Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный опыт применения лютеция випивотида тетраксетана при метастатическом раке простаты, резистентном к кастрации

9 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реальный опыт применения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана при метастатическом раке предстательной железы, устойчивом к кастрации: обсервационное многоцентровое проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является описание рутинной клинической практики применения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) на исходном уровне, во время лечения и после прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом неинтервенционном обсервационном проспективном когортном исследовании используется сбор первичных данных для описания рутинной клинической практики и качества жизни пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), инициирующим прием лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана, с использованием анкет пациентов.

Данные будут собираться в следующие моменты времени: до индексации (если пациент имеет право на участие), дата индексации (первое применение тетраксетана випивотида лютеция (177Lu), во время лечения, во время EoT и во время последующего наблюдения.

Продолжительность курса лечения составляет 6 недель (± 1 неделя). Пациентов будут лечить до 6 циклов (согласно местной инструкции).

Визит / оценка EoT будет проводиться после последнего применения тетраксетана випивотида лютеция (177Lu).

Период наблюдения: данные о пациентах будут собраны, если они доступны, в течение 1 года после EoT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Германия, 32049
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Германия, 15236
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола с мКРРПЖ

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям включения в течение периода идентификации:

  • Взрослые пациенты мужского пола с диагнозом мКРРПЖ и назначением тетраксетана випивотида лютеция (177Lu) лечащим врачом согласно местной инструкции. После принятия решения о лечении зачисление допускается до даты цикла 1 или в течение 2 недель после даты цикла 1.
  • ≥ 18 лет на момент зачисления
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любого сбора данных.
  • Готов участвовать в сборе данных о качестве жизни после лечения в течение 1 года.

Критерий исключения:

Пациенты не должны соответствовать следующему критерию исключения в течение периода идентификации:

- Одновременное участие в любом исследовательском исследовании или одновременное участие в другом неинтервенционном исследовании, спонсируемом Novartis, с тетраксетаном випивотида лютеция (177Lu).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан
Пациенты с мКРРПЖ, инициирующим прием лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана
Другой: лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан
Это наблюдательное исследование. Распределения по лечению нет. Решение о начале лечения тетраксетаном випивотида лютеция будет основываться исключительно на клинической оценке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с раком простаты и его лечением. Это комбинация FACT-General + подшкалы рака простаты (PCS). FACTGeneral (FACT-G) — это показатель качества жизни (QoL), состоящий из 27 пунктов, который дает общий балл, а также оценки по подшкалам: физический (0–28), функциональный (0–28), социальный (0–28), и эмоциональное благополучие (0-24). Диапазон общего балла составляет от 1 до 108, более высокие баллы указывают на лучшее значение общего балла и баллов по подшкалам. PCS — это подшкала рака простаты, состоящая из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака простаты (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму всех 5 баллов по подшкалам опросника FACT-P и варьируется от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в FACT-P
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
FACT-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с раком простаты и его лечением. Это комбинация FACT-General + подшкалы рака простаты (PCS). FACTGeneral (FACT-G) — это показатель качества жизни (QoL), состоящий из 27 пунктов, который дает общий балл, а также оценки по подшкалам: физический (0–28), функциональный (0–28), социальный (0–28), и эмоциональное благополучие (0-24). Диапазон общего балла составляет от 1 до 108, более высокие баллы указывают на лучшее значение общего балла и баллов по подшкалам. PCS — это подшкала рака простаты, состоящая из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о симптомах и проблемах, характерных для рака простаты (диапазон 0–48, чем выше балл, тем лучше). Общий балл FACT-P представляет собой сумму всех 5 баллов по подшкалам опросника FACT-P и варьируется от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Функциональная оценка терапии рака-радионуклидной терапии (FACT-RNT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения

FACT-RNT (Функциональная оценка терапии рака - радионуклидная терапия) — это новый показатель результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный с использованием конкретных вопросов (пунктов) FACIT, выбранных из банка элементов FACIT, для оценки связанных с лечением симптомов, представляющих особый интерес и связанных с радиолигандная терапия.

FACT-RNT содержит элементы, оценивающие сухость во рту, сухость глаз, рвоту, диарею, запор, потерю аппетита, усталость, влияние усталости, боль в костях и изоляцию из-за болезни или лечения. Диапазон баллов FACT-RNT от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в FACT-RNT
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения

FACT-RNT (Функциональная оценка терапии рака - радионуклидная терапия) — это новый показатель результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный с использованием конкретных вопросов (пунктов) FACIT, выбранных из банка элементов FACIT, для оценки связанных с лечением симптомов, представляющих особый интерес и связанных с радиолигандная терапия.

FACT-RNT содержит элементы, оценивающие сухость во рту, сухость глаз, рвоту, диарею, запор, потерю аппетита, усталость, влияние усталости, боль в костях и изоляцию из-за болезни или лечения. Диапазон баллов FACT-RNT от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Краткий перечень болей – короткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
BPI-SF — общедоступный инструмент для оценки боли, включающий оценки тяжести и помех. BPI-SF — это анкета для самоотчета, состоящая из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF (вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 [нет боли] до 10 [боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить] ). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение показателя на 30% или более по сравнению с исходным уровнем без уменьшения использования анальгетиков.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BPI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
BPI-SF — общедоступный инструмент для оценки боли, включающий оценки тяжести и помех. BPI-SF — это анкета для самоотчета, состоящая из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-SF (вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 [нет боли] до 10 [боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить] ). Прогрессирование тяжести боли определяется как увеличение показателя на 30% или более по сравнению с исходным уровнем без уменьшения использования анальгетиков.
Исходный уровень, до 1 года после окончания лечения
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
Рентгенологическое прогрессирование измеряют с помощью рентгенографических изображений (например, КТ с контрастом/МРТ, сканирование костей, ПЭТ/КТ, ОФЭКТ/КТ) согласно RECIST/PCWG3
До 1 года после окончания лечения
Клиническое прогрессирование
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
Однозначным клиническим прогрессированием (UCP) считается ухудшение клинического статуса с рентгенографическим прогрессированием (RAD) или без него: усиление боли, связанной с раком, немедленная необходимость начала нового противоракового лечения, хирургического или радиологического вмешательства, ухудшение ECOG до 3 степени. или выше, по мнению следователя
До 1 года после окончания лечения
Время до прогрессирования простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения

Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования ПСА.

Прогрессирование ПСА определяется как дата, когда документируется увеличение ПСА на ≥ 25% и абсолютное увеличение на 2 нг/мл или более от минимального или исходного уровня и подтверждается вторым последовательным значением, полученным через 3 или более недель. Повышение уровня ПСА в течение первых 12 недель будет игнорироваться при отсутствии других признаков прогрессирования заболевания (адаптировано из Руководства Рабочей группы по раку простаты (PCWG3)).
До 1 года после окончания лечения
Простатический специфический антиген (ПСА) 30/50/90
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
Частота ответа определяется как доля пациентов, у которых наблюдается снижение ПСА на ≥30%/50%/90% по сравнению с исходным уровнем, что подтверждается вторым измерением ПСА.
До 1 года после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
ВБП определяется как время от начального лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 1 года после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
PFS2 определяется как время от начального лечения до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти в результате лечения после лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана.
До 1 года после окончания лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
ОС определяется как время от первоначального лечения до смерти по любой причине.
До 1 года после окончания лечения
Время начала приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 1 года после окончания лечения
Время до начала приема обезболивающих определяется как время от исходной даты до первого применения любого обезболивающего или прогрессирования заболевания.
До 1 года после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A1DE04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться