Estudio de un año de Lorexys frente a placebo para bajar de peso

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad de obesidad y peso corporal insuficientemente controlado con dieta y/o ejercicio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 con comorbilidad significativa, por ejemplo, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad cardiovascular
• Circunferencia de cintura a nivel umbilical ≥ 85 cm para hombres, ≥ 90 cm para mujeres
• Área de grasa visceral ≥ 100 cm2
• Acuerdo para cumplir con la intervención y el tratamiento de estilo de vida requeridos por el estudio durante toda la duración del estudio.
• Los efectos secundarios de cualquier medicamento concomitante continuo deben ser leves y estables o nulos.
• Hembras: no gestantes ni lactantes durante seis meses; usar un método anticonceptivo médicamente confiable, es decir, diafragma o condón (masculino o femenino) y espermicida, DIU, esterilización tubárica, anticoncepción hormonal (oral, vaginal o implante) o (si el investigador encuentra que el paciente es monógamo creíble) vasectomía de la pareja masculina.
• Da su consentimiento informado y está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones programadas.
• Solicita las visitas de detección y de referencia, coopera y sigue instrucciones razonables sin explicaciones excesivas.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos farmacológicamente activos para bajar de peso, agonistas del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o entre la selección y la aleatorización.
2. Uso de inhibidores de la alfa glucosidasa dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1, o entre la selección y la aleatorización.
3. Cirugía bariátrica
4. Falta de cumplimiento de la intervención en el estilo de vida (definida como aumento de peso durante el período de prueba/preparación de 4 semanas o con la medicación del estudio (definida como <80 % de la ingesta del fármaco del estudio en más de un período de 4 semanas)
5. Antecedentes de cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar, o cualquiera de estos que ocurran entre las Visitas 1 y 2/aleatorización
6. Diabéticos con niveles de HbA1c superiores al 10 por ciento o niveles de glucosa en ayunas mayores o iguales a 270 mg/dl.
7. Infección sintomática en las 4 semanas previas a la selección o aleatorización.
8. Trastornos gastrointestinales (GI) asociados con diarrea crónica.
9. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
10. Trastorno dismórfico corporal o trastorno alimentario compulsivo
11. No se permiten condiciones crónicas que, a juicio del investigador, se puedan esperar que sean inestables y afecten la salud general. Ejemplos: hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores, diabetes mellitus con HB A1C >8,9, asma no bien controlada con tratamiento una o dos veces al día, trastorno depresivo mayor actual o recurrencia del TDM sin tratamiento durante al menos 2 meses, trastorno de ansiedad lo suficientemente grave como para prevenirlo. empleo, apnea del sueño grave, antecedentes dentro del año anterior de tendencias suicidas o abuso de drogas, antecedentes de cáncer activo de mama, cuello uterino, ovario u otro cáncer sistémico dentro de los 24 meses anteriores.
12. Requiere fármacos inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP 2B6 o CYP 2D6
13. Toma cualquier hormona sexual que no sea un anticonceptivo hormonal aprobado.
14. Toma un fármaco antiepiléptico/estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico o hipnótico.
15. Ya está tomando bupropión o trazodona o ha tenido un resultado adverso (reacción adversa grave, grave o alérgica) al bupropión o trazodona
16. Bebe más de 7 bebidas alcohólicas por semana (cerveza de 12 onzas, vino de 4 onzas, licor de 1 ½ onzas, etc.)
17. Consume marihuana más de una vez por semana.
18. Historial de convulsiones en la edad adulta o uso de medicación antiepiléptica.
19. Síndrome de QT largo (QTc <=480 ms), otra enfermedad cardiovascular importante (es aceptable la hipertensión controlada con un solo medicamento)
20. Disfunción moderada o grave del hígado (cualquier LFT >=3x LSN) o disfunción renal (BUN > 30 o Cr >2,0)
21. Utiliza antihistamínicos sedantes o sedantes recetados a diario.
22. Antecedentes de coágulos sanguíneos o tendencias hemorrágicas anormales, incluido el uso diario de medicamentos que afectan negativamente a la coagulación, por ejemplo, AINE, corticosteroides sistémicos o >81 mg de aspirina al día.