Undersøgelse for at indsamle data i en virkelig verden om behandlingsmønsteret af Secukinumab hos voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (ANIMA-R)
13. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, observationel, multicenter-undersøgelse, der skal indsamles i en virkelig verden-befolkning data om behandlingsmønsteret for Secukinumab hos voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (ANIMA-R)
ANIMA-R er en observationel, prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til vurdering af secukinumabs virkelige effektivitet i behandlingen af Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indeksdatoen vil være datoen for initiering af secukinumab. I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet data fra patienter, der modtager rutinemæssig secukinumab-behandling, som er repræsentativ for den faktiske patientpopulation.
Den behandlende læge vil beslutte, om der skal ordineres secukinumab baseret på de godkendte instruktioner til medicinsk brug i et rutinemæssigt klinisk miljø, uanset patientens deltagelse i et ikke-interventionsstudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izhevsk, Rusland, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusland, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rusland, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rusland, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Rusland, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rusland, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusland, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Rusland, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rusland, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rusland, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, der påbegynder behandling med secukinumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
- Hankøn og hunkøn.
- ≥ 18 år gammel.
- Diagnose af moderat eller svær HS (Hurley-stadiet og IHS4).
- Patient, der påbegyndte behandling med secukinumab ikke længere end 4 uger før skriftlig ICF.
- Beslutning om ordination af secukinumab blev truffet af den behandlende læge i henhold til det godkendte nationale mærke under rutinemæssig klinisk praksis, uanset undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forhindre studiedeltagelsen, baseret på praktiserende lægers beslutningstagning.
- Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg.
- Kendt eller formodet alvorlig overfølsomhed over for secukinumab, formuleringshjælpestoffer eller komponenter til injektionsanordninger (dvs. latex).
- Klinisk signifikant infektionsforværring, herunder aktiv tuberkulose.
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Alder <18 år.
- Graviditet og amning.
- Patienter, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af secukinumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patienter ordineret med secukinumab til behandling af Hidradenitis Suppurativa
|
Dette er et observationsstudie.
Der er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om at påbegynde secukinumab vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår 55 % reduktion i IHS4 (IHS4-55)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) giver mulighed for en dynamisk vurdering af sygdommens sværhedsgrad både i kliniske undersøgelser og i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
IHS4 bestemmes ved at tælle knuder, bylder og drænende tunneler (fistler/bihuler).
IHS4 (punkter) = (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/bihuler) ganget med 4].
En score på 3 eller lavere indikerer et mildt stadium af hidradenitis suppurativa, en score på 4-10 indikerer et moderat stadium, og en score på 11 eller højere indikerer et alvorligt stadium af sygdommen.
IHS4-scoringssystemet antager, at tilstedeværelsen af en dræningstunnel (fistel/sinus) er tilstrækkelig til at klassificere et tilfælde som mindst moderat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager HS-specifikke samtidige behandlinger i kombination med secukinumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der får Hidradenitis Suppurativa (HS)-specifikke samtidige behandlinger i kombination med secukinumab
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt for påbegyndelse af samtidig medicinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunkt for påbegyndelse af samtidig medicinering (før eller efter påbegyndelse af secukinumab).
|
12 måneder
|
|
Behandlingsvarighed med samtidig medicinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsvarighed med samtidig medicinering af secukinumab
|
12 måneder
|
|
Antal, type og resultat af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, type og resultat af kirurgiske indgreb (mindre og større kirurgisk udskæring; indlagt, ambulant eller selvbehandling i hjemmet)
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt for og årsag til kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunkt for og årsag til kirurgisk indgreb.
|
12 måneder
|
|
Varighed af seponering/pause af secukinumab-behandling før operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af seponering/pause af secukinumab-behandling før operation
|
12 måneder
|
|
Varighed af seponering/pause af behandling med secukinumab efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af seponering/pause af behandling med secukinumab efter operation
|
12 måneder
|
|
Operationsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Operationsresultat efter type sårheling, smertelindring og seponering eller fortsættelse af secukinumab.
|
12 måneder
|
|
Resultat af operation og bivirkninger stratificeret af secukinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet af operationen (heling, smertelindring) og bivirkninger (dvs. infektioner) stratificeret ved behandling med secukinumab (fortsættelse eller seponering).
|
12 måneder
|
|
Prædiktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Liste over prædiktorer for behandlingsrespons
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der opnår 75 % reduktion i IHS4 (IHS4-75) og 100 % reduktion i IHS4 (IHS4-100)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Det internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) giver mulighed for en dynamisk vurdering af sygdommens sværhedsgrad både i kliniske undersøgelser og i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
IHS4 bestemmes ved at tælle knuder, bylder og drænende tunneler (fistler/bihuler).
IHS4 (punkter) = (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/bihuler) ganget med 4].
En score på 3 eller lavere indikerer et mildt stadium af hidradenitis suppurativa, en score på 4-10 indikerer et moderat stadium, og en score på 11 eller højere indikerer et alvorligt stadium af sygdommen.
IHS4-scoringssystemet antager, at tilstedeværelsen af en dræningstunnel (fistel/sinus) er tilstrækkelig til at klassificere et tilfælde som mindst moderat.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Læsion spredning
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Læsionsspredning (defineret som total abscess og inflammatorisk knudetal (AN) eller drænende fistel i en kropsregion, der ikke ses ved baseline) vurderet efter antal, type og lokalisering af HS-læsioner
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af knudetal
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Gennemsnitlig reduktion af knuder
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457MRU01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .