Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenia ze stosowaniem wipiwotydu lutetu, tetraksetanu w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rzeczywiste doświadczenia ze stosowaniem lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest opisanie rutynowej praktyki klinicznej związanej ze stosowaniem wipiwotydu lutetu (177Lu), tetraksetanu, wpływającej na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) na początku leczenia, w trakcie leczenia i po progresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym nieinterwencyjnym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniu kohortowym wykorzystano gromadzenie danych pierwotnych do opisania rutynowej praktyki klinicznej i HRQoL pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami (mCRPC) inicjującym tetraksetan lutetu (177Lu) przy użyciu kwestionariuszy pacjentów.

Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed indeksacją (jeśli pacjent się kwalifikuje), data indeksacji (pierwsze podanie lutetu (177Lu)-tetraksetanu wipiwotydu), podczas leczenia, w fazie EoT i podczas obserwacji.

Czas trwania cyklu leczenia wynosi 6 tygodni (± 1 tydzień). Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli (zgodnie z lokalną etykietą).

Wizyta / ocena EoT zostanie przeprowadzona po ostatnim zastosowaniu lutetu (177Lu) wipiwotydu, tetraksetanu.

Okres obserwacji: dane pacjenta będą zbierane, jeśli będą dostępne, do 1 roku po EoT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni z mCRPC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia w okresie identyfikacji:

  • Dorośli mężczyźni, u których zdiagnozowano mCRPC i rozpoczynali leczenie wipiwotydem lutetem (177Lu) tetraksetanem przez lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Po podjęciu decyzji o leczeniu możliwe jest włączenie pacjenta przed datą 1. cyklu lub w ciągu 2 tygodni od daty 1. cyklu.
  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Przed gromadzeniem danych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Chęć wzięcia udziału w zbieraniu danych dotyczących jakości życia po leczeniu przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać następującego kryterium wykluczenia w okresie identyfikacji:

- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu badawczym lub równoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis dotyczącym lutetu (177Lu) wipiwotydu, tetraksetanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Pacjenci z mCRPC inicjującym lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Inny: lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia wipiwotydem lutetu, tetraksetanem zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii raka – prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie ogólnej skali FACT i podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to składający się z 27 elementów miernik jakości życia (QoL), który zapewnia wynik całkowity oraz wyniki w podskalach: fizyczna (0-28), funkcjonalna (0-28), społeczna (0-28), i dobre samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity wynik mieści się w przedziale 1-108, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie wyniku całkowitego i wyników podskali. PCS to 12-elementowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy specyficzne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższe wyniki lepiej). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FACT-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie ogólnej skali FACT i podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to składający się z 27 elementów miernik jakości życia (QoL), który zapewnia wynik całkowity oraz wyniki w podskalach: fizyczna (0-28), funkcjonalna (0-28), społeczna (0-28), i dobre samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity wynik mieści się w przedziale 1-108, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie wyniku całkowitego i wyników podskali. PCS to 12-elementowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy specyficzne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższe wyniki lepiej). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – terapii radionuklidowej (FACT-RNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia

FACT-RNT (Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – terapia radionuklidowa) to nowy miernik wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowany przy użyciu pytań (pozycji) szczegółowych FACIT, wybranych z banku pozycji FACIT, w celu oceny szczególnie interesujących objawów związanych z leczeniem, związanych z terapii radioligandami.

FACT-RNT zawiera pozycje oceniające suchość w ustach, suchość oczu, wymioty, biegunkę, zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, wpływ zmęczenia, ból kości oraz izolację z powodu choroby lub leczenia. Zakres wyników FACT-RNT wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FACT-RNT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia

FACT-RNT (Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – terapia radionuklidowa) to nowy miernik wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowany przy użyciu pytań (pozycji) szczegółowych FACIT, wybranych z banku pozycji FACIT, w celu oceny szczególnie interesujących objawów związanych z leczeniem, związanych z terapii radioligandami.

FACT-RNT zawiera pozycje oceniające suchość w ustach, suchość oczu, wymioty, biegunkę, zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, wpływ zmęczenia, ból kości oraz izolację z powodu choroby lub leczenia. Zakres wyników FACT-RNT wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Krótki inwentarz bólu – krótka forma (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Skala BPI-SF jest publicznie dostępnym narzędziem do oceny bólu, obejmującym ocenę nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie stopień jest oceniany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych bez zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BPI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Skala BPI-SF jest publicznie dostępnym narzędziem do oceny bólu, obejmującym ocenę nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie stopień jest oceniany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych bez zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa, do 1 roku po zakończeniu leczenia
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Progresję radiologiczną mierzy się za pomocą obrazowania radiograficznego (np. CT z kontrastem/MRI, scyntygrafia kości, PET/CT, SPECT/CT) zgodnie z RECIST/PCWG3
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Za jednoznaczną progresję kliniczną (UCP) uważa się pogorszenie stanu klinicznego z lub bez progresji radiograficznej (RAD): nasilenie bólu związanego z nowotworem, natychmiastowa potrzeba rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, interwencji chirurgicznej lub radiologicznej, pogorszenie ECOG do stopnia 3 lub wyższa, w opinii badacza
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia

Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji PSA.

Progresję PSA definiuje się jako dzień, w którym udokumentowano wzrost PSA o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej w stosunku do najniższej wartości lub wartości początkowej i potwierdzono drugą kolejną wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później. Wzrosty PSA w ciągu pierwszych 12 tygodni będą ignorowane w przypadku braku innych dowodów na postęp choroby (na podstawie wytycznych Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)).
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) 30/50/90
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Wskaźniki odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje spadek PSA o ≥30%/50%/90% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim pomiarem PSA.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
PFS, zdefiniowany jako czas od wstępnego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
PFS2, zdefiniowany jako czas od początkowego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w wyniku leczenia po tetraksetanie lutetu (177Lu)wipiwotydu.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
OS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Czas rozpocząć leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu leczenia
Czas do rozpoczęcia stosowania leku przeciwbólowego definiuje się jako czas od daty indeksowania do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego lub wystąpienia progresji.
Do 1 roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A1DE04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj