Исследование по сбору в реальной популяции данных о схеме лечения секукинумабом у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГС) средней и тяжелой степени в рутинной клинической практике в Российской Федерации (ANIMA-R)
13 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование для сбора в реальной популяции данных о схеме лечения секукинумабом у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГС) средней и тяжелой степени в рутинной клинической практике в Российской Федерации (ANIMA-R)
ANIMA-R — это обсервационное проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки реальной эффективности секукинумаба в лечении суппуративного гидраденита (ГС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индексной датой будет дата начала приема секукинумаба. В ходе исследования будут собраны данные от пациентов, получающих рутинное лечение секукинумабом, что является репрезентативным для фактической популяции пациентов.
Решение о назначении секукинумаба принимает лечащий врач на основании утвержденной инструкции по медицинскому применению в рутинных клинических условиях независимо от участия пациента в неинтервенционном исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izhevsk, Россия, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Россия, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Россия, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Россия, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Россия, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Россия, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Россия, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Россия, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Россия, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Россия, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Россия, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Россия, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Россия, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с суппуративным гидраденитом средней и тяжелой степени, начинающие лечение секукинумабом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие форму письменного информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
- Мужской и женский.
- ≥ 18 лет.
- Диагноз умеренной или тяжелой степени ГС (стадия Херли и IHS4).
- Пациент, начавший лечение секукинумабом не позднее, чем за 4 недели до написания МКФ.
- Решение о назначении секукинумаба принималось лечащим врачом в соответствии с утвержденной национальной этикеткой в ходе обычной клинической практики, независимо от участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании, по решению практикующего врача.
- Участие в продолжающемся клиническом исследовании.
- Известная или предполагаемая тяжелая гиперчувствительность к секукинумабу, вспомогательным веществам препарата или компонентам инъекционного устройства (например, латексу).
- Клинически значимое обострение инфекции, в том числе активного туберкулеза.
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
- Возраст <18 лет.
- Беременность и кормление грудью.
- Пациенты, получившие любую вакцину в течение 4 недель до начала лечения секукинумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секукинумаб
Пациенты, которым назначают секукинумаб для лечения суппуративного гидраденита.
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Решение о начале лечения секукинумабом будет основываться исключительно на клинической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших 55% снижения IHS4 (IHS4-55)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международная система оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) позволяет проводить динамическую оценку тяжести заболевания как в клинических исследованиях, так и в реальных клинических условиях.
IHS4 определяется путем подсчета узлов, абсцессов и дренирующих туннелей (свищей/пазух).
IHS4 (баллы) = (количество узелков, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренирующих каналов (свищей/пазух), умноженное на 4].
Оценка 3 и ниже указывает на легкую стадию гнойного гидраденита, от 4 до 10 — на среднюю стадию, а оценка 11 и выше — на тяжелую стадию заболевания.
Система оценки тяжести IHS4 предполагает, что наличие дренирующего туннеля (фистулы/пазухи) достаточно для классификации случая как минимум средней степени тяжести.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих сопутствующее лечение, специфичное для ГГ, в сочетании с секукинумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, получающих одновременное лечение, специфичное для суппуративного гидраденита (ГГ), в сочетании с секукинумабом
|
12 месяцев
|
|
Время начала сопутствующего лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время начала сопутствующего лечения (до или после начала приема секукинумаба).
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность лечения сопутствующими препаратами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность лечения сопутствующим лечением секукинумабом
|
12 месяцев
|
|
Количество, вид и исход хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество, вид и исход хирургических вмешательств (малое и большое хирургическое иссечение; стационарное, амбулаторное или самолечение на дому)
|
12 месяцев
|
|
Момент и причина хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Момент и причина хирургического вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность прекращения/паузы в лечении секукинумабом перед операцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность прекращения/паузы в лечении секукинумабом перед операцией
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность прекращения/паузы в лечении секукинумабом после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность прекращения/паузы в лечении секукинумабом после операции
|
12 месяцев
|
|
Результат операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход операции по типу заживления ран, облегчению боли и прекращению или продолжению приема секукинумаба.
|
12 месяцев
|
|
Исход хирургического вмешательства и нежелательные явления, стратифицированные по терапии секукинумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход хирургического вмешательства (исцеление, облегчение боли) и нежелательные явления (например, инфекции), стратифицированные по терапии секукинумабом (продолжение или прекращение лечения).
|
12 месяцев
|
|
Предикторы ответа на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перечень предикторов ответа на лечение
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших 75% снижения IHS4 (IHS4-75) и 100% снижения IHS4 (IHS4-100)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Международная система оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) позволяет проводить динамическую оценку тяжести заболевания как в клинических исследованиях, так и в реальных клинических условиях.
IHS4 определяется путем подсчета узлов, абсцессов и дренирующих туннелей (свищей/пазух).
IHS4 (баллы) = (количество узелков, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренирующих каналов (свищей/пазух), умноженное на 4].
Оценка 3 и ниже указывает на легкую стадию гнойного гидраденита, от 4 до 10 — на среднюю стадию, а оценка 11 и выше — на тяжелую стадию заболевания.
Система оценки тяжести IHS4 предполагает, что наличие дренирующего туннеля (фистулы/пазухи) достаточно для классификации случая как минимум средней степени тяжести.
|
6 месяц, 12 месяц
|
|
Распространение поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Распространение поражения (определяемое как общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) или дренирующей фистулы в области тела, не наблюдаемой исходно), оцениваемое по количеству, типу и локализации поражений HS.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Среднее изменение количества узелков
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Среднее уменьшение количества узелков
|
6 месяц, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MRU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .