Badanie mające na celu zebranie danych z populacji świata rzeczywistego na temat schematu leczenia sekukinumabem u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (HS) w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej (ANIMA-R)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie w populacji świata rzeczywistego danych na temat schematu leczenia sekukinumabem u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (HS) w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej (ANIMA-R)
ANIMA-R to obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności sekukinumabu w leczeniu ropnego zapalenia Hidradenitis (HS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Datą indeksowania będzie data rozpoczęcia stosowania sekukinumabu. W trakcie badania zbierane będą dane od pacjentów otrzymujących rutynowo leczenie sekukinumabem, co jest reprezentatywne dla rzeczywistej populacji pacjentów.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o przepisaniu sekukinumabu w oparciu o zatwierdzoną instrukcję stosowania medycznego w rutynowych warunkach klinicznych, niezależnie od udziału pacjenta w badaniu nieinterwencyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izhevsk, Rosja, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rosja, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rosja, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rosja, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rosja, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rosja, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Rosja, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rosja, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rosja, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Rosja, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rosja, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rosja, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rosja, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych rozpoczynający leczenie sekukinumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przedstawią pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
- Mężczyzna i kobieta.
- ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego HS (stadium Hurleya i IHS4).
- Pacjent, który rozpoczął leczenie sekukinumabem nie później niż 4 tygodnie przed pisemnym ICF.
- Decyzję o przepisaniu sekukinumabu podejmował lekarz prowadzący zgodnie z zatwierdzoną etykietą krajową w trakcie rutynowej praktyki klinicznej, niezależnie od udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które mogą uniemożliwić udział w badaniu, w zależności od decyzji praktyków.
- Udział w trwającym badaniu klinicznym.
- Znana lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na sekukinumab, substancje pomocnicze preparatu lub elementy urządzenia do wstrzykiwań (tj. lateks).
- Klinicznie istotne zaostrzenie infekcji, w tym aktywnej gruźlicy.
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit (IBD).
- Wiek <18 lat.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania sekukinumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekukinumab
Pacjenci, którym przepisano secukinumab w leczeniu Hidradenitis Suppurativa
|
Jest to badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu stosowania sekukinumabu zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 55% redukcję IHS4 (IHS4-55)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowy system punktacji ciężkości choroby Hidradenitis Suppurativa (IHS4) umożliwia dynamiczną ocenę ciężkości choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i w rzeczywistych warunkach klinicznych.
IHS4 określa się, licząc guzki, ropnie i kanały drenażowe (przetoki/zatoki).
IHS4 (punkty) = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba kanałów drenażowych (przetok/zatok) pomnożona przez 4].
Wynik 3 lub niższy wskazuje na łagodny etap ropnego zapalenia gruczołów potowych, wynik 4-10 wskazuje na umiarkowany etap, a wynik 11 lub wyższy wskazuje na ciężki etap choroby.
System punktacji ciężkości IHS4 zakłada, że obecność kanału drenażowego (przetoka/zatoka) jest wystarczająca, aby zakwalifikować przypadek jako co najmniej umiarkowany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie specyficzne dla HS w skojarzeniu z sekukinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie specyficzne dla Hidradenitis Suppurativa (HS) w skojarzeniu z sekukinumabem
|
12 miesięcy
|
|
Moment rozpoczęcia jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas rozpoczęcia stosowania jednocześnie stosowanego leku (przed lub po rozpoczęciu podawania sekukinumabu).
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia jednocześnie stosowanymi lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania leczenia skojarzonego z sekukinumabem
|
12 miesięcy
|
|
Liczba, rodzaj i wynik zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba, rodzaj i wynik zabiegów chirurgicznych (drobne i duże wycięcie chirurgiczne; leczenie szpitalne, ambulatoryjne lub samodzielne leczenie w domu)
|
12 miesięcy
|
|
Moment i przyczyna interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Moment i przyczyna interwencji chirurgicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania przerwania/przerwy w leczeniu secukinumabem przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania przerwania/przerwy w leczeniu secukinumabem przed operacją
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania przerwania/przerwy w leczeniu sekukinumabem po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania przerwania/przerwy w leczeniu sekukinumabem po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wynik operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik operacji ze względu na rodzaj gojenia się ran, złagodzenie bólu oraz przerwanie lub kontynuację stosowania sekukinumabu.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik operacji i zdarzenia niepożądane stratyfikowane w zależności od leczenia secukinumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik operacji (gojenie, złagodzenie bólu) i zdarzenia niepożądane (tj. zakażenia) stratyfikowane w zależności od leczenia secukinumabem (kontynuacja lub przerwanie).
|
12 miesięcy
|
|
Predyktory odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lista czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% redukcję IHS4 (IHS4-75) i 100% redukcję IHS4 (IHS4-100)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Międzynarodowy system punktacji ciężkości choroby Hidradenitis Suppurativa (IHS4) umożliwia dynamiczną ocenę ciężkości choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i w rzeczywistych warunkach klinicznych.
IHS4 określa się, licząc guzki, ropnie i kanały drenażowe (przetoki/zatoki).
IHS4 (punkty) = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba kanałów drenażowych (przetok/zatok) pomnożona przez 4].
Wynik 3 lub niższy wskazuje na łagodny etap ropnego zapalenia gruczołów potowych, wynik 4-10 wskazuje na umiarkowany etap, a wynik 11 lub wyższy wskazuje na ciężki etap choroby.
System punktacji ciężkości IHS4 zakłada, że obecność kanału drenażowego (przetoka/zatoka) jest wystarczająca, aby zakwalifikować przypadek jako co najmniej umiarkowany.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Uszkodzenie rozprzestrzeniło się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Rozprzestrzenianie się zmian chorobowych (definiowane jako całkowity ropień i liczba guzków zapalnych (AN) lub przetoka drenująca w obszarze ciała niewidocznym na początku badania) oceniane na podstawie liczby, rodzaju i lokalizacji zmian HS
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana liczby guzków
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średnie zmniejszenie liczby guzków
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457MRU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .