Ettårig studie av Lorexys vs Placebo for vekttap

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med fedmesykdom og utilstrekkelig kontrollert kroppsvekt med kosthold og/eller trening
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 med signifikant komorbiditet, f.eks. type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné, hjerte- og karsykdommer
• Midjeomkrets på navlenivå ≥ 85 cm for menn, ≥ 90 cm for kvinner
• Visceralt fettareal ≥ 100 cm2
• Avtale om å overholde studien påkrevd livsstilsintervensjon og behandling under hele studiens varighet.
• Bivirkninger fra eventuelle vedvarende samtidige medisiner må være milde og stabile eller null.
• Kvinner: ikke gravid eller ammende på seks måneder; bruk av medisinsk pålitelig prevensjon, dvs. diafragma eller (mannlig eller kvinnelig) kondom og sæddrepende middel, spiral, tubal sterilisering, hormonell prevensjon (oral, vaginal eller implantat), eller (hvis etterforskeren finner at pasienten er troverdig monogam) vasektomi av mannlig partner.
• Gir informert samtykke til og er villig til å gjennomgå alle de planlagte evalueringene.
• Spør om screening og baseline-besøk, er samarbeidsvillig og tar rimelige retningslinjer uten overdrevne forklaringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av farmakologisk aktive vekttapsmedisiner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere, innen 3 måneder etter screening, eller mellom screening og randomisering.
2. Bruk av alfaglukosidasehemmere innen 3 måneder etter besøk 1, eller mellom screening og randomisering.
3. Fedmekirurgi
4. Manglende etterlevelse av livsstilsintervensjon (definert som vektøkning i løpet av 4-ukers screening/innkjøring eller med studiemedisinering (definert som < 80 % studiemedikamentinntak i mer enn én 4-ukers periode)
5. Anamnese med ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar koma, eller noen av disse som oppstår mellom besøk 1 og 2/randomisering
6. Diabetikere med HbA1c-nivåer over 10 prosent eller fastende glukosenivåer større enn eller lik 270 mg/dl.
7. Symptomatisk infeksjon i de 4 ukene før screening eller randomisering.
8. Gastrointestinale (GI) lidelser assosiert med kronisk diaré.
9. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
10. Kroppsdysmorfisk lidelse eller tvangsmessig spiseforstyrrelse
11. Kroniske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forventes å være ustabile og påvirke den generelle helsen er ikke tillatt. Eksempler: gastrointestinal blødning de siste 6 måneder, diabetes mellitus med HB A1C >8,9, astma som ikke er godt kontrollert med behandling én eller to ganger daglig, nåværende alvorlig depressiv lidelse eller tilbakefall av MDD uten behandling i minst 2 måneder, angstlidelse alvorlig nok til å forhindre sysselsetting, alvorlig søvnapné, tidligere år med suicidalitet eller narkotikamisbruk, historie med aktiv brystkreft, livmorhalskreft, livmorkreft, eggstokkreft eller annen systemisk kreft innen de siste 24 månedene.
12. Krever CYP3A4, CYP 2B6 eller CYP 2D6 sterke hemmere eller induserende legemidler
13. Tar et hvilket som helst annet kjønnshormon enn et godkjent hormonprevensjonsmiddel
14. Tar et antiepileptika/humørstabilisator, antipsykotisk, antidepressivt, anxiolytisk eller hypnotisk stoff
15. Tar allerede bupropion eller trazodon eller har hatt et uønsket utfall (alvorlig, alvorlig eller allergisk bivirkning) mot bupropion eller trazodon
16. Drikker mer enn 7 alkoholholdige drinker per uke (12 oz øl, 4 oz vin, 1 ½ oz brennevin osv.)
17. Bruker marihuana mer enn en gang i uken
18. Anamnese med anfall som voksen eller bruk av antiepileptika
19. Langt QT-syndrom (QTc <=480 msek), annen signifikant kardiovaskulær sykdom (hypertensjon kontrollert med ett medikament er akseptabelt)
20. Moderat eller alvorlig dysfunksjon i leveren (enhver LFT >=3x ULN) eller nyredysfunksjon (BUN > 30 eller Cr >2,0)
21. Bruker beroligende antihistaminer eller reseptbelagte beroligende midler daglig
22. Anamnese med blodpropp eller unormale blødningstendenser, inkludert daglig bruk av medisiner som påvirker koagulasjonen negativt, f.eks. NSAIDs, systemiske kortikosteroider eller >81 mg aspirin daglig.