Et-årigt studie af Lorexys vs Placebo for vægttab

Inklusionskriterier:

• Patienter med fedmesygdom og utilstrækkeligt kontrolleret kropsvægt med diæt og/eller motion
• Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 med signifikant komorbiditet, f.eks. type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme
• Taljeomkreds på navleniveau ≥ 85 cm for mænd, ≥ 90 cm for kvinder
• Visceralt fedtareal ≥ 100 cm2
• Aftale om at overholde den undersøgelseskrævede livsstilsintervention og behandling under hele undersøgelsens varighed.
• Bivirkninger fra enhver vedvarende samtidig medicin skal være milde og stabile eller ingen.
• Hunner: ikke gravide eller ammende i seks måneder; brug af medicinsk pålidelig prævention, dvs. diafragma eller (mandlig eller kvindelig) kondom og sæddræbende middel, spiral, tubal sterilisering, hormonprævention (oral, vaginal eller implantat), eller (hvis efterforskeren finder patienten troværdig monogam) vasektomi af mandlig partner.
• Giver informeret samtykke til og er villig til at gennemgå alle de planlagte evalueringer.
• Spørg om screening og baselinebesøg, er samarbejdsvillig og tager rimelige anvisninger uden overdrevne forklaringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af farmakologisk aktive vægttabsmedicin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere inden for 3 måneder efter screening eller mellem screening og randomisering.
2. Brug af alfa-glucosidasehæmmere inden for 3 måneder efter besøg 1, eller mellem screening og randomisering.
3. Bariatrisk kirurgi
4. Manglende overholdelse af livsstilsintervention (defineret som vægtøgning i løbet af 4-ugers screening/indkøring eller med undersøgelsesmedicin (defineret som < 80 % undersøgelsesmedicinindtagelse i mere end en 4-ugers periode)
5. Anamnese med ketoacidose, mælkesyreacidose eller hyperosmolær koma, eller nogen af ​​disse forekommende mellem besøg 1 og 2/randomisering
6. Diabetikere med HbA1c-niveauer over 10 procent eller fastende glukoseniveauer større end eller lig med 270 mg/dl.
7. Symptomatisk infektion i de 4 uger før screening eller randomisering.
8. Gastrointestinale (GI) lidelser forbundet med kronisk diarré.
9. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
10. Kropsdysmorfisk lidelse eller kompulsiv spiseforstyrrelse
11. Kroniske tilstande, der efter efterforskerens vurdering kan forventes at være ustabile og påvirke det generelle helbred, er ikke tilladt. Eksempler: gastrointestinal blødning i de foregående 6 måneder, diabetes mellitus med HB A1C >8,9, astma ikke velkontrolleret med behandling en eller to gange dagligt, nuværende svær depressiv lidelse eller tilbagevenden af ​​MDD uden behandling i mindst 2 måneder, angstlidelse alvorlig nok til at forebygge beskæftigelse, svær søvnapnø, historie inden for det foregående år med suicidalitet eller stofmisbrug, historie med aktiv bryst-, livmoderhals-, livmoder-, ovarie- eller anden systemisk cancer inden for de foregående 24 måneder.
12. Kræver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 stærke hæmmere eller inducerende lægemidler
13. Tager ethvert andet kønshormon end et godkendt hormonpræventionsmiddel
14. Tager et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk, antidepressivt, anxiolytisk eller hypnotisk lægemiddel
15. Tager allerede bupropion eller trazodon eller har haft et negativt resultat (alvorlig, alvorlig eller allergisk bivirkning) over for bupropion eller trazodon
16. Drikker mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz spiritus osv.)
17. Bruger marihuana mere end en gang om ugen
18. Anamnese med anfald som voksen eller brug af antiepileptisk medicin
19. Langt QT-syndrom (QTc <=480 msek), anden signifikant kardiovaskulær sygdom (hypertension kontrolleret med én medicin er acceptabel)
20. Moderat eller svær dysfunktion af leveren (enhver LFT >=3x ULN) eller nyredysfunktion (BUN > 30 eller Cr >2,0)
21. Bruger beroligende antihistaminer eller receptpligtige beroligende midler dagligt
22. Anamnese med blodpropper eller unormale blødningstendenser, inklusive daglig brug af medicin, der påvirker koagulationen negativt, f.eks. NSAID'er, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligt.