Estudo para coletar dados em uma população do mundo real sobre o padrão de tratamento de secuquinumabe em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave na prática clínica de rotina na Federação Russa (ANIMA-R)
13 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para coletar dados em uma população do mundo real sobre o padrão de tratamento de secuquinumabe em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave na prática clínica de rotina na Federação Russa (ANIMA-R)
ANIMA-R é um estudo observacional, prospectivo, não intervencionista e multicêntrico para avaliar a eficácia no mundo real do secuquinumabe no tratamento da Hidradenite Supurativa (HS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A data do índice será a data de início do secuquinumabe. Durante o estudo, os dados serão coletados de pacientes que recebem tratamento de rotina com secuquinumabe, que é representativo da população real de pacientes.
O médico assistente decidirá se prescreverá secuquinumabe com base nas instruções aprovadas para uso médico em ambiente clínico de rotina, independentemente da participação do paciente em um estudo não intervencionista.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izhevsk, Rússia, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rússia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rússia, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rússia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rússia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Rússia, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, Rússia, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, Rússia, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Rússia, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Rússia, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rússia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Rússia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave iniciando tratamento com secuquinumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem formulário de consentimento informado (CIF) por escrito para participar do estudo.
- Masculino e feminino.
- ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de EH moderada ou grave (estágio de Hurley e IHS4).
- Paciente que iniciou o tratamento com secuquinumabe no máximo 4 semanas antes da CIF escrita.
- A decisão sobre a prescrição de secuquinumabe foi tomada pelo médico assistente de acordo com o rótulo nacional aprovado durante a prática clínica de rotina, independentemente da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa impedir a participação no estudo, com base na tomada de decisão dos profissionais.
- Participação em um ensaio clínico em andamento.
- Hipersensibilidade grave conhecida ou suspeita ao secuquinumabe, excipientes da formulação ou componentes do dispositivo de injeção (ou seja, látex).
- Exacerbação da infecção clinicamente significativa, incluindo tuberculose ativa.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa (DII).
- Idade <18 anos.
- Gravidez e amamentação.
- Pacientes que receberam qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao início do secuquinumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Secuquinumabe
Pacientes com prescrição de secuquinumabe no tratamento de hidradenite supurativa
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o secuquinumabe será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançaram redução de 55% no IHS4 (IHS4-55)
Prazo: 12 meses
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O Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) permite uma avaliação dinâmica da gravidade da doença tanto em estudos clínicos como em ambientes clínicos do mundo real.
O IHS4 é determinado pela contagem de nódulos, abscessos e túneis de drenagem (fístulas/seios).
IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios) multiplicado por 4].
Uma pontuação de 3 ou inferior indica um estágio leve de hidradenite supurativa, uma pontuação de 4 a 10 indica um estágio moderado e uma pontuação de 11 ou superior indica um estágio grave da doença.
O sistema de pontuação de gravidade IHS4 assume que a presença de um túnel de drenagem (fístula/seio) é suficiente para classificar um caso como pelo menos moderado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que recebem tratamentos concomitantes específicos para HS em combinação com secuquinumabe
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que recebem tratamentos concomitantes específicos para hidradenite supurativa (HS) em combinação com secuquinumabe
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12 meses
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Momento de início da medicação concomitante
Prazo: 12 meses
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Hora de início da medicação concomitante (antes ou depois do início do secuquinumabe).
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12 meses
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Duração do tratamento com medicação concomitante
Prazo: 12 meses
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Duração do tratamento com medicação concomitante de secuquinumabe
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12 meses
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Número, tipo e resultado das intervenções cirúrgicas
Prazo: 12 meses
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Número, tipo e resultado das intervenções cirúrgicas (excisão cirúrgica menor e maior; internação, ambulatorial ou autotratamento em casa)
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12 meses
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Momento e motivo da intervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses
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Momento e motivo da intervenção cirúrgica.
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12 meses
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Duração da descontinuação/pausa do tratamento com secuquinumabe antes da cirurgia
Prazo: 12 meses
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Duração da descontinuação/pausa do tratamento com secuquinumabe antes da cirurgia
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12 meses
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Duração da descontinuação/pausa do tratamento com secuquinumabe após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Duração da descontinuação/pausa do tratamento com secuquinumabe após a cirurgia
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12 meses
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Resultado da cirurgia
Prazo: 12 meses
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Resultado da cirurgia por tipo de cicatrização da ferida, alívio da dor e descontinuação ou continuação do secuquinumabe.
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12 meses
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Resultado da cirurgia e eventos adversos estratificados pelo manejo do secuquinumabe
Prazo: 12 meses
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Resultado da cirurgia (cicatrização, alívio da dor) e eventos adversos (ou seja,., infecções) estratificados pelo manejo do secuquinumabe (continuação ou descontinuação).
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12 meses
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Preditores de resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Listagem de preditores de resposta ao tratamento
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12 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram redução de 75% no IHS4 (IHS4-75) e 100% de redução no IHS4 (IHS4-100)
Prazo: Mês 6, mês 12
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O Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4) permite uma avaliação dinâmica da gravidade da doença tanto em estudos clínicos como em ambientes clínicos do mundo real.
O IHS4 é determinado pela contagem de nódulos, abscessos e túneis de drenagem (fístulas/seios).
IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios) multiplicado por 4].
Uma pontuação de 3 ou inferior indica um estágio leve de hidradenite supurativa, uma pontuação de 4 a 10 indica um estágio moderado e uma pontuação de 11 ou superior indica um estágio grave da doença.
O sistema de pontuação de gravidade IHS4 assume que a presença de um túnel de drenagem (fístula/seio) é suficiente para classificar um caso como pelo menos moderado.
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Mês 6, mês 12
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Propagação da lesão
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Disseminação da lesão (definida como abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) ou fístula de drenagem em uma região do corpo não observada no início do estudo) avaliada por número, tipo e localização de lesões de HS
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança média na contagem de nódulos
Prazo: Mês 6, mês 12
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Redução média da contagem de nódulos
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Mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457MRU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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