Lorexys とプラセボの減量に関する 1 年間の研究

包含基準:

• 肥満症を患っており、食事や運動による体重管理が不十分な患者
• 肥満指数（BMI）≧27kg/m2で、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患などの重大な合併症を有する
• へその高さの腹囲が男性の場合は 85 cm 以上、女性の場合は 90 cm 以上
• 内臓脂肪面積 ≥ 100 cm2
• 研究の全期間中、研究に必要な生活習慣への介入と治療に従うことに同意すること。
• 併用薬の継続による副作用は軽度で安定しているか、まったくない必要があります。
• 女性: 6 か月間妊娠または授乳していない。医学的に信頼できる避妊法、すなわち、横隔膜または（男性または女性の）コンドームと殺精子剤、IUD、卵管不妊手術、ホルモン避妊法（経口、膣、またはインプラント）、または（研究者が患者が確実に一夫一婦制であると判断した場合）男性パートナーの精管切除術の使用。
• 予定されているすべての評価についてインフォームドコンセントを与え、受ける意思がある。
• スクリーニングやベースライン訪問を迅速に行い、協力的で、過剰な説明をせずに合理的な指示を出します。

除外基準:

1. -スクリーニング後3か月以内、またはスクリーニングとランダム化の間の、薬理学的に活性な減量薬、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストまたはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の使用。
2. -訪問1から3か月以内、またはスクリーニングとランダム化の間のαグルコシダーゼ阻害剤の使用。
3. 肥満手術
4. ライフスタイル介入（4週間のスクリーニング/慣らし運転中の体重増加と定義される）または治験薬の遵守の欠如（4週間を超える期間での治験薬摂取量が80％未満と定義される）
5. -ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡、または訪問1と2の間に発生したこれらの病歴/ランダム化
6. HbA1cレベルが10パーセントを超える、または空腹時血糖値が270mg/dl以上の糖尿病患者。
7. -スクリーニングまたは無作為化前4週間の症状のある感染。
8. 慢性下痢を伴う胃腸（GI）障害。
9. うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
10. 身体醜形障害または強迫性摂食障害
11. 研究者の判断により、不安定で全体的な健康に影響を与えると予想される慢性状態は許可されません。 例: 過去 6 か月以内の胃腸出血、HB A1C >8.9 の糖尿病、1 日 1 回または 2 回の治療では喘息が十分にコントロールされていない、現在大うつ病性障害または少なくとも 2 か月治療を受けていない MDD の再発、予防するのに十分な重度の不安障害雇用、重度の睡眠時無呼吸症候群、過去1年以内の自殺傾向または薬物乱用の病歴、過去24か月以内の活動性の乳がん、子宮頸がん、子宮がん、卵巣がんまたはその他の全身がんの病歴。
12. CYP3A4、CYP 2B6、または CYP 2D6 の強力な阻害剤または誘導剤が必要です
13. 承認されたホルモン避妊薬以外の性ホルモンを服用している
14. 抗てんかん薬/気分安定薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または睡眠薬を服用している
15. すでにブプロピオンまたはトラゾドンを服用している、またはブプロピオンまたはトラゾドンに対して有害な結果（重度、重篤、またはアレルギー性副作用）が発生したことがある
16. 週に7種類以上のアルコール飲料を飲む（12オンスのビール、4オンスのワイン、1 1/2オンスの洋酒など）
17. 週に1回以上マリファナを使用する
18. 成人としての発作歴または抗てんかん薬の使用歴
19. QT延長症候群（QTc <=480ミリ秒）、その他の重大な心血管疾患（1種類の薬剤で高血圧をコントロールできる場合は許容されます）
20. 中等度または重度の肝臓機能不全（LFT >=3x ULN）または腎機能不全（BUN > 30またはCr > 2.0）
21. 鎮静作用のある抗ヒスタミン薬または処方された鎮静薬を毎日使用している
22. 凝固に悪影響を及ぼす薬剤（例えば、NSAID、全身性コルチコステロイド、または毎日81 mgを超えるアスピリンなど）の毎日の使用を含む、血栓または異常出血傾向の病歴。