FACT-RNT-score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. |
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Korte pijninventarisatie-kort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De BPI-SF is een publiek beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en omvat scores voor ernst en interferentie.
BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren van een deelnemer te beoordelen.
De pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen] ).
Progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder afname van het gebruik van pijnstillers
|
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BPI-SF
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De BPI-SF is een publiek beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en omvat scores voor ernst en interferentie.
BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren van een deelnemer te beoordelen.
De pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen] ).
Progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder afname van het gebruik van pijnstillers
|
Basislijn, tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Radiografische progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Radiografische progressie wordt gemeten met radiografische beeldvorming (bijv.
CT met contrast/MRI, botscan, PET/CT, SPECT/CT) volgens RECIST/PCWG3
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Klinische progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Ondubbelzinnige klinische progressie (UCP) wordt beschouwd als een verslechtering van de klinische status met of zonder radiografische progressie (RAD): escalatie van kankergerelateerde pijn, onmiddellijke noodzaak voor het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker, chirurgische of radiologische interventie, verslechtering van de ECOG tot graad 3 of hoger, naar de mening van de onderzoeker
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste PSA-progressie. PSA-progressie wordt gedefinieerd als de datum waarop een stijging van ≥ 25% in PSA en een absolute stijging van 2 ng/ml of meer ten opzichte van het dieptepunt of de uitgangswaarde wordt gedocumenteerd en bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die 3 of meer weken later wordt verkregen. Stijgingen in PSA binnen de eerste 12 weken zullen worden genegeerd bij gebrek aan ander bewijs van ziekteprogressie (aangepast uit de Prostate Cancer Working Group (PCWG3) Guidance). |
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) 30/50/90
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Responspercentages worden gedefinieerd als het percentage patiënten met een PSA-daling van ≥30%/50%/90% ten opzichte van de uitgangssituatie, die wordt bevestigd door een tweede PSA-meting.
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
PFS2, gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens de behandeling na lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Tijd voor het starten van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De tijd tot het starten van pijnmedicatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste gebruik van pijnmedicatie of progressie.
|
Tot 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen
- Overgangselementen
- Lanthanoid -serie elementen
- Metalen, zeldzame aarde
- Lutetium-177
- Lutetium
Andere studie-ID-nummers
- CAAA617A1DE04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .