Studio per raccogliere dati in una popolazione reale sul modello di trattamento di secukinumab in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (ANIMA-R)
13 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico per raccogliere in una popolazione reale dati sul modello di trattamento di secukinumab in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (ANIMA-R)
ANIMA-R è uno studio osservazionale, prospettico, non interventistico, multicentrico per valutare l'efficacia nel mondo reale di secukinumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La data indice sarà la data di inizio del trattamento con secukinumab. Durante lo studio, verranno raccolti dati dai pazienti sottoposti a trattamento di routine con secukinumab, che è rappresentativo della popolazione di pazienti effettiva.
Il medico curante deciderà se prescrivere secukinumab sulla base delle istruzioni approvate per l'uso medico in un contesto clinico di routine, indipendentemente dalla partecipazione del paziente a uno studio non interventistico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izhevsk, Russia, 426039
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russia, 236016
- Novartis Investigative Site
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Kaliningrad, Russia, 236029
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Russia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Russia, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 129110
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 119881
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 123182
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Penza, Russia, 440052
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- Novartis Investigative Site
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Samara, Russia, 443079
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russia, 410028
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Russia, 355020
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russia, 450010
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Russia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che iniziano il trattamento con secukinumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che forniscono un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio.
- Maschio e femmina.
- ≥ 18 anni.
- Diagnosi di HS moderata o grave (stadio di Hurley e IHS4).
- Paziente che ha iniziato il trattamento con secukinumab non più di 4 settimane prima dell'ICF scritto.
- La decisione sulla prescrizione di secukinumab è stata presa dal medico curante secondo l’etichetta nazionale approvata durante la pratica clinica di routine, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa impedire la partecipazione allo studio, in base al processo decisionale dei professionisti.
- Partecipazione ad uno studio clinico in corso.
- Ipersensibilità grave nota o sospetta a secukinumab, agli eccipienti della formulazione o ai componenti del dispositivo di iniezione (ad esempio lattice).
- Esacerbazione dell'infezione clinicamente significativa, inclusa la tubercolosi attiva.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD).
- Età <18 anni.
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento con secukinumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Secukinumab
Pazienti a cui è stato prescritto secukinumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa
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Questo è uno studio osservazionale.
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
La decisione di avviare secukinumab si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 55% in IHS4 (IHS4-55)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) consente una valutazione dinamica della gravità della malattia sia negli studi clinici che nel contesto clinico reale.
L'IHS4 viene determinato contando noduli, ascessi e tunnel drenanti (fistole/seni).
IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/seni) moltiplicato per 4].
Un punteggio pari o inferiore a 3 indica uno stadio lieve dell'idrosadenite suppurativa, un punteggio compreso tra 4 e 10 indica uno stadio moderato e un punteggio pari o superiore a 11 indica uno stadio grave della malattia.
Il sistema di punteggio di gravità IHS4 presuppone che la presenza di un tunnel drenante (fistola/seno) sia sufficiente per classificare un caso come almeno moderato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che ricevono trattamenti concomitanti specifici per l’HS in combinazione con secukinumab
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono trattamenti concomitanti specifici per l'idrosadenite suppurativa (HS) in combinazione con secukinumab
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12 mesi
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Momento di inizio della terapia concomitante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Orario di inizio della terapia concomitante (prima o dopo l'inizio di secukinumab).
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12 mesi
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Durata del trattamento con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata del trattamento con terapia concomitante con secukinumab
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12 mesi
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Numero, tipo ed esito degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero, tipo ed esito degli interventi chirurgici (escissione chirurgica minore e maggiore; ricovero, ambulatoriale o autotrattamento a domicilio)
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12 mesi
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Momento e motivo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Momento e motivo dell'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Durata dell'interruzione/pausa del trattamento con secukinumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata dell'interruzione/pausa del trattamento con secukinumab prima dell'intervento chirurgico
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12 mesi
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Durata dell'interruzione/pausa del trattamento con secukinumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata dell'interruzione/pausa del trattamento con secukinumab dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Esito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito dell’intervento chirurgico per tipo di guarigione della ferita, sollievo dal dolore e interruzione o continuazione di secukinumab.
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12 mesi
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Esito dell'intervento chirurgico ed eventi avversi stratificati in base alla gestione di secukinumab
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito dell’intervento chirurgico (guarigione, sollievo dal dolore) ed eventi avversi (ad esempio infezioni) stratificati in base alla gestione di secukinumab (continuazione o interruzione).
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12 mesi
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Predittori della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Elenco dei predittori della risposta al trattamento
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12 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% in IHS4 (IHS4-75) e una riduzione del 100% in IHS4 (IHS4-100)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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L’International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) consente una valutazione dinamica della gravità della malattia sia negli studi clinici che nel contesto clinico reale.
L'IHS4 viene determinato contando noduli, ascessi e tunnel drenanti (fistole/seni).
IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/seni) moltiplicato per 4].
Un punteggio pari o inferiore a 3 indica uno stadio lieve dell'idrosadenite suppurativa, un punteggio compreso tra 4 e 10 indica uno stadio moderato e un punteggio pari o superiore a 11 indica uno stadio grave della malattia.
Il sistema di punteggio di gravità IHS4 presuppone che la presenza di un tunnel drenante (fistola/seno) sia sufficiente per classificare un caso come almeno moderato.
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Mese 6, mese 12
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Diffusione della lesione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
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Diffusione della lesione (definita come ascesso totale e conteggio dei noduli infiammatori (AN) o fistola drenante in una regione corporea non osservata al basale) valutata in base al numero, al tipo e alla localizzazione delle lesioni dell'HS
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Riferimento, mese 6, mese 12
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Variazione media del conteggio dei noduli
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
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Riduzione media del conteggio dei noduli
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Mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457MRU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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