Étude visant à collecter dans une population réelle des données sur le schéma de traitement du sécukinumab chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère dans la pratique clinique de routine dans la Fédération de Russie (ANIMA-R)
13 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude prospective, observationnelle et multicentrique visant à collecter dans une population réelle des données sur le schéma de traitement du sécukinumab chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère dans la pratique clinique de routine dans la Fédération de Russie (ANIMA-R)
ANIMA-R est une étude observationnelle, prospective, non interventionnelle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité réelle du sécukinumab dans le traitement de l'hidradénite suppurée (HS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La date d'index sera la date d'initiation du sécukinumab. Au cours de l'étude, les données seront collectées auprès de patients recevant un traitement de routine par sécukinumab, qui est représentatif de la population réelle de patients.
Le médecin traitant décidera de prescrire ou non le sécukinumab sur la base des instructions approuvées pour un usage médical dans un cadre clinique de routine, quelle que soit la participation du patient à une étude non interventionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izhevsk, Russie, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russie, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russie, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Russie, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russie, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Russie, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, Russie, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, Russie, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russie, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Russie, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russie, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russie, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Russie, 677000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère commençant un traitement par sécukinumab
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'étude.
- Mâle et femelle.
- ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'HS modérée ou sévère (stade Hurley et IHS4).
- Patient ayant débuté un traitement par sécukinumab au plus tard 4 semaines avant l'ICF écrite.
- La décision de prescription du sécukinumab a été prise par le médecin traitant conformément à l'étiquette nationale approuvée lors de la pratique clinique de routine, quelle que soit la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychologique pouvant empêcher la participation à l'étude, sur la base de la prise de décision des praticiens.
- Participation à un essai clinique en cours.
- Hypersensibilité sévère connue ou suspectée au sécukinumab, aux excipients de la formulation ou aux composants du dispositif d'injection (c'est-à-dire le latex).
- Exacerbation d’une infection cliniquement significative, y compris tuberculose active.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active.
- Âge <18 ans.
- La grossesse et l'allaitement.
- Patients ayant reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant le début du sécukinumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sécukinumab
Patients recevant du sécukinumab dans le traitement de l'hidradénite suppurée
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Il s’agit d’une étude observationnelle.
Il n’y a pas d’attribution de traitement.
La décision d'initier le sécukinumab sera basée uniquement sur le jugement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une réduction de 55 % de l'IHS4 (IHS4-55)
Délai: 12 mois
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Le système international de notation de la gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) permet une évaluation dynamique de la gravité de la maladie à la fois dans les études cliniques et dans un contexte clinique réel.
L'IHS4 est déterminé en comptant les nodules, les abcès et les tunnels de drainage (fistules/sinus).
IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus) multiplié par 4].
Un score de 3 ou moins indique un stade léger de l'hidradénite suppurée, un score de 4 à 10 indique un stade modéré et un score de 11 ou plus indique un stade sévère de la maladie.
Le système de notation de gravité IHS4 suppose que la présence d’un tunnel de drainage (fistule/sinus) est suffisante pour classer un cas au moins modéré.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant des traitements concomitants spécifiques de l'HS en association avec le sécukinumab
Délai: 12 mois
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Proportion de patients recevant des traitements concomitants spécifiques de l'hidradénite suppurée (HS) en association avec le sécukinumab
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12 mois
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Heure du début du traitement concomitant
Délai: 12 mois
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Heure de début du traitement concomitant (avant ou après le début du sécukinumab).
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12 mois
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Durée du traitement avec des médicaments concomitants
Délai: 12 mois
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Durée du traitement avec un traitement concomitant par le sécukinumab
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12 mois
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Nombre, type et résultat des interventions chirurgicales
Délai: 12 mois
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Nombre, type et résultat des interventions chirurgicales (excision chirurgicale mineure et majeure ; hospitalisation, ambulatoire ou auto-traitement à domicile)
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12 mois
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Moment et raison de l’intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
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Moment et raison de l’intervention chirurgicale.
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12 mois
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Durée d'arrêt/pause du traitement par sécukinumab avant intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
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Durée d'arrêt/pause du traitement par sécukinumab avant intervention chirurgicale
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12 mois
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Durée d'arrêt/pause du traitement par le sécukinumab après une intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
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Durée d'arrêt/pause du traitement par le sécukinumab après une intervention chirurgicale
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12 mois
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Résultat de la chirurgie
Délai: 12 mois
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Résultat de la chirurgie par type de cicatrisation de la plaie, soulagement de la douleur et arrêt ou poursuite du sécukinumab.
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12 mois
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Résultat de la chirurgie et événements indésirables stratifiés selon la prise en charge du sécukinumab
Délai: 12 mois
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Résultat de la chirurgie (cicatrisation, soulagement de la douleur) et événements indésirables (c'est-à-dire infections) stratifiés selon la prise en charge du sécukinumab (poursuite ou arrêt).
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12 mois
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Prédicteurs de la réponse au traitement
Délai: 12 mois
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Liste des prédicteurs de la réponse au traitement
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12 mois
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Proportion de patients obtenant une réduction de 75 % de l'IHS4 (IHS4-75) et une réduction de 100 % de l'IHS4 (IHS4-100)
Délai: Mois 6, mois 12
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Le système international de notation de la gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) permet une évaluation dynamique de la gravité de la maladie à la fois dans les études cliniques et dans un contexte clinique réel.
L'IHS4 est déterminé en comptant les nodules, les abcès et les tunnels de drainage (fistules/sinus).
IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus) multiplié par 4].
Un score de 3 ou moins indique un stade léger de l'hidradénite suppurée, un score de 4 à 10 indique un stade modéré et un score de 11 ou plus indique un stade sévère de la maladie.
Le système de notation de gravité IHS4 suppose que la présence d’un tunnel de drainage (fistule/sinus) est suffisante pour classer un cas au moins modéré.
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Mois 6, mois 12
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Propagation de la lésion
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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Propagation des lésions (définie comme un abcès total et un nombre de nodules inflammatoires (AN) ou une fistule drainante dans une région du corps non observée au départ) évaluée par le nombre, le type et la localisation des lésions HS
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Référence, mois 6, mois 12
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Changement moyen du nombre de nodules
Délai: Mois 6, mois 12
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Réduction moyenne du nombre de nodules
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Mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457MRU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .