Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné zkušenosti s lutecium vipivotidem tetraxetanem při metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty

9. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkušenosti z reálného světa s luteciovým (177Lu) vipivotidem tetraxetanem při metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty, observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je popsat rutinní klinickou praxi s vipivotidem tetraxetanem lutecium (177Lu) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) na začátku, při léčbě a po progresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční observační, prospektivní kohortová studie využívá primární sběr dat k popisu rutinní klinické praxe a HRQoL pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) iniciujícím lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan pomocí pacientských dotazníků.

Údaje budou shromažďovány v následujících časových bodech: před indexem (pokud je pacient způsobilý), datum indexu (první aplikace lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan), během léčby, při EoT a během sledování.

Délka léčebného cyklu je 6 týdnů (± 1 týden). Pacienti budou léčeni až 6 cyklů (podle místního označení).

Návštěva/hodnocení EoT se provedou po poslední aplikaci vipivotidu tetraxetanu s lutecium (177Lu).

Období sledování: údaje o pacientech budou shromažďovány, pokud jsou k dispozici, do 1 roku po EoT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12559
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Německo, 32049
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Německo, 67063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti s mCRPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí během období identifikace splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Dospělým pacientům mužského pohlaví byl diagnostikován mCRPC a ošetřující lékař zahájil léčbu vipivotid tetraxetanem lutecium (177Lu) podle místní etikety. Po rozhodnutí o léčbě je registrace povolena před datem 1. cyklu nebo do 2 týdnů po datu 1. cyklu.
  • ≥ 18 let v době zápisu
  • Před jakýmkoli sběrem údajů je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se sběru dat kvality života po léčbě po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí během období identifikace splňovat následující vylučovací kritérium:

- Současná účast v jakékoli hodnotící studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii sponzorované společností Novartis s lutecium (177Lu) vipivotide tetraxetanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Pacienti s mCRPC iniciujícím lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Jiný: lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí o zahájení léčby lutecium vipivotide tetraxetanem bude založeno výhradně na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) o 27 položkách, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-P
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) o 27 položkách, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Funkční hodnocení terapie rakoviny – radionuklidová terapie (FACT-RNT)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclide Therapy) je nové opatření hlášené pacientem (PRO) vyvinuté pomocí specifických otázek (položek) FACIT, vybraných z položkové banky FACIT, k posouzení symptomů souvisejících s léčbou zvláštního zájmu spojených s radioligandové terapie.

FACT-RNT obsahuje položky hodnotící sucho v ústech, suché oči, zvracení, průjem, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, únavu, dopad únavy, bolesti kostí a izolaci v důsledku nemoci nebo léčby. Skóre FACT-RNT se pohybuje v rozmezí 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-RNT
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby

FACT-RNT (Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuclide Therapy) je nové opatření hlášené pacientem (PRO) vyvinuté pomocí specifických otázek (položek) FACIT, vybraných z položkové banky FACIT, k posouzení symptomů souvisejících s léčbou zvláštního zájmu spojených s radioligandové terapie.

FACT-RNT obsahuje položky hodnotící sucho v ústech, suché oči, zvracení, průjem, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, únavu, dopad únavy, bolesti kostí a izolaci v důsledku nemoci nebo léčby. Skóre FACT-RNT se pohybuje v rozmezí 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a interference. BPI-SF je 11-položkový selfreport dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 (otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak silná, jak si dovedete představit] ). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v BPI-SF
Časové okno: Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a interference. BPI-SF je 11-položkový selfreport dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 (otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak silná, jak si dovedete představit] ). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik
Výchozí stav, do 1 roku po ukončení léčby
Rentgenová progrese
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Radiografická progrese se měří pomocí radiografického zobrazování (např. CT s kontrastem/MRI, kostní sken, PET/CT, SPECT/CT) podle RECIST/PCWG3
Až 1 rok po ukončení léčby
Klinická progrese
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Jednoznačná klinická progrese (UCP) je považována za zhoršení klinického stavu s nebo bez radiografické progrese (RAD): eskalace bolesti související s rakovinou, okamžitá potřeba zahájení nové protinádorové léčby, chirurgické nebo radiologické intervence, zhoršení ECOG na stupeň 3 nebo vyšší, podle názoru vyšetřovatele
Až 1 rok po ukončení léčby
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby

Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do první progrese PSA.

Progrese PSA je definována jako datum, kdy je zdokumentováno ≥ 25% zvýšení PSA a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty nebo výchozí hodnoty a potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později. Nárůsty PSA během prvních 12 týdnů budou ignorovány, pokud nebudou existovat jiné důkazy o progresi onemocnění (upraveno podle pokynů pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG3)).
Až 1 rok po ukončení léčby
Prostatický specifický antigen (PSA) 30/50/90
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří mají ≥30%/50%/90% pokles PSA od výchozí hodnoty, který je potvrzen druhým měřením PSA.
Až 1 rok po ukončení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
PFS, definované jako doba od počáteční léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok po ukončení léčby
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
PFS2, definovaný jako doba od počáteční léčby do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí při léčbě po lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetanu.
Až 1 rok po ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
OS je definován jako doba od počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1 rok po ukončení léčby
Čas na zahájení léčby bolesti
Časové okno: Až 1 rok po ukončení léčby
Čas do zahájení léčby bolesti je definován jako čas od data indexu do prvního použití jakéhokoli léku proti bolesti nebo progrese.
Až 1 rok po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A1DE04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit