러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 중등도~중증 화농한선염(HS) 성인 환자의 세쿠키누맙 치료 패턴에 대한 실제 인구 집단 데이터를 수집하기 위한 연구 (ANIMA-R)
2026년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
러시아 연방의 일상 임상 진료에서 중등도~중증 화농한선염(HS) 성인 환자의 세쿠키누맙 치료 패턴에 대한 실제 인구 집단 데이터를 수집하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구(ANIMA-R)
ANIMA-R은 화농한선염(HS) 치료에서 세쿠키누맙의 실제 효과를 평가하기 위한 관찰, 전향적, 비중재, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
색인 날짜는 세쿠키누맙 개시 날짜가 될 것입니다. 연구 기간 동안 실제 환자 모집단을 대표하는 정기적인 세쿠키누맙 치료를 받는 환자로부터 데이터가 수집될 예정입니다.
담당 의사는 환자의 비중재 연구 참여와 관계없이 일상적인 임상 환경에서 의료 사용을 위해 승인된 지침을 기반으로 세쿠키누맙을 처방할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izhevsk, 러시아 제국, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, 러시아 제국, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, 러시아 제국, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', 러시아 제국, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 제국, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, 러시아 제국, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, 러시아 제국, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 제국, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, 러시아 제국, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, 러시아 제국, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, 러시아 제국, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, 러시아 제국, 677000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세쿠키누맙 치료를 시작하는 중등도~중증 화농한선염 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)를 제공한 환자.
- 남성과 여성.
- ≥ 18세.
- 중등도 또는 중증 HS(Hurley 단계 및 IHS4) 진단.
- 서면 ICF 이전 4주 이내에 세쿠키누맙 치료를 시작한 환자.
- 세쿠키누맙 처방에 대한 결정은 연구 참여와 관계없이 일상적인 임상 실습 중에 승인된 국가 라벨에 따라 주치의에 의해 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 임상의의 의사 결정에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 진행 중인 임상시험에 참여합니다.
- 세쿠키누맙, 제제 부형제 또는 주사 장치 구성 요소(예: 라텍스)에 대해 심각한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 활동성 결핵을 포함하여 임상적으로 심각한 감염 악화.
- 활동성 염증성 장질환(IBD) 환자.
- 연령 <18세.
- 임신과 모유 수유.
- 세쿠키누맙 투여 시작 전 4주 이내에 백신을 접종한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세쿠키누맙
화농한선염 치료에 세쿠키누맙을 처방받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
세쿠키누맙 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHS4(IHS4-55)가 55% 감소한 환자 비율
기간: 12 개월
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국제화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4)을 사용하면 임상 연구와 실제 임상 환경 모두에서 질병 중증도를 역동적으로 평가할 수 있습니다.
IHS4는 결절, 농양 및 배액 터널(누공/동)을 계산하여 결정됩니다.
IHS4(점) = (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널(누공/동) 수 x 4].
3점 이하는 경증 화농땀샘염, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
IHS4 심각도 채점 시스템은 배수 터널(누공/동)이 있으면 사례를 최소한 중등도로 분류하기에 충분하다고 가정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세쿠키누맙과 병용하여 HS 특이적 병용 치료를 받는 환자의 비율
기간: 12 개월
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화농한선염(HS) 특이적 병용 치료를 세쿠키누맙과 병용하여 받는 환자의 비율
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12 개월
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병용 약물의 시작 시간
기간: 12 개월
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병용 약물의 시작 시간(세쿠키누맙 시작 전 또는 후).
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12 개월
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병용 약물 치료 기간
기간: 12 개월
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세쿠키누맙 병용약물 치료 기간
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12 개월
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외과적 개입의 수, 유형 및 결과
기간: 12 개월
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외과적 개입의 수, 유형 및 결과(경미한 수술 및 주요 외과적 절제, 입원 환자, 외래 환자 또는 집에서 자가 치료)
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12 개월
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외과적 개입 시점 및 이유
기간: 12 개월
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외과적 개입의 시점과 이유.
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12 개월
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수술 전 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
기간: 12 개월
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수술 전 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
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12 개월
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수술 후 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
기간: 12 개월
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수술 후 세쿠키누맙 치료 중단/일시 중지 기간
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12 개월
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수술 결과
기간: 12 개월
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상처 치유 유형별 수술 결과, 통증 완화, 세쿠키누맙의 중단 또는 지속.
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12 개월
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세쿠키누맙 관리에 따라 계층화된 수술 결과 및 부작용
기간: 12 개월
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세쿠키누맙 관리(지속 또는 중단)에 따라 계층화된 수술 결과(치유, 통증 완화) 및 부작용(즉, 감염).
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12 개월
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치료 반응의 예측변수
기간: 12 개월
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치료 반응의 예측 변수 목록
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12 개월
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IHS4(IHS4-75)의 75% 감소 및 IHS4(IHS4-100)의 100% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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국제화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4)을 사용하면 임상 연구와 실제 임상 환경 모두에서 질병 중증도를 역동적으로 평가할 수 있습니다.
IHS4는 결절, 농양 및 배액 터널(누공/동)을 계산하여 결정됩니다.
IHS4(점) = (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널(누공/동) 수 x 4].
3점 이하는 경증 화농땀샘염, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
IHS4 심각도 채점 시스템은 배수 터널(누공/동)이 있으면 사례를 최소한 중등도로 분류하기에 충분하다고 가정합니다.
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6개월, 12개월
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병변 확산
기간: 기준, 6개월, 12개월
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HS 병변의 수, 유형 및 위치에 따라 평가된 병변 확산(기준선에서는 보이지 않는 신체 부위의 총 농양 및 염증성 결절 수(AN) 또는 배액 누공으로 정의됨)
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기준, 6개월, 12개월
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결절 수의 평균 변화
기간: 6개월, 12개월
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결절 수의 평균 감소
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .