Erfaring fra den virkelige verden med Lutetium Vipivotide Tetraxetan i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Virkelig erfaring med lutetium (177Lu) Vipivotide tetraxetan i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, en observasjons-, multisenter-, prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle observasjonelle, prospektive kohortstudien bruker primær datainnsamling for å beskrive rutinemessig klinisk praksis og HRQoL for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som starter lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan ved bruk av pasientspørreskjemaer.
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: pre-indeks (hvis pasienten er kvalifisert), indeksdato (første påføring av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan), under behandling, ved EoT og under oppfølging.
Varigheten av en behandlingssyklus er 6 uker (± 1 uke). Pasienter vil bli behandlet i opptil 6 sykluser (i henhold til lokal etikett).
EoT-besøk/vurderinger vil bli utført etter den siste påføringen av lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan.
Oppfølgingsperiode: pasientdata vil bli samlet inn hvis tilgjengelig inntil 1 år etter EoT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44309
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herford, Tyskland, 32049
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier i løpet av identifiseringsperioden:
- Voksne mannlige pasienter diagnostisert med mCRPC og initiering av lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan av behandlende lege i henhold til lokal etikett. Etter behandlingsbeslutning er påmelding tillatt før datoen for syklus 1 eller innen 2 uker etter datoen for syklus 1.
- ≥ 18 år gammel ved påmelding
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver datainnsamling
- Villig til å delta i innsamling av livskvalitet etter behandling i 1 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterium i løpet av identifiseringsperioden:
- Samtidig deltakelse i en undersøkelse eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonsstudie med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Pasienter med mCRPC-startende lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte lutetium vipivotid tetraxetan vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling.
Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS).
FACTGeneral (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28), og emosjonelt velvære (0-24).
Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum.
PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre).
FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156.
Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
|
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Endring fra baseline i FACT-P
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling.
Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS).
FACTGeneral (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28), og emosjonelt velvære (0-24).
Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum.
PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre).
FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156.
Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
|
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-radiouklidterapi (FACT-RNT)
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) er et nytt mål for pasientrapporterte resultater (PRO) utviklet ved å bruke FACIT-spesifikke spørsmål (elementer), valgt fra FACIT-varebank, for å vurdere behandlingsrelaterte symptomer av spesiell interesse assosiert med radioligand terapier. FACT-RNT inneholder elementer som vurderer munntørrhet, tørre øyne, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av matlyst, tretthet, påvirkning av tretthet, beinsmerter og isolasjon på grunn av sykdom eller behandling. FACT-RNT-score varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Endring fra baseline i FACT-RNT
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy) er et nytt mål for pasientrapporterte resultater (PRO) utviklet ved å bruke FACIT-spesifikke spørsmål (elementer), valgt fra FACIT-varebank, for å vurdere behandlingsrelaterte symptomer av spesiell interesse assosiert med radioligand terapier. FACT-RNT inneholder elementer som vurderer munntørrhet, tørre øyne, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av matlyst, tretthet, påvirkning av tretthet, beinsmerter og isolasjon på grunn av sykdom eller behandling. FACT-RNT-score varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ).
Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler
|
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Endring fra baseline i BPI-SF
Tidsramme: Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
BPI-SF er et offentlig tilgjengelig instrument for å vurdere smerten og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore.
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker.
Smertealvorlighetsscore er en gjennomsnittsverdi for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 (spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg] ).
Smertealvorlighetsprogresjon er definert som en økning i poengsum på 30 % eller mer fra baseline uten reduksjon i bruk av smertestillende midler
|
Baseline, inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Radiografisk progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Radiografisk progresjon måles med røntgenbilder (f.eks.
CT med kontrast/MR, beinskanning, PET/CT, SPECT/CT) i henhold til RECIST/PCWG3
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Utvetydig klinisk progresjon (UCP) anses som en forverring av klinisk status med eller uten radiografisk progresjon (RAD): eskalering av kreftrelatert smerte, umiddelbar behov for oppstart av ny kreftbehandling, kirurgisk eller radiologisk intervensjon, forverring av ECOG til grad 3 eller høyere, etter etterforskerens mening
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Tid til PSA-progresjon er definert som tid fra randomisering til første PSA-progresjon. PSA-progresjon er definert som datoen da en ≥ 25 % økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra nadir eller baseline er dokumentert og bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd 3 eller flere uker senere. Økninger i PSA i løpet av de første 12 ukene vil bli ignorert i fravær av andre bevis på sykdomsprogresjon (tilpasset fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3) Veiledning). |
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) 30/50/90
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Responsrater er definert som andelen pasienter som har en ≥30%/50%/90% reduksjon i PSA fra baseline som bekreftes av en andre PSA-måling.
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
PFS, definert som tiden fra første behandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
PFS2, definert som tid fra initial behandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død under behandlingen etter lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan.
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
OS definert som tiden fra førstegangsbehandling til død uansett årsak.
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Tid til oppstart av smertestillende medisin
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Tid til oppstart av smertestillende medikamenter er definert som tiden fra indeksdato til første bruk av smertestillende medikamenter eller progresjon.
|
Inntil 1 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Overgangselementer
- Lantanoidserieelementer
- Metaller, sjelden jord
- Lutetium-177
- Lutetium
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A1DE04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .