Yhden vuoden tutkimus Lorexys vs Placebo painonpudotukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on liikalihavuus ja ruumiinpaino ei ole riittävästi hallinnassa ruokavalion ja/tai liikunnan avulla
• Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2 ja merkittävää samanaikaista sairautta, esim. tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, uniapnea, sydän- ja verisuonisairaudet
• Vyötärön ympärysmitta navan tasolla miehillä ≥ 85 cm, naisilla ≥ 90 cm
• Viskeraalinen rasvapinta-ala ≥ 100 cm2
• Sopimus noudattaa tutkimuksen edellyttämää elämäntapainterventiota ja -hoitoa koko tutkimuksen ajan.
• Jatkuvien samanaikaisten lääkkeiden sivuvaikutusten on oltava lieviä ja vakaita tai niitä ei ole.
• Naaraat: eivät ole raskaana tai imettävät kuuteen kuukauteen; käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä eli palleaa tai (miehen tai naisen) kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, kierukkaa, munanjohtimen sterilointia, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, emättimeen tai implanttiin) tai (jos tutkija havaitsee potilaan uskottavan monogaamisen) mieskumppanin vasektomiaa.
• Antaa tietoisen suostumuksen ja on valmis käymään läpi kaikki suunnitellut arvioinnit.
• Kehottaa seulonta- ja peruskäyntejä, on yhteistyöhaluinen ja ottaa kohtuulliset ohjeet ilman liiallisia selityksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Farmakologisesti aktiivisten painonpudotuslääkkeiden, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -agonistien tai natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
2. Alfaglukosidaasin estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
3. Bariatrinen leikkaus
4. Ei noudatettu elämäntapainterventiota (määritelty painonnousuksi 4 viikon seulonnan/sisäänkäynnin aikana tai tutkimuslääkityksen aikana (määritelty < 80 % tutkimuslääkkeen ottamisesta useamman kuin yhden 4 viikon jakson aikana)
5. Aiempi ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma tai jokin näistä käyntien 1 ja 2 välillä/satunnaistaminen
6. Diabeetikot, joiden HbA1c-tasot ovat yli 10 prosenttia tai paastoglukoosiarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 270 mg/dl.
7. Oireellinen infektio 4 viikon aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista.
8. Krooniseen ripuliin liittyvät maha-suolikanavan (GI) häiriöt.
9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
10. Kehon dysmorfinen häiriö tai pakko-oireinen syömishäiriö
11. Kroonisia tiloja, joiden voidaan tutkijan arvion mukaan olettaa olevan epävakaita ja jotka vaikuttavat yleiseen terveyteen, ei sallita. Esimerkkejä: maha-suolikanavan verenvuoto edellisen 6 kuukauden aikana, diabetes mellitus, jonka HB A1C on >8,9, astma ei ole hyvin hallinnassa kerran tai kahdesti päivässä tapahtuneella hoidolla, nykyinen vakava masennushäiriö tai MDD:n uusiutuminen ilman hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan, ahdistuneisuushäiriö, joka on tarpeeksi vakava estämään työllisyys, vaikea uniapnea, itsemurha tai huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana, aktiivinen rinta-, kohdunkaulan-, kohdun-, munasarja- tai muu systeeminen syöpä viimeisten 24 kuukauden aikana.
12. Vaatii CYP3A4-, CYP 2B6- tai CYP 2D6 -inhibiittori- tai induktorilääkkeitä
13. Syö mitä tahansa muuta sukupuolihormonia kuin hyväksyttyä hormonaalista ehkäisyä
14. ottaa epilepsiaa/mielialan stabilointia, psykoosilääkettä, masennuslääkettä, ahdistusta lievittävää tai hypnoottista lääkettä
15. käytät jo bupropionia tai tratsodonia tai sillä on ollut haitallinen tulos (vakava, vakava tai allerginen haittavaikutus) bupropionille tai tratsodonille
16. Juo yli 7 alkoholijuomaa viikossa (12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 ½ unssia viinaa jne.)
17. Käyttää marihuanaa useammin kuin kerran viikossa
18. Aiempi kouristuskohtaus tai epilepsialääkkeiden käyttö
19. Pitkä QT-oireyhtymä (QTc <=480 ms), muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (yhdellä lääkkeellä hallittu verenpaine on hyväksyttävä)
20. Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (mikä tahansa LFT > = 3 x ULN) tai munuaisten toimintahäiriö (BUN > 30 tai Cr > 2,0)
21. Käyttää päivittäin rauhoittavia antihistamiineja tai reseptilääkkeitä
22. Aiempi veritulppa tai epänormaali verenvuototaipumus, mukaan lukien hyytymiseen haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen käyttö, esim. tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit tai >81 mg aspiriinia päivässä.