Ettårsstudie av Lorexys vs Placebo för viktminskning

Inklusionskriterier:

• Patienter med fetmasjukdom och otillräckligt kontrollerad kroppsvikt med diet och/eller träning
• Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 med signifikant komorbiditet, t.ex. typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, sömnapné, hjärt-kärlsjukdom
• Midjeomkrets vid navelnivå ≥ 85 cm för män, ≥ 90 cm för kvinnor
• Visceralt fettområde ≥ 100 cm2
• Överenskommelse om att följa studien som krävs för livsstilsintervention och behandling under hela studiens varaktighet.
• Biverkningar från eventuella fortsatta samtidiga läkemedel måste vara milda och stabila eller noll.
• Kvinnor: inte gravida eller ammande på sex månader; användning av medicinskt tillförlitlig preventivmedel, dvs diafragma eller (man eller kvinna) kondom och spermiedödande medel, spiral, tubal sterilisering, hormonell preventivmetod (oral, vaginal eller implantat) eller (om utredaren finner att patienten är trovärdig monogam) vasektomi av manlig partner.
• Ger informerat samtycke till och är villig att genomgå alla schemalagda utvärderingar.
• Fråga efter screening och baslinjebesök, är samarbetsvillig och tar rimliga anvisningar utan överdrivna förklaringar.

Exklusions kriterier:

1. Användning av farmakologiskt aktiva viktminskningsmediciner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister eller natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare, inom 3 månader efter screening, eller mellan screening och randomisering.
2. Användning av alfaglukosidashämmare inom 3 månader efter besök 1, eller mellan screening och randomisering.
3. Bariatrisk kirurgi
4. Bristande överensstämmelse med livsstilsintervention (definierad som viktökning under 4 veckors screening/inkörning eller med studiemedicinering (definierad som < 80 % studieläkemedelsintag under mer än en 4-veckorsperiod
5. Historik av ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolär koma, eller något av dessa som inträffat mellan besök 1 och 2/randomisering
6. Diabetiker med HbA1c-nivåer över 10 procent eller fasteglukosnivåer högre än eller lika med 270 mg/dl.
7. Symtomatisk infektion under 4 veckor före screening eller randomisering.
8. Gastrointestinala (GI) störningar associerade med kronisk diarré.
9. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
10. Kroppsdysmorfisk störning eller tvångsmässig ätstörning
11. Kroniska tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förväntas vara instabila och påverka den allmänna hälsan är inte tillåtna. Exempel: gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna, diabetes mellitus med HB A1C >8,9, astma som inte kontrolleras väl med behandling en eller två gånger dagligen, pågående depression eller återfall av MDD utanför behandling i minst 2 månader, ångestsyndrom som är tillräckligt allvarligt för att förhindra sysselsättning, svår sömnapné, tidigare suicidalitet eller drogmissbruk, historia av aktiv bröstcancer, livmoderhalscancer, livmodercancer, äggstockscancer eller annan systemisk cancer under de föregående 24 månaderna.
12. Kräver CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 starka hämmande eller inducerande läkemedel
13. Tar något annat könshormon än ett godkänt hormonellt preventivmedel
14. Tar ett antiepileptika/humörstabilisator, antipsykotiskt, antidepressivt, ångestdämpande eller hypnotiskt läkemedel
15. Tar redan bupropion eller trazodon eller har haft ett negativt resultat (allvarlig, allvarlig eller allergisk biverkning) mot bupropion eller trazodon
16. Dricker mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka (12 oz öl, 4 oz vin, 1 ½ oz sprit etc)
17. Använder marijuana mer än en gång i veckan
18. Historik av anfall som vuxen eller användning av antiepileptika
19. Långt QT-syndrom (QTc <=480 msek), annan signifikant kardiovaskulär sjukdom (hypertoni kontrollerad med en medicin är acceptabel)
20. Måttlig eller allvarlig dysfunktion i levern (alla LFT >=3x ULN) eller njurdysfunktion (BUN > 30 eller Cr >2,0)
21. Använder lugnande antihistaminer eller receptbelagda lugnande medel dagligen
22. Historik med blodproppar eller onormala blödningstendenser, inklusive daglig användning av mediciner som negativt påverkar koagulationen, t.ex. NSAID, systemiska kortikosteroider eller >81 mg aspirin dagligen.