Estudio para recopilar datos en una población del mundo real sobre el patrón de tratamiento de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en la práctica clínica habitual en la Federación de Rusia (ANIMA-R)
13 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para recopilar datos de una población del mundo real sobre el patrón de tratamiento de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en la práctica clínica habitual en la Federación de Rusia (ANIMA-R)
ANIMA-R es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista y observacional para evaluar la eficacia en el mundo real de secukinumab en el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fecha índice será la fecha de inicio de secukinumab. Durante el estudio, se recopilarán datos de pacientes que reciben tratamiento de rutina con secukinumab, que es representativo de la población real de pacientes.
El médico tratante decidirá si prescribir secukinumab según las instrucciones aprobadas para uso médico en un entorno clínico de rutina, independientemente de la participación del paciente en un estudio no intervencionista.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izhevsk, Rusia, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rusia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Rusia, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rusia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rusia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Rusia, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, Rusia, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, Rusia, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Rusia, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Rusia, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rusia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rusia, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Rusia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave que inician tratamiento con secukinumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que proporcionen un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio.
- Hombre y mujer.
- ≥ 18 años.
- Diagnóstico de HS moderada o grave (estadio Hurley e IHS4).
- Paciente que inició tratamiento con secukinumab no más de 4 semanas antes de la ICF escrita.
- La decisión de prescribir secukinumab la tomó el médico tratante de acuerdo con la etiqueta nacional aprobada durante la práctica clínica habitual, independientemente de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda impedir la participación en el estudio, según la toma de decisiones de los profesionales.
- Participación en un ensayo clínico en curso.
- Hipersensibilidad grave conocida o sospechada a secukinumab, excipientes de la formulación o componentes del dispositivo de inyección (es decir, látex).
- Exacerbación de infecciones clínicamente significativas, incluida la tuberculosis activa.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII).
- Edad <18 años.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes que recibieron alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de secukinumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Secukinumab
Pacientes prescritos con secukinumab en el tratamiento de la hidradenitis supurativa
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar secukinumab se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del 55 % en el IHS4 (IHS4-55)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Sistema Internacional de Puntuación de la Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4) permite una evaluación dinámica de la gravedad de la enfermedad tanto en estudios clínicos como en entornos clínicos del mundo real.
El IHS4 se determina contando nódulos, abscesos y túneles de drenaje (fístulas/senos).
IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos) multiplicado por 4].
Una puntuación de 3 o menos indica una etapa leve de hidradenitis supurativa, una puntuación de 4 a 10 indica una etapa moderada y una puntuación de 11 o más indica una etapa grave de la enfermedad.
El sistema de puntuación de gravedad IHS4 supone que la presencia de un túnel de drenaje (fístula/seno) es suficiente para clasificar un caso como al menos moderado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben tratamientos concomitantes específicos para HS en combinación con secukinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que reciben tratamientos concomitantes específicos de hidradenitis supurativa (HS) en combinación con secukinumab
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12 meses
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Hora de inicio de la medicación concomitante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hora de inicio de la medicación concomitante (antes o después del inicio de secukinumab).
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12 meses
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Duración del tratamiento con medicación concomitante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del tratamiento con medicación concomitante de secukinumab
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12 meses
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Número, tipo y resultado de las intervenciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, tipo y resultado de las intervenciones quirúrgicas (escisión quirúrgica menor y mayor; paciente hospitalizado, ambulatorio o autotratamiento en el hogar)
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12 meses
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Momento y motivo de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Momento y motivo de la intervención quirúrgica.
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12 meses
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Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab antes de la cirugía
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12 meses
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Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la interrupción/pausa del tratamiento con secukinumab después de la cirugía
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12 meses
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Resultado de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado de la cirugía por tipo de cicatrización de la herida, alivio del dolor y interrupción o continuación de secukinumab.
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12 meses
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Resultado de la cirugía y eventos adversos estratificados según el manejo de secukinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado de la cirugía (curación, alivio del dolor) y eventos adversos (es decir, infecciones) estratificados según el tratamiento con secukinumab (continuación o interrupción).
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12 meses
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Predictores de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Listado de predictores de respuesta al tratamiento.
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12 meses
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del 75 % en IHS4 (IHS4-75) y una reducción del 100 % en IHS4 (IHS4-100)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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El Sistema Internacional de Puntuación de la Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4) permite una evaluación dinámica de la gravedad de la enfermedad tanto en estudios clínicos como en entornos clínicos del mundo real.
El IHS4 se determina contando nódulos, abscesos y túneles de drenaje (fístulas/senos).
IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos) multiplicado por 4].
Una puntuación de 3 o menos indica una etapa leve de hidradenitis supurativa, una puntuación de 4 a 10 indica una etapa moderada y una puntuación de 11 o más indica una etapa grave de la enfermedad.
El sistema de puntuación de gravedad IHS4 supone que la presencia de un túnel de drenaje (fístula/seno) es suficiente para clasificar un caso como al menos moderado.
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Mes 6, mes 12
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Propagación de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Diseminación de la lesión (definida como absceso total y recuento de nódulos inflamatorios (AN) o fístulas de drenaje en una región del cuerpo no vista al inicio del estudio) evaluada por número, tipo y localización de lesiones de HS
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Cambio medio del recuento de nódulos
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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Reducción media del recuento de nódulos
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Mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457MRU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .