ロシア連邦における日常臨床における中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）成人患者におけるセクキヌマブの治療パターンに関する現実世界の集団データを収集する研究 (ANIMA-R)
2026年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ロシア連邦における日常臨床における中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）成人患者におけるセクキヌマブの治療パターンに関するデータを現実世界の集団で収集するための前向き観察的多施設研究（ANIMA-R）
ANIMA-R は、化膿性汗腺炎 (HS) の治療におけるセクキヌマブの実際の有効性を評価するための観察的、前向き、非介入的、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
インデックス日はセクキヌマブの開始日になります。 研究期間中、実際の患者集団を代表する定期的なセクキヌマブ治療を受けている患者からデータが収集されます。
主治医は、非介入研究への患者の参加に関係なく、日常の臨床現場での医療使用のために承認された指示に基づいてセクキヌマブを処方するかどうかを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izhevsk、ロシア、426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad、ロシア、236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad、ロシア、236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan'、ロシア、420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo、ロシア、650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar、ロシア、350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod、ロシア、603950
- Novartis Investigative Site
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Penza、ロシア、440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Novartis Investigative Site
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Samara、ロシア、443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov、ロシア、410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol、ロシア、355020
- Novartis Investigative Site
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Tula、ロシア、300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa、ロシア、450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk、ロシア、677000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セクキヌマブによる治療を開始している中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人患者
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提出した患者。
- 男性と女性。
- 18歳以上。
- 中等度または重度のHS（ハーレー期およびIHS4）の診断。
- -ICFの書面作成前4週間以内にセクキヌマブによる治療を開始した患者。
- セクキヌマブの処方の決定は、研究への参加に関係なく、日常の臨床診療中に承認された国内ラベルに従って主治医によって行われました。
除外基準:
- 医師の意思決定に基づいて、研究への参加を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。
- 進行中の臨床試験への参加。
- セクキヌマブ、製剤賦形剤、または注射装置のコンポーネント（ラテックスなど）に対する重度の過敏症が既知または疑われる。
- 活動性結核を含む臨床的に重大な感染症の悪化。
- 活動性炎症性腸疾患（IBD）の患者。
- 年齢 <18 歳。
- 妊娠と授乳。
- セクキヌマブ開始前の4週間以内にワクチンを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
化膿性汗腺炎の治療でセクキヌマブを処方された患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
セクキヌマブの投与を開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHS4 (IHS4-55) の 55% 減少を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアリング システム (IHS4) を使用すると、臨床研究と実際の臨床現場の両方で疾患の重症度を動的に評価できます。
IHS4 は、結節、膿瘍、および排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) を数えることによって決定されます。
IHS4 (ポイント) = (結節の数 × 1) + (膿瘍の数 × 2) + [排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) の数 × 4]。
スコア 3 以下は化膿性汗腺炎の軽度の段階を示し、スコア 4 ～ 10 は中等度の段階を示し、スコア 11 以上は疾患の重度の段階を示します。
IHS4 重症度スコアリング システムでは、排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) の存在が症例を少なくとも中等度に分類するのに十分であると想定しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セクキヌマブと併用したHS特異的併用治療を受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月
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化膿性汗腺炎（HS）特有の併用療法とセクキヌマブの併用療法を受けている患者の割合
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12ヶ月
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併用薬の開始時期
時間枠：12ヶ月
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併用薬の開始時期（セクキヌマブの開始前または後）。
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12ヶ月
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併用薬による治療期間
時間枠：12ヶ月
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セクキヌマブ併用薬による治療期間
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12ヶ月
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外科的介入の数、種類、結果
時間枠：12ヶ月
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外科的介入の数、種類、結果（小規模および大規模な外科的切除、入院患者、外来患者、または自宅での自己治療）
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12ヶ月
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外科的介入の時点と理由
時間枠：12ヶ月
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外科的介入の時点と理由。
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12ヶ月
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手術前のセクキヌマブ治療の中止/一時停止期間
時間枠：12ヶ月
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手術前のセクキヌマブ治療の中止/一時停止期間
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12ヶ月
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手術後のセクキヌマブ治療の中止/一時停止の期間
時間枠：12ヶ月
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手術後のセクキヌマブ治療の中止/一時停止の期間
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12ヶ月
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手術結果
時間枠：12ヶ月
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創傷治癒、鎮痛、セクキヌマブの中止または継続のタイプ別の手術結果。
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12ヶ月
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セクキヌマブ管理によって階層化された手術の転帰と有害事象
時間枠：12ヶ月
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手術の結果（治癒、鎮痛）と有害事象（感染症など）をセクキヌマブ管理（継続または中止）によって層別化。
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12ヶ月
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治療反応の予測因子
時間枠：12ヶ月
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治療反応の予測因子のリスト
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12ヶ月
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IHS4 の 75% 減少 (IHS4-75) および IHS4 の 100% 減少 (IHS4-100) を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアリング システム (IHS4) を使用すると、臨床研究と実際の臨床現場の両方で疾患の重症度を動的に評価できます。
IHS4 は、結節、膿瘍、および排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) を数えることによって決定されます。
IHS4 (ポイント) = (結節の数 × 1) + (膿瘍の数 × 2) + [排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) の数 × 4]。
スコア 3 以下は化膿性汗腺炎の軽度の段階を示し、スコア 4 ～ 10 は中等度の段階を示し、スコア 11 以上は疾患の重度の段階を示します。
IHS4 重症度スコアリング システムでは、排出トンネル (瘻孔/副鼻腔) の存在が症例を少なくとも中等度に分類するのに十分であると想定しています。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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病変の広がり
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HS病変の数、種類、および局在化によって評価される病変の広がり（ベースラインでは見られなかった身体領域の膿瘍および炎症性結節数（AN）または排出瘻孔の総数として定義される）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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小結節数の平均変化
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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小結節数の平均減少
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6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。