Étude d'un an sur Lorexys vs Placebo pour la perte de poids

Critère d'intégration:

• Patients souffrant d'obésité et dont le poids corporel n'est pas suffisamment contrôlé par un régime alimentaire et/ou de l'exercice
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2 avec comorbidité importante, par exemple diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil, maladie cardiovasculaire
• Tour de taille au niveau ombilical ≥ 85 cm pour les hommes, ≥ 90 cm pour les femmes
• Surface de graisse viscérale ≥ 100 cm2
• Accord pour se conformer à l'intervention et au traitement liés au mode de vie requis par l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Les effets secondaires de tout médicament concomitant continu doivent être légers et stables ou nuls.
• Femelles : non enceintes ou allaitantes depuis six mois ; en utilisant une contraception médicalement fiable, c'est-à-dire un diaphragme ou un préservatif (masculin ou féminin) et un spermicide, un DIU, une stérilisation tubaire, une contraception hormonale (orale, vaginale ou implant), ou (si l'investigateur trouve le patient crédiblement monogame) une vasectomie du partenaire masculin.
• Donne son consentement éclairé et est disposé à se soumettre à toutes les évaluations programmées.
• Invite à effectuer des visites de dépistage et de référence, est coopératif et prend des instructions raisonnables sans explications excessives.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de médicaments amaigrissants pharmacologiquement actifs, d'agonistes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou d'inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), dans les 3 mois suivant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation.
2. Utilisation d'inhibiteurs de l'alpha glucosidase dans les 3 mois suivant la visite 1, ou entre le dépistage et la randomisation.
3. Chirurgie bariatrique
4. Manque d'observance de l'intervention sur le mode de vie (définie comme une prise de poids au cours d'une période de dépistage/de rodage de 4 semaines ou avec le médicament à l'étude (définie comme une prise < 80 % du médicament à l'étude sur plus d'une période de 4 semaines).
5. Antécédents d'acidocétose, d'acidose lactique ou de coma hyperosmolaire, ou l'un de ces événements survenus entre les visites 1 et 2/randomisation
6. Diabétiques avec des taux d'HbA1c supérieurs à 10 pour cent ou des taux de glycémie à jeun supérieurs ou égaux à 270 mg/dl.
7. Infection symptomatique dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la randomisation.
8. Troubles gastro-intestinaux (GI) associés à la diarrhée chronique.
9. Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
10. Trouble dysmorphique corporel ou trouble alimentaire compulsif
11. Les conditions chroniques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient être instables et affecter la santé globale ne sont pas autorisées. Exemples : hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 mois précédents, diabète sucré avec un taux d'HB A1C > 8,9, asthme mal contrôlé par un traitement une ou deux fois par jour, trouble dépressif majeur actuel ou récidive du TDM sans traitement pendant au moins 2 mois, trouble anxieux suffisamment grave pour être évité. emploi, apnée du sommeil sévère, antécédents de tendances suicidaires ou de toxicomanie au cours de l'année précédente, antécédents de cancer actif du sein, du col de l'utérus, de l'utérus, des ovaires ou autre cancer systémique au cours des 24 mois précédents.
12. Nécessite des médicaments inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP 2B6 ou du CYP 2D6
13. Prend n'importe quelle hormone sexuelle autre qu'un contraceptif hormonal approuvé
14. Prend un antiépileptique/stabilisateur de l'humeur, un antipsychotique, un antidépresseur, un anxiolytique ou un hypnotique
15. Vous prenez déjà du bupropion ou de la trazodone ou avez eu une réaction indésirable (réaction indésirable grave, grave ou allergique) au bupropion ou à la trazodone.
16. Boit plus de 7 boissons alcoolisées par semaine (12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 ½ once d'alcool, etc.)
17. Consomme de la marijuana plus d'une fois par semaine
18. Antécédents de convulsions à l'âge adulte ou utilisation de médicaments antiépileptiques
19. Syndrome du QT long (QTc <=480 msec), autre maladie cardiovasculaire importante (l'hypertension contrôlée avec un seul médicament est acceptable)
20. Dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (tout LFT >=3x LSN) ou dysfonctionnement rénal (BUN > 30 ou Cr >2,0)
21. Utilise quotidiennement des antihistaminiques sédatifs ou des sédatifs sur ordonnance
22. Antécédents de caillots sanguins ou de tendances hémorragiques anormales, y compris l'utilisation quotidienne de médicaments affectant négativement la coagulation, par exemple des AINS, des corticostéroïdes systémiques ou > 81 mg d'aspirine par jour.