Годовое исследование эффективности Лорексиса по сравнению с плацебо для снижения веса

Критерии включения:

• Пациенты с ожирением и неадекватно контролируемой массой тела с помощью диеты и/или физических упражнений.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2 со значительной сопутствующей патологией, например, диабетом 2 типа, гипертонией, дислипидемией, апноэ во сне, сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Окружность талии на уровне пупка ≥ 85 см для мужчин, ≥ 90 см для женщин
• Площадь висцерального жира ≥ 100 см2
• Согласие соблюдать требуемые исследованием меры по изменению образа жизни и лечению в течение всего периода исследования.
• Побочные эффекты от любых продолжающихся сопутствующих препаратов должны быть легкими и стабильными или нулевыми.
• Женщины: не беременны и не кормят грудью в течение шести месяцев; использование надежной с медицинской точки зрения контрацепции, т. е. диафрагменного или (мужского или женского) презерватива и спермицида, ВМС, стерилизации маточных труб, гормональной контрацепции (оральной, вагинальной или имплантационной) или (если исследователь считает, что пациентка достоверно моногамна) вазэктомии партнера-мужчины.
• Дает информированное согласие и готов пройти все запланированные обследования.
• Приглашает на скрининг и базовые визиты, готов к сотрудничеству и выполняет разумные указания без чрезмерных объяснений.

Критерий исключения:

1. Использование фармакологически активных препаратов для снижения веса, агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение 3 месяцев после скрининга или между скринингом и рандомизацией.
2. Использование ингибиторов альфа-глюкозидазы в течение 3 месяцев после первого визита или между скринингом и рандомизацией.
3. Бариатрической хирургии
4. Несоблюдение мер по изменению образа жизни (определяется как увеличение веса в течение 4-недельного скрининга/обкатки или приема исследуемого препарата (определяется как прием исследуемого препарата < 80% в течение более чем одного 4-недельного периода)
5. Кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе или любой из них, возникший между визитом 1 и 2/рандомизацией.
6. Диабетики с уровнем HbA1c более 10 процентов или уровнем глюкозы натощак выше или равным 270 мг/дл.
7. Симптоматическая инфекция за 4 недели до скрининга или рандомизации.
8. Желудочно-кишечные расстройства, связанные с хронической диареей.
9. Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
10. Дисморфическое расстройство тела или компульсивное расстройство пищевого поведения
11. Не допускаются хронические состояния, которые, по мнению исследователя, могут быть нестабильными и влиять на общее состояние здоровья. Примеры: желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев, сахарный диабет с HB A1C >8,9, астма, плохо контролируемая лечением один или два раза в день, текущее большое депрессивное расстройство или рецидив БДР без лечения в течение как минимум 2 месяцев, тревожное расстройство, достаточно тяжелое, чтобы его можно было предотвратить. работа, тяжелое апноэ во сне, суицидальные наклонности или злоупотребление наркотиками в течение предыдущего года, активный рак молочной железы, шейки матки, матки, яичников или другой системный рак в течение предшествующих 24 месяцев.
12. Требуются сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP 2B6 или CYP 2D6.
13. Принимает любые половые гормоны, кроме одобренных гормональных контрацептивов.
14. Принимает противоэпилептические/стабилизаторы настроения, антипсихотические, антидепрессивные, анксиолитические или снотворные препараты.
15. Вы уже принимаете бупропион или тразодон или имеете неблагоприятный исход (тяжелые, серьезные или аллергические побочные реакции) на бупропион или тразодон.
16. Употребляет более 7 алкогольных напитков в неделю (12 унций пива, 4 унции вина, 1 ½ унции ликера и т. д.)
17. Употребляет марихуану чаще одного раза в неделю
18. История судорог во взрослом возрасте или использования противоэпилептических препаратов.
19. Синдром удлиненного интервала QT (QTc <=480 мс), другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания (допускается артериальная гипертензия, контролируемая одним препаратом)
20. Умеренная или тяжелая дисфункция печени (любая LFT >=3x ULN) или почечная дисфункция (АМК > 30 или Cr > 2,0)
21. Ежедневно использует седативные антигистаминные препараты или седативные средства, отпускаемые по рецепту.
22. Наличие тромбов в анамнезе или склонность к аномальным кровотечениям, включая ежедневное применение препаратов, отрицательно влияющих на свертываемость крови, например, НПВП, системные кортикостероиды или >81 мг аспирина в день.