Tutkimus tietojen keräämiseksi reaalimaailman väestöstä secukinumabin hoitokuviosta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa (ANIMA-R)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja secukinumabin hoitokuviosta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa (ANIMA-R)
ANIMA-R on havainnollinen, prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sekukinumabin todellista tehokkuutta Hidradenitis Suppurativan (HS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indeksipäivämäärä on secukinumabin aloituspäivä. Tutkimuksen aikana kerätään rutiininomaista sekukinumabihoitoa saavilta potilailta tietoja, jotka edustavat todellista potilaspopulaatiota.
Hoitava lääkäri päättää, määrätäänkö sekukinumabia rutiinikliiniseen käyttöön hyväksyttyjen ohjeiden perusteella riippumatta siitä, osallistuuko potilas ei-interventiotutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izhevsk, Venäjä, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Venäjä, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Venäjä, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Venäjä, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjä, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjä, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Venäjä, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Venäjä, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa, jotka aloittavat sekukinumabihoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka toimittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen.
- Mies ja nainen.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi (Hurley-vaihe ja IHS4).
- Potilas, joka aloitti sekukinumabihoidon aikaisintaan 4 viikkoa ennen kirjallista ICF:ää.
- Päätöksen sekukinumabin määräämisestä teki hoitava lääkäri hyväksytyn kansallisen etiketin mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa estää tutkimukseen osallistumisen, perustuen ammatinharjoittajien päätöksentekoon.
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyys sekukinumabille, valmisteen apuaineille tai injektiovälineen komponenteille (eli lateksille).
- Kliinisesti merkittävä infektion paheneminen, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Ikä <18 vuotta.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen sekukinumabihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumabi
Potilaat, joille on määrätty sekukinumabia Hidradenitis Suppurativan hoidossa
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Sekukinumabin aloittamista koskeva päätös perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IHS4 (IHS4-55) vähenee 55 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) mahdollistaa taudin vakavuuden dynaamisen arvioinnin sekä kliinisissä tutkimuksissa että todellisessa kliinisessä ympäristössä.
IHS4 määritetään laskemalla kyhmyt, paiseet ja tyhjennystunnelit (fistelit/poskiontelot).
IHS4 (pisteet) = (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (paiseiden määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) määrä kerrottuna 4:llä].
Pistemäärä 3 tai vähemmän osoittaa hidradenitis suppurativan lievää vaihetta, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista vaihetta ja pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa taudin vakavaa vaihetta.
IHS4:n vakavuuden pisteytysjärjestelmä olettaa, että tyhjennystunnelin (fisteli/sinus) olemassaolo riittää luokittelemaan tapauksen vähintään kohtalaiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat HS-spesifistä samanaikaista hoitoa yhdessä sekukinumabin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat Hidradenitis Suppurativa (HS) -spesifistä samanaikaista hoitoa yhdessä sekukinumabin kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Samanaikaisen lääkityksen aloitusaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Samanaikaisen lääkityksen aloitusaika (ennen sekukinumabihoidon aloittamista tai sen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kesto samanaikaisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon kesto samanaikaisesti sekukinumabilla
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, tyyppi ja tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, tyyppi ja tulos (pieni ja suuri leikkaus; laitoshoito, avohoito tai itsehoito kotona)
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen ajankohta ja syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen ajankohta ja syy.
|
12 kuukautta
|
|
Sekukinumabihoidon lopettamisen/tauon kesto ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekukinumabihoidon lopettamisen/tauon kesto ennen leikkausta
|
12 kuukautta
|
|
Sekukinumabihoidon lopettamisen/tauon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekukinumabihoidon lopettamisen/tauon kesto leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen tulos haavan paranemisen, kivunlievityksen ja sekukinumabin lopettamisen tai jatkamisen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen tulos ja haittatapahtumat kerrostettu sekukinumabihoidon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen tulos (parantuminen, kivunlievitys) ja haittatapahtumat (eli infektiot) sekukinumabin hoidolla kerrottuna (hoidon jatkaminen tai lopettaminen).
|
12 kuukautta
|
|
Hoitovasteen ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luettelo hoitovasteen ennustajista
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IHS4 (IHS4-75) vähenee 75 % ja IHS4 100 % (IHS4-100)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) mahdollistaa taudin vakavuuden dynaamisen arvioinnin sekä kliinisissä tutkimuksissa että todellisessa kliinisessä ympäristössä.
IHS4 määritetään laskemalla kyhmyt, paiseet ja tyhjennystunnelit (fistelit/poskiontelot).
IHS4 (pisteet) = (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (paiseiden määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) määrä kerrottuna 4:llä].
Pistemäärä 3 tai vähemmän osoittaa hidradenitis suppurativan lievää vaihetta, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista vaihetta ja pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa taudin vakavaa vaihetta.
IHS4:n vakavuuden pisteytysjärjestelmä olettaa, että tyhjennystunnelin (fisteli/sinus) olemassaolo riittää luokittelemaan tapauksen vähintään kohtalaiseksi.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Leesion leviäminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Leesion leviäminen (määritelty kokonaisabsessina ja tulehduksellisten kyhmyjen määränä (AN) tai tyhjennysfistula kehon alueella, jota ei nähty lähtötilanteessa) arvioituna HS-leesioiden lukumäärän, tyypin ja sijainnin perusteella
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen kyhmymäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen kyhmyjen määrän väheneminen
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MRU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .