Studie zur Erfassung realer Bevölkerungsdaten zum Behandlungsmuster von Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation (ANIMA-R)
13. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Erhebung von Daten zum Behandlungsmuster von Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation in einer realen Bevölkerungsgruppe (ANIMA-R)
ANIMA-R ist eine beobachtende, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab in der Praxis bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Indexdatum ist das Datum der Secukinumab-Initiierung. Während der Studie werden Daten von Patienten gesammelt, die eine routinemäßige Secukinumab-Behandlung erhalten, die repräsentativ für die tatsächliche Patientenpopulation sind.
Der behandelnde Arzt entscheidet, ob Secukinumab auf der Grundlage der genehmigten Anweisungen für die medizinische Anwendung im klinischen Alltag verschrieben wird, unabhängig von der Teilnahme des Patienten an einer nicht-interventionellen Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izhevsk, Russland, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russland, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russland, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Russland, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russland, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Russland, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russland, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russland, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russland, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russland, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russland, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, Russland, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, Russland, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russland, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Russland, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russland, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russland, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Russland, 677000
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa beginnen mit der Behandlung mit Secukinumab
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
- Männlich und weiblich.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnose von mittelschwerem oder schwerem HS (Hurley-Stadium und IHS4).
- Patient, der die Behandlung mit Secukinumab nicht länger als 4 Wochen vor der schriftlichen ICF begonnen hat.
- Die Entscheidung für die Verschreibung von Secukinumab wurde unabhängig von der Studienteilnahme vom behandelnden Arzt gemäß der genehmigten nationalen Kennzeichnung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie verhindern könnte, basierend auf der Entscheidungsfindung des Arztes.
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie.
- Bekannte oder vermutete schwere Überempfindlichkeit gegen Secukinumab, Formulierungshilfsstoffe oder Komponenten des Injektionsgeräts (z. B. Latex).
- Klinisch signifikante Infektionsverschlimmerung, einschließlich aktiver Tuberkulose.
- Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
- Alter <18 Jahre.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einführung von Secukinumab einen Impfstoff erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Secukinumab
Patienten, denen Secukinumab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa verschrieben wurde
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuteilung.
Die Entscheidung, mit Secukinumab zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des IHS4 um 55 % erreichen (IHS4-55)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) ermöglicht eine dynamische Bewertung der Schwere der Erkrankung sowohl in klinischen Studien als auch im klinischen Alltag.
Der IHS4 wird durch Zählen von Knötchen, Abszessen und Abflusskanälen (Fisteln/Nebenhöhlen) bestimmt.
IHS4 (Punkte) = (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) multipliziert mit 4].
Ein Wert von 3 oder niedriger weist auf ein mildes Stadium der Hidradenitis suppurativa hin, ein Wert von 4–10 auf ein mittelschweres Stadium und ein Wert von 11 oder höher auf ein schweres Stadium der Erkrankung.
Das Schweregradbewertungssystem IHS4 geht davon aus, dass das Vorhandensein eines Drainagetunnels (Fistel/Sinus) ausreicht, um einen Fall als mindestens mittelschwer einzustufen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die HS-spezifische Begleitbehandlungen in Kombination mit Secukinumab erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die Hidradenitis Suppurativa (HS)-spezifische Begleitbehandlungen in Kombination mit Secukinumab erhalten
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12 Monate
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Zeitpunkt des Beginns der Begleitmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeitpunkt des Beginns der Begleitmedikation (vor oder nach Beginn der Secukinumab-Therapie).
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12 Monate
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Dauer der Behandlung mit Begleitmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer der Behandlung mit Begleitmedikation von Secukinumab
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12 Monate
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Anzahl, Art und Ergebnis chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Art und Ergebnis chirurgischer Eingriffe (kleinere und größere chirurgische Entfernung; stationär, ambulant oder Selbstbehandlung zu Hause)
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12 Monate
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Zeitpunkt und Grund des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeitpunkt und Grund des chirurgischen Eingriffs.
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12 Monate
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Dauer des Absetzens/Pauses der Secukinumab-Behandlung vor der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer des Absetzens/Pauses der Secukinumab-Behandlung vor der Operation
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12 Monate
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Dauer des Absetzens/Pauses der Secukinumab-Behandlung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer des Absetzens/Pauses der Secukinumab-Behandlung nach der Operation
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12 Monate
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Operationsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Operationsergebnis nach Art der Wundheilung, Schmerzlinderung und Absetzen oder Fortsetzung der Secukinumab-Therapie.
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12 Monate
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Ergebnisse der Operation und unerwünschte Ereignisse, stratifiziert nach Secukinumab-Management
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis der Operation (Heilung, Schmerzlinderung) und unerwünschte Ereignisse (z. B. Infektionen), stratifiziert nach Secukinumab-Behandlung (Fortsetzung oder Absetzen).
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12 Monate
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Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Auflistung der Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Reduzierung von IHS4 um 75 % (IHS4-75) und eine Reduzierung von IHS4 um 100 % (IHS4-100) erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Das International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) ermöglicht eine dynamische Bewertung der Schwere der Erkrankung sowohl in klinischen Studien als auch im klinischen Alltag.
Der IHS4 wird durch Zählen von Knötchen, Abszessen und Abflusskanälen (Fisteln/Nebenhöhlen) bestimmt.
IHS4 (Punkte) = (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen) multipliziert mit 4].
Ein Wert von 3 oder niedriger weist auf ein mildes Stadium der Hidradenitis suppurativa hin, ein Wert von 4–10 auf ein mittelschweres Stadium und ein Wert von 11 oder höher auf ein schweres Stadium der Erkrankung.
Das Schweregradbewertungssystem IHS4 geht davon aus, dass das Vorhandensein eines Drainagetunnels (Fistel/Sinus) ausreicht, um einen Fall als mindestens mittelschwer einzustufen.
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Monat 6, Monat 12
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Ausbreitung der Läsion
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Ausbreitung der Läsionen (definiert als Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) oder Drainagefisteln in einer Körperregion, die zu Studienbeginn nicht sichtbar war), bewertet nach Anzahl, Art und Lokalisierung der HS-Läsionen
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Mittlere Veränderung der Knotenzahl
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Mittlere Verringerung der Knotenzahl
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Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457MRU01
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