Estudo de um ano de Lorexys vs Placebo para perda de peso

Critério de inclusão:

• Pacientes com obesidade e peso corporal inadequadamente controlado com dieta e/ou exercício
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 com comorbidade significativa, por exemplo, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia do sono, doença cardiovascular
• Circunferência da cintura ao nível umbilical ≥ 85 cm para homens, ≥ 90 cm para mulheres
• Área de gordura visceral ≥ 100 cm2
• Acordo para cumprir a intervenção e tratamento no estilo de vida exigido pelo estudo durante toda a duração do estudo.
• Os efeitos colaterais de qualquer medicação concomitante contínua devem ser leves e estáveis ​​ou nulos.
• Mulheres: não grávidas ou amamentando há seis meses; usando contracepção medicamente confiável, ou seja, diafragma ou preservativo (masculino ou feminino) e espermicida, DIU, esterilização tubária, contracepção hormonal (oral, vaginal ou implante) ou (se o investigador considerar o paciente monogâmico credível) vasectomia do parceiro masculino.
• Dá consentimento informado e está disposto a se submeter a todas as avaliações programadas.
• Solicita triagem e visitas iniciais, é cooperativo e segue orientações razoáveis ​​sem explicações excessivas.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos farmacologicamente ativos para perda de peso, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), dentro de 3 meses após a triagem ou entre a triagem e a randomização.
2. Uso de inibidores da alfa glucosidase dentro de 3 meses da Visita 1 ou entre a triagem e a randomização.
3. Cirurgia bariatrica
4. Falta de adesão à intervenção no estilo de vida (definida como ganho de peso durante a triagem/run-in de 4 semanas ou com a medicação do estudo (definida como <80% da ingestão do medicamento do estudo em mais de um período de 4 semanas
5. História de cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar, ou qualquer um destes ocorrendo entre a Visita 1 e 2/randomização
6. Diabéticos com níveis de HbA1c superiores a 10 por cento ou níveis de glicemia de jejum superiores ou iguais a 270 mg/dl.
7. Infecção sintomática nas 4 semanas anteriores à triagem ou randomização.
8. Distúrbios gastrointestinais (GI) associados à diarreia crônica.
9. Insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
10. Transtorno dismórfico corporal ou transtorno alimentar compulsivo
11. Condições crônicas que, na opinião do investigador, possam ser instáveis ​​e afetar a saúde geral não são permitidas. Exemplos: sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, diabetes mellitus com HB A1C >8,9, asma não bem controlada com tratamento uma ou duas vezes ao dia, Transtorno Depressivo Maior atual ou recorrência de TDM sem tratamento por pelo menos 2 meses, transtorno de ansiedade grave o suficiente para prevenir emprego, apneia do sono grave, história de suicídio ou abuso de drogas no ano anterior, história de câncer ativo de mama, colo do útero, útero, ovário ou outro câncer sistêmico nos últimos 24 meses.
12. Requer medicamentos inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, CYP 2B6 ou CYP 2D6
13. Toma qualquer hormônio sexual que não seja um contraceptivo hormonal aprovado
14. Toma um antiepiléptico/estabilizador de humor, antipsicótico, antidepressivo, ansiolítico ou hipnótico
15. Já está tomando bupropiona ou trazodona ou teve um resultado adverso (reação adversa grave, grave ou alérgica) à bupropiona ou trazodona
16. Bebe mais de 7 bebidas alcoólicas por semana (12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 ½ onças de licor, etc.)
17. Usa maconha mais de uma vez por semana
18. História de convulsões na idade adulta ou uso de medicação antiepiléptica
19. Síndrome do QT longo (QTc <=480 mseg), outra doença cardiovascular significativa (hipertensão controlada com um medicamento é aceitável)
20. Disfunção hepática moderada ou grave (qualquer teste da função hepática >=3x LSN) ou disfunção renal (BUN > 30 ou Cr >2,0)
21. Usa anti-histamínicos sedativos ou sedativos prescritos diariamente
22. História de coágulos sanguíneos ou tendências anormais de sangramento, incluindo uso diário de medicamentos que afetam adversamente a coagulação, por exemplo, AINEs, corticosteróides sistêmicos ou >81 mg de aspirina por dia.