Roczne badanie dotyczące utraty wagi Lorexys i placebo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z otyłością i niewłaściwie kontrolowaną masą ciała za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, np. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, dyslipidemią, bezdechem sennym, chorobami układu krążenia
• Obwód talii na wysokości pępka ≥ 85 cm dla mężczyzn, ≥ 90 cm dla kobiet
• Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej ≥ 100 cm2
• Zgoda na przestrzeganie wymaganej w badaniu interwencji dotyczącej stylu życia i leczenia przez cały czas trwania badania.
• Skutki uboczne wszelkich trwale stosowanych jednocześnie leków muszą być łagodne i stabilne lub żadne.
• Suki: nie są w ciąży ani nie karmią piersią przez sześć miesięcy; stosowanie medycznie niezawodnej antykoncepcji, tj. diafragmy lub prezerwatywy (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego, wkładki domacicznej, sterylizacji jajowodów, antykoncepcji hormonalnej (doustnej, dopochwowej lub implantu) lub (jeśli badacz uzna, że ​​pacjent jest wiarygodnie monogamiczny) wazektomii partnera.
• Wyraża świadomą zgodę na wszystkie zaplanowane badania i jest skłonny je poddać się.
• Zachęca do wizyt przesiewowych i podstawowych, jest chętny do współpracy i przyjmuje rozsądne wskazówki bez nadmiernych wyjaśnień.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie farmakologicznie aktywnych leków odchudzających, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
2. Stosowanie inhibitorów alfa glukozydazy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
3. Chirurgiczne leczenie otyłości
4. Brak zgodności z interwencją dotyczącą stylu życia (zdefiniowaną jako przyrost masy ciała podczas 4-tygodniowego badania przesiewowego/okresu wstępnego lub stosowania badanego leku (zdefiniowany jako < 80% spożycia badanego leku w ciągu więcej niż jednego 4-tygodniowego okresu)
5. Historia kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej lub śpiączki hiperosmolarnej lub któregokolwiek z nich występujących pomiędzy wizytą 1 a 2/randomizacja
6. Diabetycy z poziomem HbA1c powyżej 10 procent lub poziomem glukozy na czczo większym lub równym 270 mg/dl.
7. Objawowe zakażenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
8. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) związane z przewlekłą biegunką.
9. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
10. Dysmorfia ciała lub zaburzenie kompulsywnego odżywiania się
11. Niedozwolone są schorzenia przewlekłe, które w ocenie badacza mogą być niestabilne i wpływać na ogólny stan zdrowia. Przykłady: krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzyca z HB A1C > 8,9, astma słabo kontrolowana przy leczeniu raz lub dwa razy dziennie, obecne duże zaburzenie depresyjne lub nawrót MDD po ​​leczeniu przez co najmniej 2 miesiące, zaburzenie lękowe na tyle poważne, że zapobieganie zatrudnienie, ciężki bezdech senny, skłonności samobójcze lub nadużywanie narkotyków w ciągu poprzedniego roku, aktywny rak piersi, szyjki macicy, macicy, jajnika lub inny układowy nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
12. Wymaga silnych leków hamujących lub indukujących CYP3A4, CYP 2B6 lub CYP 2D6
13. Przyjmuje dowolny hormon płciowy inny niż zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny
14. Przyjmuje lek przeciwpadaczkowy/stabilizujący nastrój, przeciwpsychotyczny, przeciwdepresyjny, przeciwlękowy lub nasenny
15. Przyjmowanie już bupropionu lub trazodonu lub wystąpienie działań niepożądanych (ciężka, poważna lub alergiczna reakcja niepożądana) bupropionu lub trazodonu
16. Pije więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo (12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 ½ uncji alkoholu itp.)
17. Używa marihuany częściej niż raz w tygodniu
18. Historia napadów w wieku dorosłym lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
19. Zespół długiego QT (QTc <=480 ms), inna istotna choroba układu krążenia (dopuszczalne jest nadciśnienie kontrolowane jednym lekiem)
20. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby (dowolna LFT >=3x GGN) lub dysfunkcja nerek (BUN > 30 lub Cr >2,0)
21. Codziennie stosuje uspokajające leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające na receptę
22. Zakrzepy krwi lub nieprawidłowa skłonność do krwawień w wywiadzie, w tym codzienne stosowanie leków wpływających niekorzystnie na krzepnięcie, np. NLPZ, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub aspiryna >81 mg na dobę.