Eenjarige studie van Lorexys versus Placebo voor gewichtsverlies

Inclusiecriteria:

• Patiënten met obesitas en een onvoldoende gecontroleerd lichaamsgewicht met een dieet en/of lichaamsbeweging
• Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 met significante comorbiditeit, bijvoorbeeld diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu, hart- en vaatziekten
• Tailleomtrek ter hoogte van de navel ≥ 85 cm voor mannen, ≥ 90 cm voor vrouwen
• Visceraal vetoppervlak ≥ 100 cm2
• Akkoord om te voldoen aan de voor het onderzoek vereiste levensstijlinterventie en -behandeling gedurende de volledige duur van het onderzoek.
• Bijwerkingen van voortgezette gelijktijdige medicatie moeten mild en stabiel zijn of nihil.
• Vrouwtjes: niet zwanger of zogend gedurende zes maanden; het gebruik van medisch betrouwbare anticonceptie, d.w.z. een diafragma of (mannelijk of vrouwelijk) condoom en zaaddodend middel, spiraaltje, sterilisatie van de eileiders, hormonale anticonceptie (oraal, vaginaal of implantaat), of (als de onderzoeker vindt dat de patiënt geloofwaardig monogaam is) vasectomie van de mannelijke partner.
• Geeft geïnformeerde toestemming voor en is bereid alle geplande evaluaties te ondergaan.
• Vraagt ​​om screening en basisbezoeken, is coöperatief en neemt redelijke aanwijzingen zonder overdreven uitleg.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van farmacologisch actieve medicijnen voor gewichtsverlies, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten of natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, binnen 3 maanden na screening, of tussen screening en randomisatie.
2. Gebruik van alfaglucosidaseremmers binnen 3 maanden na bezoek 1, of tussen screening en randomisatie.
3. Bariatrische chirurgie
4. Gebrek aan naleving van leefstijlinterventie (gedefinieerd als gewichtstoename tijdens een screening/run-in van 4 weken of met onderzoeksmedicatie (gedefinieerd als < 80% inname van het onderzoeksgeneesmiddel in meer dan één periode van 4 weken)
5. Voorgeschiedenis van ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolair coma, of een van deze gevallen tussen bezoek 1 en 2/randomisatie
6. Diabetici met een HbA1c-waarde van meer dan 10 procent of nuchtere glucosewaarden groter dan of gelijk aan 270 mg/dl.
7. Symptomatische infectie in de 4 weken voorafgaand aan screening of randomisatie.
8. Gastro-intestinale (GI) aandoeningen geassocieerd met chronische diarree.
9. Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
10. Lichaamsdysmorfe stoornis of dwangmatige eetstoornis
11. Chronische aandoeningen waarvan naar het oordeel van de onderzoeker kan worden verwacht dat ze onstabiel zijn en de algehele gezondheid aantasten, zijn niet toegestaan. Voorbeelden: gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 6 maanden, diabetes mellitus met HB A1C >8,9, astma niet goed onder controle met een- of tweemaal daagse behandeling, huidige depressieve stoornis of herhaling van MDD zonder behandeling gedurende ten minste 2 maanden, angststoornis ernstig genoeg om te voorkomen werk, ernstige slaapapneu, voorgeschiedenis van suïcidaliteit of drugsmisbruik in het voorgaande jaar, voorgeschiedenis van actieve borst-, baarmoederhals-, baarmoeder-, eierstok- of andere systemische kanker binnen de voorgaande 24 maanden.
12. Vereist CYP3A4-, CYP 2B6- of CYP 2D6-sterke remmer- of inductormedicijnen
13. Neemt een ander geslachtshormoon dan een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel
14. Neemt een anti-epilepticum/stemmingsstabilisator, antipsychoticum, antidepressivum, anxiolytisch of hypnotisch medicijn
15. U gebruikt al bupropion of trazodon of heeft een nadelige uitkomst (ernstige, ernstige of allergische bijwerking) gehad op bupropion of trazodon
16. Drinkt meer dan 7 alcoholische dranken per week (12 oz bier, 4 oz wijn, 1 ½ oz sterke drank enz.)
17. Gebruikt meer dan één keer per week marihuana
18. Geschiedenis van aanvallen als volwassene of gebruik van anti-epileptica
19. Lang QT-syndroom (QTc <=480 msec), andere significante hart- en vaatziekten (hypertensie onder controle met één medicijn is acceptabel)
20. Matige of ernstige disfunctie van de lever (elke LFT >=3x ULN) of nierdisfunctie (BUN > 30 of Cr >2,0)
21. Gebruikt dagelijks sederende antihistaminica of voorgeschreven kalmerende middelen
22. Voorgeschiedenis van bloedstolsels of abnormale bloedingsneigingen, waaronder dagelijks gebruik van medicijnen die de stolling negatief beïnvloeden, bijvoorbeeld NSAID's, systemische corticosteroïden of >81 mg aspirine per dag.