전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lutetium Vipivotide Tetraxetan의 실제 경험
2026년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan의 실제 경험, 관찰, 다기관, 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 기준선, 치료 및 진행 후 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 사용한 일상적인 임상 실습을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비중재 관찰, 전향적 코호트 연구는 환자 설문지를 사용하여 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 시작하는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 일상적인 임상 관행 및 HRQoL을 설명하기 위해 1차 데이터 수집을 사용하고 있습니다.
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 색인 전(환자가 자격이 있는 경우), 색인 날짜(루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 첫 적용), 치료 중, EoT 및 추적 관찰 중.
치료 주기는 6주(±1주)이다. 환자는 최대 6주기 동안 치료를 받게 됩니다(현지 라벨에 따라).
EoT 방문/평가는 마지막 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan 적용 후에 수행됩니다.
추적 기간: 이용 가능한 경우 EoT 후 최대 1년까지 환자 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10249
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12559
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, 독일, 38114
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44309
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fulda, 독일, 36043
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Herford, 독일, 32049
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Trier, 독일, 54290
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03048
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, 독일, 15236
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen, Germany, 독일, 67063
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- 모병
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MCRPC를 앓고 있는 성인 남성 환자
설명
포함 기준:
모든 환자는 식별 기간 동안 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- mCRPC 진단을 받고 지역 라벨에 따라 의사를 치료하여 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan 치료를 시작하는 성인 남성 환자. 치료 결정 후 등록은 1주기 날짜 이전 또는 1주기 날짜 후 2주 이내에 허용됩니다.
- ≥ 등록 당시 18세 이상
- 데이터를 수집하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 1년간 Quality of Life 치료 후 날짜 수집에 참여 의향 있음
제외 기준:
환자는 식별 기간 동안 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 모든 임상시험에 동시에 참여하거나 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 사용한 노바티스가 후원하는 다른 비중재 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan
루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan을 시작하는 mCRPC 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
루테튬 비피보타이드 테트라세탄 투여 시작 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P)
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이는 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)를 조합한 것입니다.
FACTGeneral(FACT-G)은 총점과 하위 척도 점수(신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28))을 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 측정입니다. 정서적 웰빙(0-24).
총점 범위는 1~108점이며, 점수가 높을수록 총점과 하위척도 점수가 더 좋다는 것을 의미합니다.
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제를 묻는 12개 항목으로 구성된 전립선암 하위 척도입니다(범위 0~48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수를 모두 합한 것이며 범위는 0~156입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-P 기준치로부터의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이는 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)를 조합한 것입니다.
FACTGeneral(FACT-G)은 총점과 하위 척도 점수(신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28))을 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 측정입니다. 정서적 웰빙(0-24).
총점 범위는 1~108점이며, 점수가 높을수록 총점과 하위척도 점수가 더 좋다는 것을 의미합니다.
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제를 묻는 12개 항목으로 구성된 전립선암 하위 척도입니다(범위 0~48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수를 모두 합한 것이며 범위는 0~156입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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암 치료-방사성 핵종 치료의 기능 평가(FACT-RNT)
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-RNT(암 치료의 기능적 평가 - 방사성 핵종 치료)는 FACIT 항목 은행에서 선택한 FACIT 특정 질문(항목)을 사용하여 개발된 환자 보고 결과(PRO)의 새로운 측정법으로, 암과 관련된 특별한 관심의 치료 관련 증상을 평가합니다. 방사성 리간드 치료법. FACT-RNT에는 구강 건조, 안구 건조, 구토, 설사, 변비, 식욕 부진, 피로, 피로의 영향, 뼈 통증, 질병이나 치료로 인한 고립을 평가하는 항목이 포함되어 있습니다. FACT-RNT 점수 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. |
기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-RNT 기준치로부터의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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FACT-RNT(암 치료의 기능적 평가 - 방사성 핵종 치료)는 FACIT 항목 은행에서 선택한 FACIT 특정 질문(항목)을 사용하여 개발된 환자 보고 결과(PRO)의 새로운 측정법으로, 암과 관련된 특별한 관심의 치료 관련 증상을 평가합니다. 방사성 리간드 치료법. FACT-RNT에는 구강 건조, 안구 건조, 구토, 설사, 변비, 식욕 부진, 피로, 피로의 영향, 뼈 통증, 질병이나 치료로 인한 고립을 평가하는 항목이 포함되어 있습니다. FACT-RNT 점수 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. |
기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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간략한 통증 목록 - 단축 양식(BPI-SF)
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5, 6(통증의 정도를 묻는 질문으로, 정도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지 등급이 매겨져 있음)의 평균값입니다. ).
통증 심각도 진행은 진통제 사용을 줄이지 않고도 기준선보다 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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BPI-SF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5, 6(통증의 정도를 묻는 질문으로, 정도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지 등급이 매겨져 있음)의 평균값입니다. ).
통증 심각도 진행은 진통제 사용을 줄이지 않고도 기준선보다 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준시점, 치료 종료 후 최대 1년
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방사선학적 진행
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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방사선학적 진행은 방사선학적 영상으로 측정됩니다(예:
RECIST/PCWG3에 따른 조영제를 사용한 CT/MRI, 뼈 스캔, PET/CT, SPECT/CT)
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치료 종료 후 최대 1년
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임상 진행
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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명확한 임상 진행(UCP)은 방사선학적 진행(RAD) 유무에 관계없이 임상 상태의 악화로 간주됩니다: 암 관련 통증의 증가, 새로운 항암 치료 시작의 즉각적인 필요성, 수술 또는 방사선학적 개입, ECOG의 3등급 악화 이상, 조사관의 의견
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치료 종료 후 최대 1년
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PSA 진행은 PSA가 25% 이상 증가하고 최저치 또는 기준치보다 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록되고 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되는 날짜로 정의됩니다. 처음 12주 이내에 PSA 상승은 질병 진행에 대한 다른 증거가 없으면 무시됩니다(전립선암 실무 그룹(PCWG3) 지침에서 채택). |
치료 종료 후 최대 1년
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전립선 특이 항원(PSA) 30/50/90
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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반응률은 두 번째 PSA 측정에서 확인된 기준선 대비 PSA가 ≥30%/50%/90% 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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PFS는 초기 치료부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1년
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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PFS2는 초기 치료부터 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan 치료 후 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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OS는 초기 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1년
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진통제 시작까지의 시간
기간: 치료 종료 후 최대 1년
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진통제 시작 시간은 색인 날짜부터 진통제를 처음 사용하거나 진행되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A1DE04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .