Studie for å samle inn data i en reell befolkning om behandlingsmønsteret for Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen (ANIMA-R)
13. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, observasjons-, multisenterstudie for å samle inn data i en reell populasjon om behandlingsmønsteret for Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) i rutinemessig klinisk praksis i Russland (ANIMA-R)
ANIMA-R er en observasjonell, prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til secukinumab i behandlingen av Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indeksdatoen vil være datoen for initiering av secukinumab. I løpet av studien vil det bli samlet inn data fra pasienter som får rutinemessig behandling med secukinumab, som er representativt for den faktiske pasientpopulasjonen.
Den behandlende legen vil avgjøre om secukinumab skal forskrives basert på de godkjente instruksjonene for medisinsk bruk i en rutinemessig klinisk setting, uavhengig av pasientens deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izhevsk, Russland, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Russland, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Russland, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Russland, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russland, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russland, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Russland, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Russland, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russland, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Russland, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Russland, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Russland, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som starter behandling med secukinumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke (ICF) for å delta i studien.
- Mann og kvinne.
- ≥ 18 år gammel.
- Diagnose av moderat eller alvorlig HS (Hurley-stadiet og IHS4).
- Pasient som startet behandling med secukinumab ikke lenger enn 4 uker før skriftlig ICF.
- Beslutning om secukinumab-resept ble tatt av behandlende lege i henhold til den godkjente nasjonale etiketten under rutinemessig klinisk praksis, uavhengig av studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan hindre studiedeltakelsen, basert på utøveres beslutningstaking.
- Deltakelse i en pågående klinisk studie.
- Kjent eller mistenkt alvorlig overfølsomhet for secukinumab, formuleringshjelpestoffer eller injeksjonsutstyrskomponenter (dvs. lateks).
- Klinisk signifikant infeksjonsforverring, inkludert aktiv tuberkulose.
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Alder <18 år.
- Graviditet og amming.
- Pasienter som mottok en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før secukinumab-start.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Pasienter som er foreskrevet med secukinumab i behandling av Hidradenitis Suppurativa
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte secukinumab vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 55 % reduksjon i IHS4 (IHS4-55)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det internasjonale Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) gir mulighet for en dynamisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad både i kliniske studier og i kliniske omgivelser.
IHS4 bestemmes ved å telle knuter, abscesser og dreneringstunneler (fistler/bihuler).
IHS4 (poeng) = (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) multiplisert med 4].
En score på 3 eller lavere indikerer et mildt stadium av hidradenitis suppurativa, en score på 4-10 indikerer et moderat stadium, og en score på 11 eller høyere indikerer et alvorlig stadium av sykdommen.
IHS4-scoringssystemet for alvorlighetsgrad antar at tilstedeværelsen av en drenerende tunnel (fistel/sinus) er tilstrekkelig til å klassifisere et tilfelle som minst moderat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får HS-spesifikke samtidige behandlinger i kombinasjon med secukinumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som får Hidradenitis Suppurativa (HS)-spesifikke samtidige behandlinger i kombinasjon med secukinumab
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt for oppstart av samtidig medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunkt for oppstart av samtidig medisinering (før eller etter oppstart av secukinumab).
|
12 måneder
|
|
Varighet av behandling med samtidig medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsvarighet med samtidig medisinering av secukinumab
|
12 måneder
|
|
Antall, type og utfall av kirurgiske inngrep
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall, type og utfall av kirurgiske inngrep (mindre og større kirurgiske utskjæringer; stasjonær, poliklinisk eller egenbehandling hjemme)
|
12 måneder
|
|
Tidspunkt og årsak til kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunkt og årsak til kirurgisk inngrep.
|
12 måneder
|
|
Varighet av seponering/pause av secukinumab-behandling før operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av seponering/pause av secukinumab-behandling før operasjon
|
12 måneder
|
|
Varighet av seponering/pause av secukinumab-behandling etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av seponering/pause av secukinumab-behandling etter operasjon
|
12 måneder
|
|
Kirurgi utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgi utfall etter type sårheling, smertelindring og seponering eller fortsettelse av secukinumab.
|
12 måneder
|
|
Utfall av kirurgi og uønskede hendelser stratifisert av secukinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfall av kirurgi (helbredelse, smertelindring) og uønskede hendelser (dvs. infeksjoner) stratifisert av secukinumabbehandling (fortsettelse eller seponering).
|
12 måneder
|
|
Prediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Liste over prediktorer for behandlingsrespons
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 75 % reduksjon i IHS4 (IHS4-75) og 100 % reduksjon i IHS4 (IHS4-100)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Det internasjonale Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) gir mulighet for en dynamisk vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad både i kliniske studier og i kliniske omgivelser.
IHS4 bestemmes ved å telle knuter, abscesser og dreneringstunneler (fistler/bihuler).
IHS4 (poeng) = (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) multiplisert med 4].
En score på 3 eller lavere indikerer et mildt stadium av hidradenitis suppurativa, en score på 4-10 indikerer et moderat stadium, og en score på 11 eller høyere indikerer et alvorlig stadium av sykdommen.
IHS4-scoringssystemet for alvorlighetsgrad antar at tilstedeværelsen av en drenerende tunnel (fistel/sinus) er tilstrekkelig til å klassifisere et tilfelle som minst moderat.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Lesjon spredning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Lesjonsspredning (definert som total abscess og inflammatorisk nodule count (AN) eller drenerende fistel i en kroppsregion som ikke sees ved baseline) vurdert etter antall, type og lokalisering av HS-lesjoner
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring av antall knuter
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Gjennomsnittlig reduksjon av antall knuter
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457MRU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .