Onderzoek om gegevens te verzamelen onder een reële populatie over het behandelpatroon van Secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) in de routinematige klinische praktijk in de Russische Federatie (ANIMA-R)
13 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Prospectief, observationeel, multicenter onderzoek om gegevens te verzamelen bij een echte bevolkingsgroep over het behandelpatroon van Secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) in de routinematige klinische praktijk in de Russische Federatie (ANIMA-R)
ANIMA-R is een observationeel, prospectief, niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de werkelijke effectiviteit van secukinumab bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De indexdatum is de datum waarop met secukinumab wordt begonnen. Tijdens het onderzoek zullen gegevens worden verzameld van patiënten die een routinematige behandeling met secukinumab krijgen, die representatief zijn voor de werkelijke patiëntenpopulatie.
De behandelende arts zal beslissen of hij secukinumab voorschrijft op basis van de goedgekeurde instructies voor medisch gebruik in een routinematige klinische setting, ongeacht de deelname van de patiënt aan een niet-interventioneel onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izhevsk, Rusland, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusland, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rusland, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rusland, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Rusland, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rusland, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusland, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Rusland, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rusland, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rusland, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa die beginnen met de behandeling met secukinumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) verstrekken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- ≥ 18 jaar oud.
- Diagnose van matige of ernstige HS (Hurley-stadium en IHS4).
- Patiënt die de behandeling met secukinumab niet langer dan 4 weken voorafgaand aan de schriftelijke ICF heeft gestart.
- De beslissing om secukinumab voor te schrijven werd genomen door de behandelende arts volgens het goedgekeurde nationale etiket tijdens de routinematige klinische praktijk, ongeacht deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek kan verhinderen, op basis van de besluitvorming van artsen.
- Deelname aan een lopende klinische proef.
- Bekende of vermoede ernstige overgevoeligheid voor secukinumab, hulpstoffen in de formulering of onderdelen van het injectiehulpmiddel (zoals latex).
- Klinisch significante exacerbatie van infecties, waaronder actieve tuberculose.
- Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte (IBD).
- Leeftijd <18 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling met secukinumab een vaccin hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patiënten die secukinumab voorgeschreven kregen bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om met secukinumab te beginnen zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een reductie van 55% in IHS4 bereikt (IHS4-55)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) maakt een dynamische beoordeling van de ernst van de ziekte mogelijk, zowel in klinische onderzoeken als in de praktijk.
De IHS4 wordt bepaald door het tellen van knobbeltjes, abcessen en drainagetunnels (fistels/sinussen).
IHS4 (punten) = (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) vermenigvuldigd met 4].
Een score van 3 of lager duidt op een mild stadium van hidradenitis suppurativa, een score van 4-10 duidt op een matig stadium en een score van 11 of hoger duidt op een ernstig stadium van de ziekte.
Het IHS4-ernstscoresysteem gaat ervan uit dat de aanwezigheid van een drainagetunnel (fistel/sinus) voldoende is om een geval als ten minste matig te classificeren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat gelijktijdige HS-specifieke behandelingen krijgt in combinatie met secukinumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat gelijktijdige behandelingen krijgt die specifiek zijn voor Hidradenitis Suppurativa (HS) in combinatie met secukinumab
|
12 maanden
|
|
Tijdstip waarop gelijktijdige medicatie wordt gestart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdstip van starten van gelijktijdige medicatie (voor of na het starten van secukinumab).
|
12 maanden
|
|
Duur van de behandeling met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de behandeling met gelijktijdige medicatie van secukinumab
|
12 maanden
|
|
Aantal, type en uitkomst van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, type en resultaat van chirurgische ingrepen (kleine en grote chirurgische excisie; intramuraal, poliklinisch of zelfbehandeling thuis)
|
12 maanden
|
|
Tijdstip van en reden voor chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdstip van en reden voor chirurgische ingreep.
|
12 maanden
|
|
Duur van het staken/pauzeren van de behandeling met secukinumab vóór de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het staken/pauzeren van de behandeling met secukinumab vóór de operatie
|
12 maanden
|
|
Duur van het staken/pauzeren van de behandeling met secukinumab na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het staken/pauzeren van de behandeling met secukinumab na de operatie
|
12 maanden
|
|
Resultaat van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Operatieresultaat per type wondgenezing, pijnverlichting en stopzetting of voortzetting van secukinumab.
|
12 maanden
|
|
Resultaat van de operatie en bijwerkingen, gestratificeerd naar secukinumab-management
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resultaat van de operatie (genezing, pijnverlichting) en bijwerkingen (d.w.z. infecties) gestratificeerd naar secukinumab-management (voortzetting of stopzetting).
|
12 maanden
|
|
Voorspellers van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lijst met voorspellers van de respons op de behandeling
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een reductie van 75% in IHS4 (IHS4-75) en 100% reductie in IHS4 (IHS4-100) bereikt
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Het International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) maakt een dynamische beoordeling van de ernst van de ziekte mogelijk, zowel in klinische onderzoeken als in de praktijk.
De IHS4 wordt bepaald door het tellen van knobbeltjes, abcessen en drainagetunnels (fistels/sinussen).
IHS4 (punten) = (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainagetunnels (fistels/sinussen) vermenigvuldigd met 4].
Een score van 3 of lager duidt op een mild stadium van hidradenitis suppurativa, een score van 4-10 duidt op een matig stadium en een score van 11 of hoger duidt op een ernstig stadium van de ziekte.
Het IHS4-ernstscoresysteem gaat ervan uit dat de aanwezigheid van een drainagetunnel (fistel/sinus) voldoende is om een geval als ten minste matig te classificeren.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Laesie verspreid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Verspreiding van de laesie (gedefinieerd als het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) of drainerende fistels in een lichaamsgebied dat bij aanvang niet zichtbaar is), beoordeeld op basis van aantal, type en lokalisatie van HS-laesies
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal knobbeltjes
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Gemiddelde vermindering van het aantal knobbeltjes
|
Maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457MRU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .