체중 감량을 위한 Lorexys 대 위약에 대한 1년 간의 연구

포함 기준:

• 비만질환이 있고 식이요법 및/또는 운동으로 체중이 제대로 조절되지 않는 환자
• 체질량지수(BMI) ≥ 27kg/m2와 상당한 동반질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증, 심혈관 질환)
• 배꼽 높이의 허리 둘레 ≥ 남성의 경우 85cm, 여성의 경우 ≥ 90cm
• 내장 지방 면적 ≥ 100 cm2
• 전체 연구 기간 동안 연구에 필요한 생활 방식 중재 및 치료를 준수하기로 동의합니다.
• 지속적인 병용 약물로 인한 부작용은 경미하고 안정적이거나 없어야 합니다.
• 여성: 6개월 동안 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법, 즉 질격막 또는 (남성 또는 여성) 콘돔 및 살정제, IUD, 난관 살균, 호르몬 피임법(경구, 질 또는 임플란트) 또는 (조사관이 환자가 일부일처제라고 판단한 경우) 남성 파트너의 정관 절제술을 사용합니다.
• 예정된 모든 평가에 대해 사전 동의를 제공하고 기꺼이 받을 의향이 있습니다.
• 선별검사 및 기본 방문에 대한 프롬프트가 표시되고 협조적이며 과도한 설명 없이 합리적인 지시를 따릅니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이에 약리학적으로 활성인 체중 감량 약물, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 또는 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제를 사용합니다.
2. 1차 방문 후 3개월 이내 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이에 알파 글루코시다제 억제제 사용.
3. 비만 수술
4. 생활방식 중재 준수 부족(4주 스크리닝/도입 중 체중 증가로 정의됨) 또는 연구 약물 투여(1회 이상의 4주 기간 동안 < 80% 연구 약물 섭취로 정의됨)
5. 케톤산증, 젖산증, 고삼투압성 혼수 또는 방문 1과 2 사이에 발생한 이들 중 하나의 병력/무작위화
6. HbA1c 수치가 10% 이상이거나 공복 혈당 수치가 270mg/dl 이상인 당뇨병 환자.
7. 스크리닝 또는 무작위화 전 4주 동안 증상이 있는 감염.
8. 만성 설사와 관련된 위장(GI) 장애.
9. 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
10. 신체 이형 장애 또는 강박 섭식 장애
11. 연구자의 판단에 따라 불안정하고 전반적인 건강에 영향을 미칠 것으로 예상되는 만성 질환은 허용되지 않습니다. 예: 지난 6개월간 위장 출혈, HB A1C >8.9인 당뇨병, 1일 1~2회 치료로 잘 조절되지 않는 천식, 현재 주요 우울 장애 또는 최소 2개월 동안 치료를 중단한 MDD의 재발, 예방할 수 있을 만큼 심각한 불안 장애 고용, 심각한 수면 무호흡증, 전년도에 자살 또는 약물 남용 병력, 지난 24개월 이내에 활동성 유방암, 자궁경부암, 자궁암, 난소암 또는 기타 전신암 병력.
12. CYP3A4, CYP 2B6 또는 CYP 2D6 강력한 억제제 또는 유도 약물이 필요합니다.
13. 승인된 호르몬 피임약 이외의 성호르몬을 복용하는 경우
14. 항간질제/기분 안정제, 항정신병제, 항우울제, 항불안제 또는 최면제를 복용합니다.
15. 이미 부프로피온 또는 트라조돈을 복용하고 있거나 부프로피온 또는 트라조돈에 부정적인 결과(심각하거나 심각한 또는 알레르기성 부작용)가 발생한 경우
16. 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료(맥주 12온스, 와인 4온스, 주류 1½온스 등)를 마십니다.
17. 일주일에 한 번 이상 마리화나를 사용합니다.
18. 성인기 발작 병력 또는 항간질제 사용 병력
19. 긴 QT 증후군(QTc <=480msec), 기타 심각한 심혈관 질환(한 가지 약물로 고혈압을 조절하는 것은 허용됨)
20. 중등도 또는 중증의 간 기능 장애(LFT >=3x ULN) 또는 신장 기능 장애(BUN > 30 또는 Cr >2.0)
21. 매일 진정 항히스타민제 또는 처방 진정제를 사용합니다.
22. 응고에 부정적인 영향을 미치는 약물(예: NSAID, 전신 코르티코스테로이드 또는 매일 >81mg의 아스피린)을 매일 사용하는 것을 포함하여 혈전 또는 비정상적인 출혈 경향의 병력.